2020-08-01 - 2023-08-31
Phase III
尚未開始8
召募中1
終止收納10
ICD-10N39.0
未明示部位之泌尿道感染症
ICD-9599.0
泌尿道感染
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照之三期臨床試驗，評估U101對於預防女性非複雜性反覆性泌尿道感染的效用及安全性
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試驗申請者
精睿醫藥科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
泰宗生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
(1) 您已同意並簽署此同意書。
(2) 您為年滿20歲但未滿71歲的女姓，且目前沒有懷孕或正在哺乳
(3) 過去六個月內有發生至少2次泌尿道感染，或過去一年內有發生至少3次經主治醫師判定之泌尿道感染
(4) 最近有發生經臨床及微生物檢查確診的泌尿道感染，但在研究篩選期時尿液培養的結果為陰性（即每
毫升的尿液中分離出的單一菌種之菌落數不大於100,000）
(5) 在隨機分配當日尿液常規檢驗結果為陰性且無任何泌尿道感染之臨床症狀
若您有下列任一情況，將無法參加本研究計畫：
(1) 您目前懷孕、正在哺乳、計劃懷孕或驗孕檢測結果為陽性
(2) 您為具有生育能力之女性但不願意或無法在試驗期間使用有效的避孕方法（試驗期間禁止使用殺精
劑）。具生育能力的女性為停經前，可能懷孕的婦女。
(3) 血清中AST、ALT或總膽紅素超過標準值上限的1.5倍
(4) 血清肌酸酐超過標準值上限的1.5倍
(5) 凝血酶原時間(PT)與國際標準化比值(INR)超過標準值上限的1.2倍
(6) 血小板數小於100,000/μL（微升）
(7) 血清維生素D濃度小於 20 ng（微毫克）/mL（毫升）
(8) 糖化血色素(HbA1c)大於 8%
(9) B型肝炎（表面抗原 HBsAg及B 型肝炎E 抗原 HBeAg）、C型肝炎（HCV抗體）或HIV（HIV抗體）血液
檢測結果為陽性
(10) 篩選期時有全身性發炎反應的症狀（發燒超過 38℃ 或白血球數大於 12,000/μL（微升））
(11) 有泌尿生殖系統功能或構造上的重大異常（例如：腎細胞癌、尿路阻塞等）
(12) 在篩選期前六個月內經盆腔器官脫垂定量分期法診斷為2級或以上的盆腔脫垂且沒有接受任何治療
(13) 在篩選期前6個月內被診斷出複雜性泌尿道感染
(14) 在篩選期前一個月內尿殘量大於100 mL（毫升）
(15) 有間質性膀胱炎，盆腔炎或慢性骨盆疼痛症候群的病史
(16) 在篩選期前一週內接受過下列任何一項手術程序：導尿管（例如：Foley導尿管），輸尿管支架，經
皮腎造口術或膀胱造口
(17) 在篩選期前六個月內曾接受過玻尿酸膀胱灌注
(18) 在篩選期前六個月內曾接受過 pentosan polysulfate sodium 的治療
(19) 在篩選期前一個月內曾接受過針對反覆性泌尿道感染的預防性抗生素治療
(20) 在篩選期前一個月內曾於泌尿生殖區域局部施用含雌性激素的陰道環、軟膏、凝膠、塞劑或錠劑
(21) 在篩選期前一個月內曾使用過下列任何一種藥物：可邁丁 (coumadin)、抗凝血劑、肝素
(heparin)或血栓溶解劑（例如：組織胞漿素原活化劑 (tissue plasminogen activator, t-PA)
、鏈球菌激酶或高劑量 (大於或等於每日1克)的阿斯匹林
(22) 有血小板減少症、血友病或膀胱癌的病史；在隨機分組前三年內有經內視鏡確診的腸胃道潰瘍
(23) 在隨機分組前五年內有其他癌症病史，但經過適當治療的基底細胞癌或子宮頸原位癌則不在此限
(24) 免疫功能低下或曾接受過器官移植
(25) 曾對pentosan polysulfate sodium 成分藥物過敏
(26) 在試驗結束後的24週內將接受重大手術
(27) 在篩選期前30天內曾參加過任何介入性 (interventional) 臨床試驗
(28) 有其他經試驗醫師判斷可能會增加您參與本試驗的風險或影響試驗結果的嚴重急/慢性疾病
(29) 不認識字
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
348 人
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全球人數
348 人
