計劃書編號D7310C00001
2020-05-12 - 2023-12-31
Phase III
召募中9
針對先前接受過免疫檢查點抑制劑治療之患有復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的受試者，接受 Monalizumab 或安慰劑併用 Cetuximab 的一項第三期、隨機分配、雙盲、多中心、全球性試驗
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
9 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
主要目標
● 針對「HPV 無關聯」(HPV unrelated)參與者，透過評估OS，比較 monalizumab 併用 cetuximab（A 組）相較於安慰劑併用 cetuximab（B 組）的作用
次要目標
● 針對所有接受隨機分配的參與者，透過評估OS，比較 monalizumab 併用 cetuximab（A 組）相較於安慰劑併用 cetuximab（B 組）的作用
● 針對「HPV 無關聯」參與者及所有隨機分配的參與者，透過評估 PFS、ORR 和 DoR，比較 monalizumab 併用 cetuximab（A 組）相較於安慰劑併用 cetuximab（B 組）的作用
● 針對「HPV 無關聯」參與者及所有隨機分配的參與者，使用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-H&N35 問卷，評估接受 monalizumab併用 cetuximab（A 組）相較於安慰劑併用cetuximab（B 組）治療的參與者其疾病相關的症狀、功能和 HRQoL
● 評估 monalizumab 的 PK
● 探討 monalizumab 的免疫原性
● 針對「HPV 無關聯」參與者及所有隨機分配的參與者，針對接受 monalizumab 併用 cetuximab（A 組）或安慰劑併用 cetuximab（B 組）治療的參與者，探討其臨床結果與腫瘤微環境中的蛋白質表現之間的關聯
次要安全性目標
● 評估曾接受 ICI 治療之 R/M SCCHN 參與者接受 monalizumab 併用 cetuximab（A 組）相較於安慰劑併用 cetuximab（B 組）的安全性及耐受性
藥品名稱
Monalizumab
Cetuximab(ErbituxR)
Cetuximab(ErbituxR)
主成份
Humanized anti-NKG2A mAb
Chimeric anti-EGFR mAb
Chimeric anti-EGFR mAb
劑型
注射液
注射液
注射液
劑量
50 mg/mL
5 mg/mL
5 mg/mL
評估指標
本試驗主要目的是針對「HPV 無關聯」參與者，依據OS比較 monalizumab 併用 cetuximab（A 組）相較於安慰劑併用 cetuximab（B 組）的作用。
主要指標 OS 定義為自隨機分配日期起至因任何原因死亡的時間。次要療效指標包含 PFS、ORR、DoR 和 PROs。
主要族群是 「HPV 無關聯」分析集，將包含OPC HPV 陰性或非 OPC且無論 HPV 狀態如何的所有隨機分配參與者。
「HPV 無關聯」分析集和 FAS（所有隨機分配參與者）將用於總結基期特徵、所有療效分析，包括 PRO 和生物標記分析。
無論實際接受的治療為何，將根據隨機分配的試驗介入比較治療組。已隨機分配但後續未繼續接受試驗介入的參與者，將納入至其隨機分配的治療組之分析中。
將使用分層對數等級檢定進行「HPV 無關聯」分析集的 OS 主要分析，並根據WHO/ECOG PS（0 或 1）以及先前在 R/M 狀況下曾接受的治療線數量（1 或 2）進行調整。
將使用分層 Cox 比例風險模型進行HR 及其 CI估算。FAS 的 OS 分析將另外依據 HPV 狀態（OPC HPV 陽性或「HPV 無關聯」）進行分層；這些分層因子將根據隨機分配決定。
主要指標 OS 定義為自隨機分配日期起至因任何原因死亡的時間。次要療效指標包含 PFS、ORR、DoR 和 PROs。
主要族群是 「HPV 無關聯」分析集，將包含OPC HPV 陰性或非 OPC且無論 HPV 狀態如何的所有隨機分配參與者。
