計劃書編號M19-611
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04189614
試驗執行中
2020-07-23 - 2024-02-15
Phase I
召募中2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
評估Cofetuzumab Pelidotin (ABBV-647，一種PTK7標靶抗體 藥物複合體)用於PTK7表現、復發性非小細胞肺癌患者的一 項第1b期、療效與安全性試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
PTK7表現復發性非小細胞肺癌
試驗目的
主要目標是評估Cofetuzumab Pelidotin在具PTK7表現之復發性NSCLC受試者中的客觀反應率(ORR)。
藥品名稱
濃縮粉劑
主成份
Cofetuzumab Pelidotin (ABBV-647)
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
客觀反應率(ORR) [ 時間 : 長達約3年]
ORR將定義為根據RECIST第1.1版證實完全反應(CR)或證實部分反應(PR)的受試者比例。
ORR將定義為根據RECIST第1.1版證實完全反應(CR)或證實部分反應(PR)的受試者比例。
主要納入條件
納入條件:
1.必須患有經組織學證實為非小細胞肺癌(NSCLC)，伴隨先前在指定實驗室使用免疫組織化學(IHC)分析法驗證的PTK7表現腫瘤。
2.患有復發性NSCLC且在至少接受下列證實有臨床效益之核准治療後惡化：針對無目標基因變異的腫瘤，一種含鉑化學雙重療法及一種免疫檢查點抑制劑；針對具有目標基因變異的腫瘤，一項含鉑雙重化學療法及標靶藥物。
3.先前曾接受≤ 2線全身性療法，包括不超過1線之全身性細胞毒性化療(針對因基因變異而接受過標靶藥物的腫瘤，則為先前曾接受≤ 3線治療，包括不超過1線之全身性細胞毒性化療)。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為0至1分。
5.依據實質固態瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版評估可以測量的疾病。
6.依據計畫書規定具適當骨髓、腎臟及肝功能。
排除條件:
• 具有已知控制不佳的中樞神經系統(CNS)轉移。有CNS轉移之受試者可 符 合資 格 ，則 必 須 曾接 受 過確 效 性治 療 ， 並在 第 一劑 試驗藥物給藥前至少2週無症狀且停用處置腦轉移之全身性類固醇和抗痙攣藥物。
• 具有因先前接受之抗癌療法而產生之≥ 第2級且未緩解的臨床顯著不良事件(禿髮症或貧血除外)。
• 患有如計畫書所述臨床顯著的病況。
• 在第一劑試驗藥物給藥前28天內不可曾接受抗癌療法，包括化學療法、放射線療法、免疫療法、生物製劑、或任何試驗性療法(若受試者接受EGFR酪胺酸激酶抑制劑[TKI]，則不需要洗除期)。為了骨頭、皮膚或皮下組織轉移而進行10分次以下的緩和性放療者，無須符合清除期規定。
• 在接受第一劑試驗藥物給藥前7天內曾接受過中草藥抗癌療法。
1.必須患有經組織學證實為非小細胞肺癌(NSCLC)，伴隨先前在指定實驗室使用免疫組織化學(IHC)分析法驗證的PTK7表現腫瘤。
2.患有復發性NSCLC且在至少接受下列證實有臨床效益之核准治療後惡化：針對無目標基因變異的腫瘤，一種含鉑化學雙重療法及一種免疫檢查點抑制劑；針對具有目標基因變異的腫瘤，一項含鉑雙重化學療法及標靶藥物。
3.先前曾接受≤ 2線全身性療法，包括不超過1線之全身性細胞毒性化療(針對因基因變異而接受過標靶藥物的腫瘤，則為先前曾接受≤ 3線治療，包括不超過1線之全身性細胞毒性化療)。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為0至1分。
5.依據實質固態瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版評估可以測量的疾病。
6.依據計畫書規定具適當骨髓、腎臟及肝功能。
排除條件:
• 具有已知控制不佳的中樞神經系統(CNS)轉移。有CNS轉移之受試者可 符 合資 格 ，則 必 須 曾接 受 過確 效 性治 療 ， 並在 第 一劑 試驗藥物給藥前至少2週無症狀且停用處置腦轉移之全身性類固醇和抗痙攣藥物。
• 具有因先前接受之抗癌療法而產生之≥ 第2級且未緩解的臨床顯著不良事件(禿髮症或貧血除外)。
• 患有如計畫書所述臨床顯著的病況。
• 在第一劑試驗藥物給藥前28天內不可曾接受抗癌療法，包括化學療法、放射線療法、免疫療法、生物製劑、或任何試驗性療法(若受試者接受EGFR酪胺酸激酶抑制劑[TKI]，則不需要洗除期)。為了骨頭、皮膚或皮下組織轉移而進行10分次以下的緩和性放療者，無須符合清除期規定。
• 在接受第一劑試驗藥物給藥前7天內曾接受過中草藥抗癌療法。
主要排除條件
1.具有已知控制不佳的中樞神經系統(CNS)轉移。有CNS轉移之受試者可 符 合資 格 ，則 必 須 曾接 受 過確 效 性治 療 ， 並在 第 一劑 試驗藥物給藥前至少2週無症狀且停用處置腦轉移之全身性類固醇和抗痙攣藥物。
2.具有因先前接受之抗癌療法而產生之≥ 第2級且未緩解的臨床顯著不良事件(禿髮症或貧血除外)。
3. 患有如計畫書所述臨床顯著的病況。
4. 在第一劑試驗藥物給藥前28天內不可曾接受抗癌療法，包括化學療法、放射線療法、免疫療法、生物製劑、或任何試驗性療法(若受試者接受EGFR酪胺酸激酶抑制劑[TKI]，則不需要洗除期)。為了骨頭、皮膚或皮下組織轉移而進行10分次以下的緩和性放療者，無須符合清除期規定。
5. 在接受第一劑試驗藥物給藥前7天內曾接受過中草藥抗癌療法。
2.具有因先前接受之抗癌療法而產生之≥ 第2級且未緩解的臨床顯著不良事件(禿髮症或貧血除外)。
3. 患有如計畫書所述臨床顯著的病況。
4. 在第一劑試驗藥物給藥前28天內不可曾接受抗癌療法，包括化學療法、放射線療法、免疫療法、生物製劑、或任何試驗性療法(若受試者接受EGFR酪胺酸激酶抑制劑[TKI]，則不需要洗除期)。為了骨頭、皮膚或皮下組織轉移而進行10分次以下的緩和性放療者，無須符合清除期規定。
5. 在接受第一劑試驗藥物給藥前7天內曾接受過中草藥抗癌療法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
40 人
