2012-05-31 - 2018-05-30
Phase III
試驗已結束9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項全球性第三期、隨機分配、安慰劑對照雙盲試驗，評估AMG 706與Paclitaxel及Carboplatin併用，以治療晚期非鱗狀細胞、非小細胞肺癌之功效(亞洲第三期試驗)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Takeda Bio Development Center Limited
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
-無惡化存活期(PFS)
關鍵次要療效試驗指標：
-整體存活期(OS)
其他次要療效試驗指標：
-客觀反應率(ORR)
-反應持續時間
-不良事件和臨床實驗室數據異常的發生率
-AMG 706及其代謝物在併用paclitaxel和carboplatin時的藥物動力學。
探索性試驗指標：
-根據對血液細胞和腫瘤細胞的評估，可預估AMG 706療效和安全性的生物標記(包括PGt)
-使用EQ-5D和FACT-L問卷收集病患報告結果。
主要納入條件
• 以組織學或細胞學證實，第四期或復發型非鱗狀NSCLC (僅以痰液細胞學診斷者除外)。腺鱗狀組織學，或是含有超過10%鱗狀上皮細胞且不清楚的組織學次類型都是不允許的。
• 過去未接受化療、分子標靶療法或免疫療法。鉑類藥物(platinum agent)除外，可允許在隨機分配一年前完成的術前和術後輔助性化療。
• 根據第1.1版RECIST (附錄4)定義，有可測量或不可測量的病變(惡性積液除外)。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態0或1分(附錄2)
• 依試驗主持人所記錄，預期壽命 3個月
• 在取得試驗者同意書時，病患必須年滿18歲。
• 血液功能需如下：
絕對嗜中性白血球數(ANC) 1.5 x 109/L
血小板數 100 x 109/L 並 850 x 109/L
血紅素 9 g/dL
• 腎功能需如下：
肌酸酐廓清率(GFR) > 40 mL/min (以Cockcroft Gault公式計算)
在尿液常規檢查中的尿蛋白定量值為 30 mg，或是在尿液試紙上 1+，除非在24小時尿液檢體中的尿蛋白定量值為< 500 mg
• 肝功能需如下：
天門冬胺酸轉胺脢(AST) 正常值上限(ULN)的2.5倍，或是如果有肝轉移則AST < 5倍的ULN
丙胺酸轉胺脢(ALT) ULN的2.5倍，或是如果有肝轉移則ALT < 5倍的ULN
鹼性磷酸酶(ALP) ULN的2.0倍，或是如果有肝或骨轉移則ALP < 5倍的ULN
總膽紅素< 1.5倍的ULN
• 凝血功能需如下：
部份凝血酶時間(PTT)或部份凝血活酶時間(aPTT) 1倍ULN
國際標準凝血時間比(INR) ULN 的1.5倍
• 有提供書面受試者同意書的能力
• 有服用口服藥物的能力
• 自隨機分配起7天內可開始依試驗計劃書進行治療
主要排除條件
• 未治療或有症狀的中樞神經系統轉移。有腦部轉移病史的受試者，只要已接受確定的療法(手術及/或放射線療法)，沒有治療腦轉移的計劃，且其臨床狀態穩定並已在隨機分配前至少2週停止服用皮質類固醇，即可符合資格。
• 緩和性放射線療法：
隨機分配前28天內對中心部位(胸部)的放射線治療
隨機分配前14天內對遠處轉移病灶的放射線治療
• 隨機分配前6個月內有肺部出血或嚴重咳血(大約3 mL以上的鮮紅血液)的病史
• 接受過標靶療法，包括但不限於：
AMG 706、VEGF抑制劑(例如SU5416、SU6668、ZD6474、SU11248、PTK787、 AZD2171、AEE 788、sorafenib、bevacizumab等)、或EGFR (例如panitumumab、 cetuximab、gefitinib、erlotinib等)
• 隨機分配前7天內接受任何抗凝血療法。可允許使用低劑量的warfarin (每天 2 mg)、低分子量肝素或肝素沖劑(flushes)來預防中央靜脈導管的血栓。
• 已知對paclitaxel或carboplatin有過敏或過敏性反應的病史
• 在隨機分配前12個月內有動脈或靜脈血栓的病史
• 在隨機分配前14天內有出血傾向或出血的病史
• 根據第3.0版常見不良事件評價標準(CTCAE)所定義≥第2級的周邊神經病變
• 在隨機分配前12個月內有具臨床意義的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、≥第2級的周邊血管疾病、腦血管意外事件、短暫性腦缺血發作、經皮冠狀動脈氣球擴張術/支架、充血性心臟衰竭或需要藥物治療的持續性心律不整
• 任何一種可影響受試者遵循試驗程序能力的疾病
• 開放性傷口、潰瘍或骨折
• 在隨機分配前 14天內有需要全身治療或是任何無法控制的活性感染或發炎疾病
• 即使服用抗高血壓藥物仍無法控制的高血壓(靜止時血壓> 150/90 mm Hg)。
• 其他原發性癌症病史(過去/目前)，除非是：
以醫學治療過、已切除的非黑色素皮膚癌
以醫學治療過的子宮頸原位癌
其他以醫學治療過的原發性實體腫瘤，目前沒有已知活性疾病，且在過去3年間沒有進行過醫藥治療
• 手術：
在隨機分配前28天內有重大手術
在隨機分配前14天內有小手術
無法從先前的手術康復
在隨機分配前7天內放置中央靜脈導管裝置(包括人工血管及隧道式或非隧道式的導管)
在隨機分配前7天內進行過粗針切片
• 試驗治療期間安排非急需手術
• 未從先前所有治療康復(例如，放射線、手術和藥物)。與先前療法相關的不良事件，在篩選期時必須是 CTCAE第1級，或是在最近一次的治療以前已恢復到受試者基期的程度
• 在隨機分配前30天內參與治療的臨床試驗，或是目前正接受其他試驗治療
• 懷孕(例如血清或尿液的人類絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測為陽性)或哺乳的女性
• 從簽署受試者同意書直到最後一劑治療後6個月的期間，任何不同意使用適當避孕措施的受試者
• 已知對人類免疫缺陷病毒(HIV)、B型肝炎表面抗原或C性肝炎呈現陽性反應。受試者可為HBs抗原(-)和HBc抗體(+)及/或HBs抗體(+)且HBV DNA(-)。
• 已知有慢性肝炎
• 依試驗主持人的見解，有任何醫療或精神疾病、或是實驗室數據異常的病史，可能會增加和參與試驗或試驗藥品相關的風險，或可能干擾對結果的解讀
• 先前已在此試驗中隨機分配過
• 無法參與追蹤評估或無法遵循試驗規定
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
400 人
