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臨床試驗計畫

計劃書編號MM-398-07-03-01

2011-12-01 - 2014-12-31

Phase III

終止收納9

ICD-10C25.3

胰管惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9157.3

胰管惡性腫瘤

一項隨機、開放性，針對曾經使用過以Gemcitabine治療為主且治療失敗之轉移性胰臟癌病患，使用MM-398單一療法或以MM-398與5-Fluorouracil和Leucovorin合併療法，比較5-Fluorouracil和Leucovorin療法的第三期臨床試驗

試驗申請者

智擎生技製藥股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

智擎生技製藥股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人李重賓消化內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

陳明晃血液腫瘤科
趙毅血液腫瘤科
李潤川放射診斷科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人邱昌芳血液腫瘤科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

白禮源血液腫瘤科
廖裕民血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳立宗血液腫瘤科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

蘇五洲血液腫瘤科
姜乃榕血液腫瘤科
沈延盛外科
顏家瑞血液腫瘤科
姜乃榕血液腫瘤科
蔡慧珍血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳仁熙血液腫瘤科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

廖繼鼎血液腫瘤科
周文其血液腫瘤科
徐鴻智血液腫瘤科
曾振輝放射診斷科
沈雯琪血液腫瘤科
楊再勝血液腫瘤科
蘇柏榮血液腫瘤科
謝佳訓血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人饒坤銘血液腫瘤科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

陳彥仰血液腫瘤科
蘇祐立血液腫瘤科
劉建廷血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人李冠德血液腫瘤科

長庚醫療財團法人嘉義長庚紀念醫院

協同主持人

呂長賢血液腫瘤科
黃慈恩血液腫瘤科
官鋒澤血液腫瘤科
陳志丞血液腫瘤科
陳秉聰血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳宇欽血液腫瘤科

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

趙祖怡血液腫瘤科
黃子權血液腫瘤科
何景良血液腫瘤科
吳宜穎血液腫瘤科
高偉堯血液腫瘤科
戴明燊血液腫瘤科
趙祖怡血液腫瘤科
張平穎血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人謝瑞坤血液腫瘤科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

林炯森血液腫瘤科
王蒼恩消化內科
朱正心消化內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人謝瑞坤血液腫瘤科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

林炯森血液腫瘤科
王蒼恩消化內科
朱正心消化內科

實際收案人數

0 停止召募

適應症

胰臟癌

試驗目的

主要試驗目的：針對已接受過gemcitabine化療藥物為主的標準治療後復發或無效，需要進一步給予其他治療之轉移性胰臟癌的病患。比較試驗藥物MM-398單獨使用或合併5-FU/LV使用，相較於5-FU /LV對於病患整體存活狀況的影響。次要試驗目的: 比較兩組試驗組與控制組之間的 - 無疾病進展存活期 - 到治療失敗的時間 - 客觀腫瘤反應率 - 腫瘤標誌CA19-9的反應 - 臨床受益反應率 - 用歐洲癌症治療與研究組織的生活質量評量表(EORTC-QLQ-C30)去評估病人的生活品質狀況 - 比較兩組試驗組與控制組之間的治療的安全及不良事件概況 - 確認試驗組別MM-398與MM-398合併使用5-FU/Leucovorin，在這兩群病人的藥物動力學特性探索性研究目的: 探討以MM-398及合併使用MM-398及5-FU和Leucovorin作治療後，與毒性及治療效果相關的生物標誌。(詳細情形請參考相關計畫書MM-398-07-03-01.TR) 本探索性研究計畫案會以修正案方式送審，在未核准之前所納入之受試者將不會進行此研究。經核准後會再通知受試者是否參與。

藥品名稱

MM-398

主成份

Irinotecan Hydrochloride

劑型

Injection

劑量

5 mg/mL

評估指標

主要納入條件

納入條件:
(1) 診斷為有胰臟癌且疾病已轉移。
(2) 先前已接受過含gemcitabine藥物的化學治療。
(3) 經試驗主持人(研究醫師)檢查確認後，各器官功能檢查合格，符合計劃書的條件，且 Karnofsky 日常活動能力指數大於或等於70。
(4) 之前接受過的手術、放射性治療或其他抗腫瘤治療產生的副作用均已恢復。
(5) 至少十八歲(含)以上的年齡。
排除條件:
(1) 疾病已轉移到中樞神經系統。
(2) 有明顯的腸胃道疾病、心血管疾病、感染症或試驗主持醫師認為您的身體狀況不適合參加本試驗。
(3) 曾對MM-398的成分或其他微脂體劑型藥物、5-FU或LV過敏者。
(4) 四週內曾接受過其他試驗藥物治療。
(5) 懷孕或哺乳的婦女。有生育能力的女性患者在參與試驗前需配合尿液或血液驗孕。所有具生育能力的男性及女性患者必須同意在試驗中及接受最後一次試驗藥物結束後三個月內用可靠的方式作生育控制。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

50 人
全球人數

405 人