2014-02-01 - 2019-01-25
Phase III
召募中1
終止收納24
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一個多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，以評估一天2次Ticagrelor 90 mg對於第二型糖尿病患者之心血管性死亡、心肌梗塞或中風發生率的效果。【THEMIS（試驗簡稱）─Ticagrelor在糖尿病患者健康結果上的效果之介入性試驗】
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要療效變數為自隨機分配後至第一次發生以下任一事件的時間，包含心血管性死亡、心肌梗塞或中風。
2. 次要療效變數：
自隨機分配後至因心血管原因而死亡的時間；
自隨機分配後至第一次發生心肌梗塞的時間；
自隨機分配後至第一次發生缺血性中風的時間；
自隨機分配後至因任何原因而死亡的時間。
3. 探索性變數：
自隨機分配後至第一次發生以下任一事件的時間，包含全因性死亡、心肌梗塞或中風；
自隨機分配後至第一次發生中風的時間；
自隨機分配後至第一次發生以下任一事件的時間，包含全因性死亡、心肌梗塞、中風、顱內出血及致命性出血(不可逆之傷害事件)。
4. 安全性變數：
出血事件將依據下列定義分析：心肌梗塞之血栓溶解研究團隊（Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group, TIMI）定義、使用於PLATO（PLATelet inhibition and patient Outcomes）試驗的定義、及出血學術研究協會（Bleeding Academic Research Consortium, BARC）定義。將著重於：
第一次發生TIMI重大出血事件的時間（主要安全變數）；
第一次發生TIMI重大或輕微出血事件的時間；
第一次發生PLATO重大出血事件的時間；
第一次因任何出血事件而永久停用試驗藥物的時間。
所有須被關注之非嚴重不良事件（如：呼吸困難、腎臟功能不全、心搏緩慢、痛風、及肺炎）、導致永久停止試驗藥物的不良事件（DAEs）、所有嚴重不良事件（SAEs），將會依先前使用藥物的安全性經驗進行檢閱。
主要納入條件
任何納入試驗的患者都應符合下列條件：
1.於進行任何試驗步驟前，簽署受試者同意書。
2.年齡≥50歲之男性或女性。
3.診斷為第二型糖尿病之定義：第一次訪視前至少6個月，正服用醫師處方的降血糖藥物以治療第二型糖尿病。
4.具高度心血管事件風險之定義：曾有經皮冠狀動脈介入治療、或冠狀動脈血管繞道手術、或在至少1條冠狀動脈有血管攝影顯示≥ 50%管腔狹窄之病史。
主要排除條件
符合下列任一排除條件的患者，都不應納入試驗：
1.之前有心肌梗塞*，除了確定的續發性心肌梗塞[如導因於：冠狀動脈血管再生術（coronary revascularization procedure）、極度低血壓（profound hypotension）、高血壓急症（hypertensive emergency）、心搏過速（tachycardia）、或極度貧血（profound anaemia）]。
* 此處所指之”先前有心肌梗塞”為有住院紀錄且最後被診斷為自發性心肌梗塞
2.之前有中風（短暫性腦缺血發作[transient ischaemic attack, TIA]不包含於中風的定義）。
3.計畫使用二磷酸腺苷受體之拮抗劑（如：clopidogrel、ticlopidine、prasugrel）、dipyridamole、或cilostazol。計畫使用每天劑量>150毫克的ASA治療。
4.計畫進行冠狀動脈、腦血管、或周邊動脈之血管再生術。
5.預期併用的口服或靜脈注射治療之強力細胞色素P450 3A4 (CYP3A4)抑制劑或具狹窄治療指數之CYP3A4受質，不能因本試驗療程而停藥。
強力抑制劑：ketoconazole、itraconazole、voriconazole、telithromycin、clarithromycin （但不是erythromycin或azithromycin）、nefazadone、ritonavir、saquinavir、nelfinavir、indinavir、atanazavir；
具狹窄治療指數之CYP3A4受質：quinidine、simvastatin每日劑量>40毫克或lovastatin每日劑量>40毫克。
6.需要慢性口服抗凝血劑治療或慢性低分子量肝素（在靜脈血栓治療劑量，而非預防劑量）。
7.患者已知具有出血體質或凝血障礙，或控制不良的高血壓（定義為收縮壓≥180毫米汞柱 及/或舒張壓≥100毫米汞柱）。
8. 過去任何時候曾有腦內出血、隨機分配前6個月內有腸胃出血、或隨機分配前30天內有重大手術之病史。
9. 心搏緩慢事件風險增加（例如有已知的病態竇房結症候群、第二度或第三度房室傳導阻滯、或之前疑似有因心搏緩慢而昏厥的紀錄），除非使用節律器治療。
10. 已知重度肝臟疾患（例如：腹水或凝血病變的徵侯）。
11. 腎臟衰竭需要透析。
12. 孕齡婦女（例如未經化學或手術結紮，或尚未停經者）不願意使用由試驗主持人判斷為醫學上認可的可靠避孕方法，或者在納入或隨機分配時驗孕反應呈陽性之女性，或者正在哺乳的女性。
13. 試驗主持人認為患者無法理解及/或遵從試驗步驟及/或追蹤，或者任何試驗主持人認為可能導致患者無法完成試驗的情況。
14. 任何試驗主持人認為患者參加試驗可能使其不安全或不適合的情況（例如長期併用非固醇類抗發炎藥[NSAIDs]治療），或是依據試驗主持人判斷有任何動脈硬化性血栓形成性研究範圍以外的情況，且預期壽命小於2年。
15. 在納入訪視前28天內曾參加其他研發中產品的臨床試驗，或者之前曾隨機分配進入正進行中的其他研發中產品的臨床試驗。參加任何先前的ticagrelor試驗。之前曾隨機分配進入此試驗。
16. 參與計畫及/或執行試驗（適用於阿斯特捷利康公司員工及/或試驗機構人員）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
806 人
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全球人數
19000 人
