(original)降低隅角開放性青光眼或高眼壓患者之眼壓

本試驗計畫旨在獲取有關試驗藥物(Travoprost0.004%點眼液)在治療青光眼或高眼壓兒童患者的安全性的資訊，以及評估每日滴用試驗藥物一次至少七天之後，研究藥物在受試者血液內的濃度。

TRAVATAN APS

Travoprost

Oval

4ml/Oval

主要指標
安全性：
• 暴露程度(試驗藥物使用天數)
• 不良事件
• 最佳矯正視力 (BCVA)
• 裂隙燈檢查 (眼瞼／結膜、角膜、晶狀體和虹膜／前房包括水耀斑和炎性細胞)
• 眼壓
• 眼底散瞳指數 (玻璃體，視網膜，黃斑，脈絡膜，視神經和杯／盤比率)
• 眼部充血
• 機敏性
• 生命體徵 (脈搏、血壓、呼吸速率和體溫)
• 12 導程心電圖

參與試驗的納入條件


受試者必須符合以下全部的納入條件才符合資格加入試驗：
一. 在篩選時受試者的年齡必須介於兩個月至十八歲以下。
二. 至少一隻眼睛被診斷為患上青光眼或高眼壓。
註：因為需要長期接受葡萄糖皮質素治療而形成類固醇誘導性青光眼的受試者可能會被納入。
三. 一名家長/法定監護人(若有需要則是法定認可代理人)必須提供已獲人體試驗委員會/獨立道德委員會批核的知情同意書，若有需要，該童必須同意簽署一份批准同意書。
四. 必須同意遵行本試驗的要求，而且必須由一名家長/監護人陪同。
五. 缺晶體而戴隱形眼鏡的試驗者可能會被取錄。

如果受試者有以下任何一種情況，可能不會被納入試驗：
(一) 有生育能力的女性如果有以下任何一種情況，會被拒絕參與本研究：
甲. 受試者現在正懷孕
乙. 受試者在篩選就診接受的懷孕測試呈陽性反應
丙. 受試者打算在研究期間懷孕
丁. 受試者目前有授母乳
戊. 受試者並無使用以下任何一種高效避孕措施：
(一) 真正禁慾 —這是當受試者的選擇和其平常的生活方式一致的時候。如果受試者轉變為性活躍必須同意採用以下列其中一種避孕措施 (激素避孕法、裝置避孕法或手術避孕法)。]
(二) 激素避孕法 — 植入式避孕器
(三) 裝置避孕法 — 孕酮子宮環 手術避孕法 — 伴侶已結紮輸精管 (必須接受結紮輸精管手術六個月或以上)。
(二) 受試者只有一隻具視力的眼睛或是單眼的(包括因為任何理由而不能兩隻眼睛接受藥物的患者)。
(三) 曾患有慢性、復發性或嚴重眼炎(鞏膜炎、葡萄膜炎、單純疱疹角膜炎)。
(四) 在篩選就診之前三個月內因為眼部創傷而需要接受治療。
(五) 在篩選就診之前三十天內眼睛受感染或眼睛發炎。
(六) 臨床上明顯或不斷惡化的視網膜眼疾，例如視網膜退化、糖尿視網膜病變或視網膜脫落。
(七) 試驗主持人認為有外用前列腺素衍生物類物質不能施用的其他嚴重的眼病變(包括嚴重眼乾)。
(八) 在篩選就診之前三十天內曾接受眼內手術。
(九) 任何令眼壓無法準確測量的異常情況，包括曾經接受穿透性角膜移植。
(十) 任何其他情況，包括試驗主持人認為令受試者不適合參與研究的嚴重疾病。
(十一) 試驗主持人認為受試者對前列腺素衍生物或研究藥物的任何成份敏感，包括在研究檢驗時施用的藥物。
(十二) 在篩選就診之前不足三十天內曾以任何方式定期接受任何藥物(眼內壓減降藥除外)或物質，並且是長期使用這些藥物。在研究期間不得改變這些藥物的用藥方式。
(十三) 在篩選就診之前三十天內曾以另一種研究劑或儀器作治療。
(十四) 在接受試驗藥物治療期間同時局部使用前列腺素衍生物。
(十五) 孩童的體重不足五公斤。