慢性非感染性葡萄膜炎

本試驗的主要目的, 為針對對試驗具有良好耐受性且可能受益於gevokizumab 長期治療之慢性非感染性葡萄膜炎患者, 評估gevokizumab 的長期安全性.

S78989

gevokizumab

Injection

60

符合以下條件的患者，可被納入試驗：
1. 簽署同意書
2. a. 完成以下其中一項：
- CL3-78989-002試驗之開放標示延伸期（F224 回診），
- X052130/CL3-78989-005 或 X052131/CL3-78989-006試驗的雙盲期（D392 回診）或開放標示期
（OL-224），
b. 或在參與X052089試驗或CL3-78989-002、X052130/CL3-78989-005、X052131/CL3-78989-006試驗
後，正在接受gevokizumab治療作為恩慈使用（compassionate use）的患者。
3. 依照試驗主持人判斷，已對試驗藥物有良好耐受性的患者，且可能受益於接受每4週一劑皮下注射
60 毫克 gevokizumab的長期開放標示治療 。
4. 能夠在CL3-78989-002, X052130/CL3-78989-005或 X052131/CL3-78989-006試驗或gevokizumab恩慈使
用的注射最後一劑試驗藥物後的6星期內接受gevokizumab的第一次注射 。
5. 在第0週前的12週內，胸部X光（正面和側面）檢查結果，未顯示有活性期肺部感染疾病、活性期肺結
核疾病或惡性腫瘤。
6. 丙型干擾素釋放檢驗（IGRA）（例如：QuantiFERON®-TB Gold or T-spot TB® Test）為陽性的潛在受
試者（在前一個試驗的最後一次回診或恩慈使用患者在納入本試驗之前執行），若其胸部X光並沒有證
據顯示為活性期肺結核病，也沒有出現肺部和/或肺外結核疾病的臨床徵兆與症狀，將可被合格納入試
驗。若受試者具有潛伏期肺結核感染，且尚未接受肺結核預防性治療至少六個月者（或當地法規要求
的其他治療時間），在納入本研究前必須先同意完成上述療程。
7. 女性受試者若為育齡婦女，尿液妊娠檢查結果必須為陰性。
8. 若受試者具有生育能力，則得於參與試驗期間與試驗結束後4個月內，願意正確使用高度有效的避孕措
施，以預防受試者或其伴侶懷孕。高度有效的避孕措施定義為當持續與正確地單獨或倂用時，失敗率
每年低於1%。（如，植入物、注射劑、口服避孕藥、某些子宮內避孕器[IUDs]、符合受試者偏好且常
態生活型態下真正的禁慾或伴侶接受輸精管切除術）。對於有生育能力且正以荷爾蒙療法作為避孕方
式的女性，建議併用第二種(阻隔）方法避孕。

若受試者符合以下任一條件，需排除於本試驗：
1. 符合先前試驗（CL3-78989-002 或 X052130/CL3-789989-005 或 X052131/CL3-78989-006）所定義的
受試者停藥標準
2. 感染性葡萄膜炎和假面症候群（例如：創傷、淋巴瘤、眼部惡性腫瘤或手術）
3. 在先前的試驗中或對gevokizumab或其任何賦形劑曾發生嚴重過敏或過敏性反應
4. 在使用最後一劑試驗藥物後（先前的試驗或恩慈使用）與第0週之間，接受過下列禁止與gevokizumab
併用的全身性治療：
- 任何全身性生物製劑療法或全身性的單株抗體（包括但不限於：canakinumab、infliximab、
etanercept、adalimumab、golimumab、anakinra、rilonacept、interferon、ustekizumab、
tocilizumab）
- 烷化劑，
- 任何活性（減毒）疫苗，包括活性季節性流感或H1N1疫苗。使用重組或滅活疫苗是被允許的。
5. 在使用最後一劑試驗藥物後（先前的試驗或恩慈使用gevokizumab）與第0週之間，接受過下列眼部治
療：
- Dexamethasone玻璃體內植入物（Ozurdex®）
- Fluocinolone acetonide玻璃體內植入物（Retisert®, Illuvien®）
- 玻璃體內抗VEGF治療
6. 在使用最後一劑試驗藥物後（先前的試驗或恩慈使用）與第0週之間，參與另一個藥物或儀器試驗。參
與非侵入性註冊或流行病學研究是被允許的。
7. 目前處活性期之感染性疾病：
a. 活性期肺結核患者（對IGRA檢驗呈現或無呈現陽性）定義為 i）胸部X光檢查顯示有肺結核疾病及
／或 ii）表現肺部及／或肺外肺結核疾病的徵兆與症狀
b. 於第0週前的3週內，出現發燒或感染而需要全身抗感染藥物治療
c. 於第0週前的2週內，任一眼有任何活性期的眼部感染（細菌、病毒、寄生蟲、真菌等）
8. 懷孕或計畫於近期懷孕
9. 任何依照試驗主持人判斷，使用試驗藥物將會危及受試者安全的任何條件
10. 任何條件（例如：精神疾病、嚴重酗酒或者濫用藥物）或情況，可能會影響受試者簽屬受試者同意書
的能力，或使受試者承受重大風險，可能混淆試驗結果，或在試驗中可能會嚴重干擾受試者的參與或
合作。