「HPV 無關聯」分析集和 FAS（所有隨機分配參與者）將用於總結基期特徵、所有療效分析，包括 PRO 和生物標記分析。
無論實際接受的治療為何，將根據隨機分配的試驗介入比較治療組。已隨機分配但後續未繼續接受試驗介入的參與者，將納入至其隨機分配的治療組之分析中。
將使用分層對數等級檢定進行「HPV 無關聯」分析集的 OS 主要分析，並根據WHO/ECOG PS（0 或 1）以及先前在 R/M 狀況下曾接受的治療線數量（1 或 2）進行調整。
將使用分層 Cox 比例風險模型進行HR 及其 CI估算。FAS 的 OS 分析將另外依據 HPV 狀態（OPC HPV 陽性或「HPV 無關聯」）進行分層；這些分層因子將根據隨機分配決定。
主要納入條件
納入條件 ：
只有在符合以下所有條件時，參與者才有資格納入本試驗：
1 簽署受試者同意書時，參與者必須 ≥ 18 歲(台灣法定成年人為年滿 20歲 )。
2 經組織學或細胞學確認患有口腔、口咽、下嚥部或喉部的 R/M SCCHN 且在先前的全身性癌症治療期間或之後惡化，且無法接受意圖治療
3 先前必須曾接受過全身性 PD-(L)1 抑制劑治療（在任何情況下）
4 先前的含鉑療法失敗，定義為以下任一種：
在接受針對 R/M 疾病的含鉑療程期間或之後發生疾病惡化或
鉑類藥物作為 LA 疾病多重療法的一部分，在接受最後一劑後 6 個月內復發/惡化
5 先前曾接受 1 或 2 種針對 R/M SCCHN 的全身性療程（有關先前治療線的其他詳情，請參閱第 6.3.1 節）
6 基期時至少有一處符合 RECIST 1.1 TL 標準的病灶（請參閱附錄 F）。必須在隨機分配前 28 天內以CT 掃描或 MRI進行腫瘤評估。
7 提供新鮮或最近取得的腫瘤組織（篩選前 ≤ 3 個月），用於生物標記檢測。不接受仍在進行先前的治療時採集的腫瘤組織。
若當時沒有正在進行全身性介入療程，可以考慮諮詢試驗委託者採集 3 個月以上至最多達 6 個月的腫瘤組織。
8 僅限於患有口咽癌 (OPC) 參與者：隨機分配前已知 HPV 狀態（請參閱第 6.3.1 節）
9 納入時 WHO/ECOG PS 為 0 或 1
10 適當的器官功能，定義如下：
(a) 血紅素 ≥ 9.0 g/dL
(b) 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1500/mm3
(c) 血小板 ≥ 75,000/mm3
(d) 總膽紅素 ≤ 1.5 × 機構 ULN。這將不適用於確認患有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome) 的參與者，且將允許諮詢其醫師。
(e) 天門冬胺酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 × 機構 ULN；針對肝轉移的參與者，ALT 和 AST ≤ 5 × ULN
(f) 測量的 CrCL ≥ 30 mL/min 或依據 Cockcroft-Gault 公式計算的 CrCL ≥ 30 mL/min（使用實際體重）
o 男性：
CrCL (mL/min) = 體重 (kg) ×（140 - 年齡）/72 × 血清肌酸酐 (mg/dL)
o 女性：
CrCL (mL/min) = 體重 (kg) ×（140 - 年齡）× 0.85/72 × 血清肌酸酐 (mg/dL)
11 最短預期壽命為 12 週
12 體重 ＞ 30 公斤
13 男性和/或女性
14 具生育能力的女性參與者驗孕結果為陰性（「高度有效」的尿液或血清檢測）。
15 女性參與者必須為停經後1 年的狀態、手術絕育，或在試驗期間（自簽署同意書起）以及最後一劑試驗介入後 4 個月內使用可接受的避孕方法（請參閱附錄 G）以避免懷孕。
16 男性參與者必須為手術絕育或在試驗期間（自簽署同意書起）以及最後一劑試驗介入後 4 個月內使用可接受的避孕方法（請參閱計畫書附錄 G）以避免女性伴侶懷孕。男性受試者在此同一期間不得捐贈或留存精子。
17 有能力簽署知情同意，其包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
18 在進行任何必要性試驗特定程序、採樣與分析之前，提供已簽署且註明日期的受試者同意書 (ICF)。
