2009-12-01 - 2011-12-31
Phase III
終止收納11
針對有膀胱過動症症狀之患者，進行隨機、雙盲、平行分組、安慰劑及有效對照組之多中心試驗
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試驗申請者
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
相較於基準點，每 24 小時的平均排尿次數變化。
次要療效變項：
相較於基準點，每 24 小時的平均急尿次數變化。
相較於基準點，每 24 小時的平均尿失禁次數變化。
相較於基準點，每 24 小時的平均急迫性尿失禁次數變化。
相較於基準點，每次排尿時的平均排尿量變化。
相較於基準點，平均夜尿次數變化。
相較於基準點，金氏健康問卷生活品質分數中的各項分數變化。
主要納入條件
受試者須符合下列所有條件，方可納入本試驗。
〈暫定收錄時〉
1)簽署受試者同意書時已達法定年齡（具體規定視國家而異）的男性或女性門診患者。
2)進入導入期之前，膀胱過動症症狀已持續 12 週以上。
3)不需他人協助即可走到洗手間並自行測量尿量。
4)已親自簽署受試者同意書。
〈隨機分配時〉
符合第 3) 項納入條件，暫定收錄進試驗，且於隨機分組時符合第 5)及6) 項條件者，即可進入治療期（依據導入期的 3 日解尿日誌評估資格）。
5)每 24 小時的平均排尿次數達 8 次以上。
6)每 24 小時的平均急尿發作或急迫性尿失禁發生次數為 1 次以上。
﹝排除條件﹞
受試者若符合以下任一條件，即不得參與本試驗。
〈暫定收錄時〉
1)受試者依主要症狀確診罹患應力性尿失禁（複合性尿失禁（應力性及急迫性）的患者，仍可納入本試驗）
2)暫時出現膀胱過動症疑似症狀的受試者（藥物、心理性等因素導致）
3)受試者併發泌尿道感染（攝護腺炎、膀胱炎等）、泌尿道結石（輸尿管結石、尿道結石、膀胱結石等）及／或間質性膀胱炎，或有反覆泌尿道感染病史（簽署受試者同意書前 24 週內至少發生 3 次泌尿道感染）
4)受試者併發膀胱／攝護腺腫瘤，或有相關病史
5)受試者第 1 次門診時測得排尿後殘餘尿量 ≧100 毫升，或患有臨床顯著之下泌尿道阻塞性疾病（良性攝護腺肥大等）
6)受試者使用下列藥物
(1)α-腎上腺受器拮抗劑：在導入期前 4 週內開始用藥、停藥或調整劑量
(2)治療尿崩症之藥物（desmopressin、vasopressin）：在導入期前 4 週內開始用藥、停藥或調整劑量
(3)抗憂鬱劑（SSRI 或 tricyclic antidepressant）：在導入期前 13 週內開始用藥、停藥或調整劑量
(4)5α還原酶抑制劑：在導入期前 26 週內開始用藥、停藥或調整劑量
(5)膀胱注射 Capsaicin 或Resiniferatoxin 或膀胱肌肉注射肉毒桿菌素：在導入期前 26 週內注射
7)受試者留置導尿管或需自行導尿
8)受試者接受放射線治療，導致尿道功能受影響，或接受良性攝護腺肥大熱療法
9)受試者進入導入期之前 24 週內，曾接受手術治療且影響泌尿道功能（經尿道攝護腺切除術、雷射治療等）
10)受試者進入導入之前 4 週內，曾接受非藥物治療，包括神經調節治療（電療、低週波治療、磁刺激治療等）、生物回饋、膀胱訓練或骨盆底肌肉運動
11)進入導入期之前 24 週內，曾罹患急性腦血管疾病、嚴重心血管疾病（心肌梗塞、心衰竭、未受控制的心絞痛、嚴重心律不整等）或臨床顯著之姿勢性低血壓
12)患有未受控制之高血壓（於第 1 次門診時測得的坐姿收縮壓 ≥180 mmHg，或舒張壓≥ 110 mmHg）
13)第 1 次門診時測得脈搏 ≥每分鐘 110 下或 < 每分鐘 50 下
14)禁止使用抗膽鹼劑治療（患有尿滯留、隅角閉鎖性青光眼，且眼壓無法控制、麻痺性腸阻塞、胃或腸弛緩無張力、重症肌無力）的受試者
15)受試者患有臨床顯著之嚴重心臟病、肝病、腎病、免疫疾病、肺病等，或惡性腫瘤（但若進入導入期之前，至少已有 5 年未接受惡性腫瘤治療且未復發者，不在此限）
16)已知會對 β 腎上腺素受器促進劑或抗膽鹼劑過敏的受試者
17)受試者在簽署受試者同意書之前 4 週內，曾使用其他試驗藥物
18)受試者曾服用 YM178
19)孕婦、授乳婦女或計畫於試驗期間懷孕的婦女（有生育能力的婦女應接受驗孕檢查，但可明確排除懷孕機會者除外，包括 a) 已切除全子宮或雙側卵巢或 b) 已停經 2 年以上）
20)依據試驗主持人或協同主持人的判斷，不適合加入本試驗的其他受試者
〈隨機分配時〉
隨機分配前，須先確認患者並未符合暫定收錄排除條件第 3)、4)、7)、15) 項或以下任一條件。
21)平均每日排尿量超過 3000 毫升的多尿症患者（依據導入期的受試者日誌評估確認）
22)受試者第 2 次回診時測得排尿後殘餘尿量 ≥ 100 毫升，或患有臨床顯著之下泌尿道阻塞性疾病（良性攝護腺肥大等）
23)受試者患有未受控制之高血壓（於第 2 次門診時測得的坐姿收縮壓 ≥180 mmHg，或舒張壓≥110 mmHg）
24)第 2 次回診時測得脈搏 > 每分鐘 110下或 < 每分鐘 50 下
25)第 1 次門診檢查時符合以下任一條件的受試者
•受試者的心電圖檢查結果經昆泰公司心臟科醫師判定為顯著異常
•受試者的天門冬胺酸轉胺基酶（AST）（麩酸草酸轉胺酶，GOT）或胺基丙酸胺轉移酶（ALT）（麩酸丙酮酸轉胺酶，GPT）> 正常值上限的 2.5 倍（或 100 IU/L）
•受試者血中肌酸酐濃度 > 2.0 mg/dL
26)經試驗主持人或協同主持人判斷，不適合加入本試驗的其他受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
500 人
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全球人數
1380 人
