計劃書編號BLI-1005-002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02395978
2014-11-15 - 2019-08-31
Phase II
終止收納4
ICD-10F33.9
非特定的鬱症，復發
藉由PDC-1421 Capsule 在重鬱症病人上評估其安全性與療效
-
試驗申請者
萊特先進生醫股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
萊特先進生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
重鬱症
試驗目的
主要目的為探討植物新藥PDC-1421 Capsule應用在重度憂鬱症病人治療時的安全性與其療效
藥品名稱
PDC-1421 Capsule
主成份
PDC-1421
劑型
膠囊
劑量
380
評估指標
1.主要評估指標：
各組間在MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，蒙哥馬利-阿斯貝格抑鬱量表) 總分數於試驗第四週相較於基礎值改變量的差異。
2.次要評估指標：
(1)各組間在MADRS總分數於試驗第二週及第五週相較於基礎值改變量的差異。
(2)各組間在HAM-D-17 (Hamilton Rating Scale for Depression，漢氏憂鬱量表)、HAM-A (Hamilton Rating
Scale for Anxiety，漢氏焦慮量表)、DSSS (Depression and Somatic Symptoms Scale，憂鬱與身體症狀量
表)、CGI (Clinical Global Impression Scale，臨床整體評估表) 各項量表總分數在試驗第二週、第四週及第五
週相較於基礎值改變量的差異。
(3)各組間在MADRS總分數於第二週、第四週及第五週顯示對藥物有部分反應(定義為相較於基礎值的總分數降低量達20-39%)
的百分比及對藥物有反應(定義為相較於基礎值的總分數降低量達40%以上)的百分比。
(4)各組間在所有安全性評估與C-SSRS (哥倫比亞自殺嚴重度評量表) 的分數自篩選階段到最後一次追蹤評估的差異。
各組間在MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，蒙哥馬利-阿斯貝格抑鬱量表) 總分數於試驗第四週相較於基礎值改變量的差異。
2.次要評估指標：
(1)各組間在MADRS總分數於試驗第二週及第五週相較於基礎值改變量的差異。
(2)各組間在HAM-D-17 (Hamilton Rating Scale for Depression，漢氏憂鬱量表)、HAM-A (Hamilton Rating
Scale for Anxiety，漢氏焦慮量表)、DSSS (Depression and Somatic Symptoms Scale，憂鬱與身體症狀量
表)、CGI (Clinical Global Impression Scale，臨床整體評估表) 各項量表總分數在試驗第二週、第四週及第五
週相較於基礎值改變量的差異。
(3)各組間在MADRS總分數於第二週、第四週及第五週顯示對藥物有部分反應(定義為相較於基礎值的總分數降低量達20-39%)
的百分比及對藥物有反應(定義為相較於基礎值的總分數降低量達40%以上)的百分比。
(4)各組間在所有安全性評估與C-SSRS (哥倫比亞自殺嚴重度評量表) 的分數自篩選階段到最後一次追蹤評估的差異。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)受試者年齡須介於20(含)到65(含)歲；
(2)受試者必須能夠了解並且願意簽署此份受試者同意書；
(3)可能懷孕之女性受試者須進行驗孕測試證明沒有懷孕，並願意在試驗期間到試驗結束後十五天內採取有效的避孕措施；
(4)經過MINI (迷你國際神經精神醫學面談)確認符合DSM-IV-TR (精神疾病診斷與統計手冊)的重度憂鬱症標準且無精神病特
徵;
(5)17項HAM-D量表總分數大於等於20且CGI量表總分數大於等於4。
(1)受試者年齡須介於20(含)到65(含)歲；
(2)受試者必須能夠了解並且願意簽署此份受試者同意書；
(3)可能懷孕之女性受試者須進行驗孕測試證明沒有懷孕，並願意在試驗期間到試驗結束後十五天內採取有效的避孕措施；
(4)經過MINI (迷你國際神經精神醫學面談)確認符合DSM-IV-TR (精神疾病診斷與統計手冊)的重度憂鬱症標準且無精神病特
徵;
(5)17項HAM-D量表總分數大於等於20且CGI量表總分數大於等於4。
主要排除條件
2.主要排除條件：
(1)根據DSM-IV-TR，過去或現在有重大精神性疾病者，包含強迫症、創傷後壓力症候群、第一型或第二型躁鬱症、躁症或輕躁
症、精神分裂症、屬於第二軸(Axis II)且無法遵循本試驗規定者、重鬱症且有精神病特徵或心智發展遲緩特徵者;
(2)在篩選前兩週內有接受過任何重鬱症的治療(或是前四週內有服用百憂解)者;
(3)除了在醫師指示下接受失眠的治療之外，在篩選前兩週內有服用精神疾病藥物者;
(4)服用兩種或兩種機制以上的抗憂鬱劑且在適當劑量下服用四週後對藥物沒有反應者，或醫師判定屬於難治型憂鬱症(TRD)，
或過去一年內有接受過電痙攣療法(ECT)、透顱磁刺激術(TMS)，或是精神外科手術者。
(5)有癲癇的病史者。
(6)生命跡象、心電圖及實驗室檢驗值經醫師評斷有臨床顯著不正常且有違本試驗進行者。
(7)具有神經系統、胃腸道、腎臟、肝臟、心血管、呼吸系統等疾病，或是有代謝、內分泌、血液方面等器質性異常經由醫師診
斷具有臨床上顯著意義而引起憂鬱症且沒有受到良好控制者。
(8)根據MINI 評斷有高自殺風險者。
(9)過去六個月有藥物濫用的病史或篩選時毒物檢測呈現陽性反應者。
(10)對於超過一類以上藥物有過敏反應的病史或對多項藥物有不良反應者
(1)根據DSM-IV-TR，過去或現在有重大精神性疾病者，包含強迫症、創傷後壓力症候群、第一型或第二型躁鬱症、躁症或輕躁
症、精神分裂症、屬於第二軸(Axis II)且無法遵循本試驗規定者、重鬱症且有精神病特徵或心智發展遲緩特徵者;
(2)在篩選前兩週內有接受過任何重鬱症的治療(或是前四週內有服用百憂解)者;
(3)除了在醫師指示下接受失眠的治療之外，在篩選前兩週內有服用精神疾病藥物者;
(4)服用兩種或兩種機制以上的抗憂鬱劑且在適當劑量下服用四週後對藥物沒有反應者，或醫師判定屬於難治型憂鬱症(TRD)，
或過去一年內有接受過電痙攣療法(ECT)、透顱磁刺激術(TMS)，或是精神外科手術者。
(5)有癲癇的病史者。
(6)生命跡象、心電圖及實驗室檢驗值經醫師評斷有臨床顯著不正常且有違本試驗進行者。
(7)具有神經系統、胃腸道、腎臟、肝臟、心血管、呼吸系統等疾病，或是有代謝、內分泌、血液方面等器質性異常經由醫師診
斷具有臨床上顯著意義而引起憂鬱症且沒有受到良好控制者。
(8)根據MINI 評斷有高自殺風險者。
(9)過去六個月有藥物濫用的病史或篩選時毒物檢測呈現陽性反應者。
(10)對於超過一類以上藥物有過敏反應的病史或對多項藥物有不良反應者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
-
全球人數
115 人