19 提供已簽署且註明日期的基因檢體與分析的知情同意書（選擇性研究）
20 在採集用於基因體計畫的選擇性基因研究之檢體前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊之知情同意書
只有在符合以下所有條件時，參與者才有資格納入本試驗：
1 簽署受試者同意書時，參與者必須 ≥ 18 歲(台灣法定成年人為年滿 20歲 )。
2 經組織學或細胞學確認患有口腔、口咽、下嚥部或喉部的 R/M SCCHN 且在先前的全身性癌症治療期間或之後惡化，且無法接受意圖治療
3 先前必須曾接受過全身性 PD-(L)1 抑制劑治療（在任何情況下）
4 先前的含鉑療法失敗，定義為以下任一種：
在接受針對 R/M 疾病的含鉑療程期間或之後發生疾病惡化或
鉑類藥物作為 LA 疾病多重療法的一部分，在接受最後一劑後 6 個月內復發/惡化
5 先前曾接受 1 或 2 種針對 R/M SCCHN 的全身性療程（有關先前治療線的其他詳情，請參閱第 6.3.1 節）
6 基期時至少有一處符合 RECIST 1.1 TL 標準的病灶（請參閱附錄 F）。必須在隨機分配前 28 天內以CT 掃描或 MRI進行腫瘤評估。
7 提供新鮮或最近取得的腫瘤組織（篩選前 ≤ 3 個月），用於生物標記檢測。不接受仍在進行先前的治療時採集的腫瘤組織。
若當時沒有正在進行全身性介入療程，可以考慮諮詢試驗委託者採集 3 個月以上至最多達 6 個月的腫瘤組織。
8 僅限於患有口咽癌 (OPC) 參與者：隨機分配前已知 HPV 狀態（請參閱第 6.3.1 節）
9 納入時 WHO/ECOG PS 為 0 或 1
10 適當的器官功能，定義如下：
(a) 血紅素 ≥ 9.0 g/dL
(b) 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1500/mm3
(c) 血小板 ≥ 75,000/mm3
(d) 總膽紅素 ≤ 1.5 × 機構 ULN。這將不適用於確認患有吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome) 的參與者，且將允許諮詢其醫師。
(e) 天門冬胺酸轉胺酶和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 × 機構 ULN；針對肝轉移的參與者，ALT 和 AST ≤ 5 × ULN
(f) 測量的 CrCL ≥ 30 mL/min 或依據 Cockcroft-Gault 公式計算的 CrCL ≥ 30 mL/min（使用實際體重）
o 男性：
CrCL (mL/min) = 體重 (kg) ×（140 - 年齡）/72 × 血清肌酸酐 (mg/dL)
o 女性：
CrCL (mL/min) = 體重 (kg) ×（140 - 年齡）× 0.85/72 × 血清肌酸酐 (mg/dL)
11 最短預期壽命為 12 週
12 體重 ＞ 30 公斤
13 男性和/或女性
14 具生育能力的女性參與者驗孕結果為陰性（「高度有效」的尿液或血清檢測）。
15 女性參與者必須為停經後1 年的狀態、手術絕育，或在試驗期間（自簽署同意書起）以及最後一劑試驗介入後 4 個月內使用可接受的避孕方法（請參閱附錄 G）以避免懷孕。
16 男性參與者必須為手術絕育或在試驗期間（自簽署同意書起）以及最後一劑試驗介入後 4 個月內使用可接受的避孕方法（請參閱計畫書附錄 G）以避免女性伴侶懷孕。男性受試者在此同一期間不得捐贈或留存精子。
17 有能力簽署知情同意，其包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
18 在進行任何必要性試驗特定程序、採樣與分析之前，提供已簽署且註明日期的受試者同意書 (ICF)。
19 提供已簽署且註明日期的基因檢體與分析的知情同意書（選擇性研究）
20 在採集用於基因體計畫的選擇性基因研究之檢體前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊之知情同意書
主要排除條件
排除條件
參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
