計劃書編號D8666C00001
2010-08-01 - 2012-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10D05.00
未明示側性乳房小葉原位癌
ICD-10D05.01
右側乳房小葉原位癌
ICD-10D05.02
左側乳房小葉原位癌
ICD-10D05.10
未明示側性乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.11
右側乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.12
左側乳房乳管內原位癌
ICD-10D05.80
未明示側性乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.81
右側乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.82
左側乳房其他特定類型原位癌
ICD-10D05.90
未明示側性乳房原位癌
ICD-10D05.91
右側乳房原位癌
ICD-10D05.92
左側乳房原位癌
ICD-9233.0
乳房原位癌
An Open Label, Randomised, Parallel Group, Multicentre Study to Compare ZOLADEX™ 10.8 mg Given Every 12 Weeks with ZOLADEX 3.6 mg Given Every 4 Weeks in Pre-menopausal Women with Oestrogen Receptor Positive Advanced Breast Cancer
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
乳癌
試驗目的
於24週時，以無惡化存活率(PFS)為評估指標，比較ZOLADEX 10.8公絲治療停經前婦女的雌激素受體陽性晚期乳癌，是否不劣於ZOLADEX 3.6公絲。
藥品名稱
ZOLADEX™ 10.8 mg
主成份
goserelin acetate
劑型
depot
劑量
10.8
評估指標
以第24週時之無惡化存活率(PFS)為主要評估指標。無惡化病患之定義為：未觀察到有疾病惡化，也沒有死亡(因為任何原因)。
主要納入條件
主要納入條件
1.年滿20歲之停經前婦女。
2.經檢驗確認患有晚期或復發性乳癌。
3.荷爾蒙受體陽性。
主要排除條件
1.近期內，接受過任何荷爾蒙治療、放射療法、化學療法。
2.近期內，經歷過乳癌的復發。
3.對試驗藥物過敏。
4.懷孕或餵母奶。
5.目前正參與其他臨床試驗。
1.年滿20歲之停經前婦女。
2.經檢驗確認患有晚期或復發性乳癌。
3.荷爾蒙受體陽性。
主要排除條件
1.近期內，接受過任何荷爾蒙治療、放射療法、化學療法。
2.近期內，經歷過乳癌的復發。
3.對試驗藥物過敏。
4.懷孕或餵母奶。
5.目前正參與其他臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
216 人
