計劃書編號BLI-1005-001 version 3.2
2012-10-29 - 2013-07-31
Phase I
終止收納1
藉由PDC-1421 Capsule劑量遞增試驗了解其在健康受試者之安全性反應
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試驗申請者
萊特先進生醫股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
萊特先進生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
重鬱症
試驗目的
本試驗主要目的為探討植物新藥PDC-1421 Capsule於健康受試者使用後的安全性。
藥品名稱
PDC-1421 Capsule
主成份
Polygala tenuifolia extract
劑型
capsule
劑量
380
評估指標
本試驗之評估指標著重於安全性，例如身體外觀檢查、心跳血壓、心電圖、身體抽血檢驗數值、心理狀態的調查及是否有副作用。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(一)受試者年齡須介於20(含)到65(含)歲；
(二)受試者必須能夠了解並且願意簽署此份受試者同意書；
(三)可能懷孕之女性受試者須進行驗孕測試證明沒有懷孕，並願意在試驗期間到試驗結束後十五天內採取有效的避孕措施；
(四)身體抽血檢查數值必須均在正常值範圍內；
(五)身體理學檢查、生命徵象檢查及心電圖均無顯著異常。
2.主要排除條件：
(一)具有神經系統、胃腸道、腎臟、肝臟、心血管、呼吸系統等疾病，或是有代謝、內分泌、血液方面等異常經由醫師診斷具有臨床上顯著意義；
(二)藥物篩檢呈陽性反應；
(三)經由得到認證之精神科醫師，經過仔細診斷的面談而確定之任何心智疾病；
(四)以量表判斷過去六個月有自殺的行為；
(五)以量表判斷過去六個月有嚴重自殺念頭；
(六)在納入試驗前14天有服用任何處方藥物、試驗藥物或是非處方藥物(例如草藥療法)。
(一)受試者年齡須介於20(含)到65(含)歲；
(二)受試者必須能夠了解並且願意簽署此份受試者同意書；
(三)可能懷孕之女性受試者須進行驗孕測試證明沒有懷孕，並願意在試驗期間到試驗結束後十五天內採取有效的避孕措施；
(四)身體抽血檢查數值必須均在正常值範圍內；
(五)身體理學檢查、生命徵象檢查及心電圖均無顯著異常。
2.主要排除條件：
(一)具有神經系統、胃腸道、腎臟、肝臟、心血管、呼吸系統等疾病，或是有代謝、內分泌、血液方面等異常經由醫師診斷具有臨床上顯著意義；
(二)藥物篩檢呈陽性反應；
(三)經由得到認證之精神科醫師，經過仔細診斷的面談而確定之任何心智疾病；
(四)以量表判斷過去六個月有自殺的行為；
(五)以量表判斷過去六個月有嚴重自殺念頭；
(六)在納入試驗前14天有服用任何處方藥物、試驗藥物或是非處方藥物(例如草藥療法)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
2-32 人
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全球人數
2-32 人