1 經組織學或細胞學確認有頭頸部任何其他主要解剖部位（未在納入條件中提及）的頭頸部癌症，包含患有不明原發性或非鱗狀細胞型態（例如：鼻咽或唾液腺）的鱗狀細胞癌參與者
2 先前曾接受 cetuximab 療法（除非是在意圖性 LA 狀況下搭配放療施用，且在最後一劑 cetuximab 後至少 6 個月內沒有發生疾病惡化）
3 先前接受抗癌療法產生的任何 NCI CTCAE ≥ 第 2 級之未緩解毒性，但禿髮、白斑和納入條件中定義的實驗室數值除外。
針對預期不太會因 monalizumab 和 cetuximab 治療而惡化的不可逆毒性之參與者，只有在諮詢醫療監測員 後，才可將其納入。
4 在篩選期間取得的基期腦部造影（請參閱附錄 F）或在簽署 ICF 前經確認患有癌性腦膜炎和/或未治療的中樞神經系統轉移。在篩選時有腦轉移病史或疑似腦轉移的參與者，必須在進入試驗前接受 MRI（首選）或CT 檢測，且最好在進入試驗之前先進行腦靜脈造影。若已治療的腦部轉移參與者放射影像結果顯示為穩定（定義為 2 片腦部影像均在治療腦部轉移後取得。這兩片影像掃描均應間隔至少 4 週，且無顱內惡化證據），則可能可以參與試驗。此外，因腦部轉移或因治療而發展出的神經性症狀必須已緩解或穩定，無論有沒有使用類固醇，或在開始治療前至少14 天因使用類固醇劑量 ≤ 10 mg/day 的 prednisone 或其等效藥物以及抗痙攣劑而穩定。基期時的腦部轉移將不會記錄為 RECIST 1.1 TL。
5 在接受第一劑試驗介入前 28 天內進行重大手術（由試驗主持人定義）。註：為了緩解性目的而進行單獨病灶的局部手術是可以接受的。
6 有同種異體器官移植的病史
7 對於 cetuximab 和 monalizumab 或其任何賦形劑的相似化學物質或生物成分的化合物產生過敏反應或過敏的病史
8 有活動性原發性免疫缺陷的病史
9 活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病（包含發炎性腸道疾病 [例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎 (diverticulitis) [憩室症 (diverticulosis) 除外]、全身性紅斑狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症候群 [肉芽腫性多血管炎、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等]）。以下為此條件的例外情況：
白斑病(vitiligo)或禿髮的參與者
甲狀腺功能低下（例如：發生在橋本氏(Hashimoto)症候群之後）的參與者因荷爾蒙替代療法而穩定
任何不需要全身性療法的慢性皮膚病況
最近 5 年內未有活動性疾病的參與者，僅可在諮詢醫療監督員 後納入
僅靠飲食控制的乳糜瀉參與者
10 患有活動性感染包含肺結核（臨床評估包含臨床病史、身體檢查和放射學檢查結果，以及符合當地實務的結核病檢測）、 B 型肝炎（已知的 HBV 表面抗原 [HBsAg] 結果呈陽性）、C 型肝炎 (HCV) 或人類免疫缺陷病毒（HIV 第1/2 型抗體呈陽性）。若為曾經罹患或已緩解的 HBV 感染（定義為帶有 B 型肝炎核心抗體 [anti-HBc] 但沒有 HBsAg）的參與者則符合資格。若為HCV 抗體呈陽性的參與者，只有在以聚合酶連鎖反應檢測 HCV RNA呈陰性時才符合資格。
11 未受控制的併發疾病，包含但不限於持續或活動性感染、症狀性鬱血性心臟衰竭、未受控制的高血壓、不穩定型心絞痛、未受控制的心律不整、活動性間質性肺部疾病、與腹瀉有關的嚴重慢性胃腸道病況，或精神疾病/社會狀況而可能限制參與者遵守試驗要求的能力、大幅增加引發不良事件 (AE) 的風險或損害參與者提供知情同意書的能力
12 有其他原發性惡性腫瘤的病史，但以下情況除外：
已接受意圖治療的惡性腫瘤，且在接受第一劑試驗治療前 ≥ 5 年沒有已知活動性疾病，且潛在的復發風險低
經適當治療且無疾病證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣 (lentigo maligna)
經適當治療且無疾病證據的原位癌
患有分期 ≤ T2cN0M0（腫瘤/淋巴結/轉移分期）的前列腺癌病史，且沒有生化性復發或惡化，且試驗主持人認為不需要積極介入的參與者
13 自 3 次 ECG 結果，依據 Fridericia 公式修正的心率計算平均 QT 間隔 (QTcF) ≥ 500 ms（間隔 5 分鐘在 15 分鐘內）
14 任何併用的抗癌治療。允許同時使用非癌症相關疾病的荷爾蒙療法（例如：荷爾蒙替代療法）。
15 在第一劑試驗介入前 ≤ 28 天接受最後一劑抗癌療法（化療、免疫療法、內分泌療法、標靶治療、生物療法、腫瘤栓塞、單株抗體 (mAbs) 或試驗性藥物）或接受意圖性的放療（至超過 30% 的骨髓或大範圍放射線）。如果因為抗癌藥物的時程或 PK 特性而未能有足夠時間的清除，則在試驗委託者和試驗主持人的同意下，將需要更長的清除期。
16 目前正在使用或在第一劑試驗介入前 14 天內曾使用免疫抑制藥物。以下為此條件的例外情況（也請參閱表 6）：
鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射（例如：關節內注射）
全身性皮質類固醇的生理性劑量每天不超過 10 mg prednisone 或其等效藥物
類固醇作為過敏反應的前驅藥物（例如：CT 掃描前驅藥物）
17 在第一劑試驗介入前 30 天內接受活性減毒疫苗。
註：參與者若已納入，則在接受試驗介入期間及最後一劑試驗介入後最長 30 天內不應接受活性疫苗。
18 參與另一項臨床試驗且在隨機分配前 28 天內接受試驗性藥物或同時納入至另一項臨床試驗，除非此試驗為觀察性（非介入性）臨床試驗或處於介入性試驗的追蹤期
19 先前曾接受 monalizumab 治療
20 參與本試驗的規劃和/或執行（適用於試驗委託者的員工和/或試驗單位員工）
21 若參與者經試驗主持人判定為不太會遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗
22 曾在本試驗中被分配接受試驗介入。
23 僅適用於女性 - 目前懷孕（驗孕結果為陽性）或哺乳中。
24 基因研究試驗（選擇性）:
參與本試驗的選擇性 (DNA) 基因學研究之排除條件包含：
曾接受同種異體骨髓移植
採集基因檢體前 120 天內，曾輸注未減除白血球的血液或血液成分
參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
1 經組織學或細胞學確認有頭頸部任何其他主要解剖部位（未在納入條件中提及）的頭頸部癌症，包含患有不明原發性或非鱗狀細胞型態（例如：鼻咽或唾液腺）的鱗狀細胞癌參與者
2 先前曾接受 cetuximab 療法（除非是在意圖性 LA 狀況下搭配放療施用，且在最後一劑 cetuximab 後至少 6 個月內沒有發生疾病惡化）
3 先前接受抗癌療法產生的任何 NCI CTCAE ≥ 第 2 級之未緩解毒性，但禿髮、白斑和納入條件中定義的實驗室數值除外。
針對預期不太會因 monalizumab 和 cetuximab 治療而惡化的不可逆毒性之參與者，只有在諮詢醫療監測員 後，才可將其納入。
4 在篩選期間取得的基期腦部造影（請參閱附錄 F）或在簽署 ICF 前經確認患有癌性腦膜炎和/或未治療的中樞神經系統轉移。在篩選時有腦轉移病史或疑似腦轉移的參與者，必須在進入試驗前接受 MRI（首選）或CT 檢測，且最好在進入試驗之前先進行腦靜脈造影。若已治療的腦部轉移參與者放射影像結果顯示為穩定（定義為 2 片腦部影像均在治療腦部轉移後取得。這兩片影像掃描均應間隔至少 4 週，且無顱內惡化證據），則可能可以參與試驗。此外，因腦部轉移或因治療而發展出的神經性症狀必須已緩解或穩定，無論有沒有使用類固醇，或在開始治療前至少14 天因使用類固醇劑量 ≤ 10 mg/day 的 prednisone 或其等效藥物以及抗痙攣劑而穩定。基期時的腦部轉移將不會記錄為 RECIST 1.1 TL。
5 在接受第一劑試驗介入前 28 天內進行重大手術（由試驗主持人定義）。註：為了緩解性目的而進行單獨病灶的局部手術是可以接受的。
6 有同種異體器官移植的病史
7 對於 cetuximab 和 monalizumab 或其任何賦形劑的相似化學物質或生物成分的化合物產生過敏反應或過敏的病史
8 有活動性原發性免疫缺陷的病史
9 活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病（包含發炎性腸道疾病 [例如：結腸炎或克隆氏症]、憩室炎 (diverticulitis) [憩室症 (diverticulosis) 除外]、全身性紅斑狼瘡、類肉瘤病症候群或韋格納氏症候群 [肉芽腫性多血管炎、葛瑞夫茲氏病、類風濕性關節炎、腦下垂體炎、葡萄膜炎等]）。以下為此條件的例外情況：
白斑病(vitiligo)或禿髮的參與者
甲狀腺功能低下（例如：發生在橋本氏(Hashimoto)症候群之後）的參與者因荷爾蒙替代療法而穩定
任何不需要全身性療法的慢性皮膚病況
最近 5 年內未有活動性疾病的參與者，僅可在諮詢醫療監督員 後納入
僅靠飲食控制的乳糜瀉參與者
10 患有活動性感染包含肺結核（臨床評估包含臨床病史、身體檢查和放射學檢查結果，以及符合當地實務的結核病檢測）、 B 型肝炎（已知的 HBV 表面抗原 [HBsAg] 結果呈陽性）、C 型肝炎 (HCV) 或人類免疫缺陷病毒（HIV 第1/2 型抗體呈陽性）。若為曾經罹患或已緩解的 HBV 感染（定義為帶有 B 型肝炎核心抗體 [anti-HBc] 但沒有 HBsAg）的參與者則符合資格。若為HCV 抗體呈陽性的參與者，只有在以聚合酶連鎖反應檢測 HCV RNA呈陰性時才符合資格。
11 未受控制的併發疾病，包含但不限於持續或活動性感染、症狀性鬱血性心臟衰竭、未受控制的高血壓、不穩定型心絞痛、未受控制的心律不整、活動性間質性肺部疾病、與腹瀉有關的嚴重慢性胃腸道病況，或精神疾病/社會狀況而可能限制參與者遵守試驗要求的能力、大幅增加引發不良事件 (AE) 的風險或損害參與者提供知情同意書的能力
12 有其他原發性惡性腫瘤的病史，但以下情況除外：
已接受意圖治療的惡性腫瘤，且在接受第一劑試驗治療前 ≥ 5 年沒有已知活動性疾病，且潛在的復發風險低
經適當治療且無疾病證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣 (lentigo maligna)
經適當治療且無疾病證據的原位癌
患有分期 ≤ T2cN0M0（腫瘤/淋巴結/轉移分期）的前列腺癌病史，且沒有生化性復發或惡化，且試驗主持人認為不需要積極介入的參與者
13 自 3 次 ECG 結果，依據 Fridericia 公式修正的心率計算平均 QT 間隔 (QTcF) ≥ 500 ms（間隔 5 分鐘在 15 分鐘內）
14 任何併用的抗癌治療。允許同時使用非癌症相關疾病的荷爾蒙療法（例如：荷爾蒙替代療法）。
15 在第一劑試驗介入前 ≤ 28 天接受最後一劑抗癌療法（化療、免疫療法、內分泌療法、標靶治療、生物療法、腫瘤栓塞、單株抗體 (mAbs) 或試驗性藥物）或接受意圖性的放療（至超過 30% 的骨髓或大範圍放射線）。如果因為抗癌藥物的時程或 PK 特性而未能有足夠時間的清除，則在試驗委託者和試驗主持人的同意下，將需要更長的清除期。
16 目前正在使用或在第一劑試驗介入前 14 天內曾使用免疫抑制藥物。以下為此條件的例外情況（也請參閱表 6）：
鼻內、吸入性、外用類固醇或局部類固醇注射（例如：關節內注射）
全身性皮質類固醇的生理性劑量每天不超過 10 mg prednisone 或其等效藥物
類固醇作為過敏反應的前驅藥物（例如：CT 掃描前驅藥物）
17 在第一劑試驗介入前 30 天內接受活性減毒疫苗。
註：參與者若已納入，則在接受試驗介入期間及最後一劑試驗介入後最長 30 天內不應接受活性疫苗。
18 參與另一項臨床試驗且在隨機分配前 28 天內接受試驗性藥物或同時納入至另一項臨床試驗，除非此試驗為觀察性（非介入性）臨床試驗或處於介入性試驗的追蹤期
19 先前曾接受 monalizumab 治療
20 參與本試驗的規劃和/或執行（適用於試驗委託者的員工和/或試驗單位員工）
21 若參與者經試驗主持人判定為不太會遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗
22 曾在本試驗中被分配接受試驗介入。
23 僅適用於女性 - 目前懷孕（驗孕結果為陽性）或哺乳中。
24 基因研究試驗（選擇性）:
參與本試驗的選擇性 (DNA) 基因學研究之排除條件包含：
曾接受同種異體骨髓移植
採集基因檢體前 120 天內，曾輸注未減除白血球的血液或血液成分
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
39 人
-
全球人數
600 人
