計劃書編號114269 (FLU D-QIV-008)
2010-10-01 - 2011-09-30
Phase III
終止收納2
一項第三期、隨機、部分設盲、具對照組之多國中心臨床研究，評估GSK biological四價流感疫苗D-QIV (GSK2321138A)肌肉注射於18歲(含)以上成人之免疫生成性、不良反應率與安全性，以及評估D-QIV三個生產批次在臨床上免疫生成性之一致性。
-
試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
18歲以上成人進行預防接種，以對抗流行性感冒。
試驗目的
•以血清凝集抑制(HI)抗體幾何平均效價(GMTs)證明D-QIV疫苗三個生產批次的一致性。
•證明D-QIV疫苗內3種病毒株之HI抗體GMT值和血清轉換率(SCR)與TIV-1 (伏流感)和TIV-2疫苗相比，在免疫反應的非劣性
•證明D-QIV疫苗與TIV-1 (伏流感)和TIV-2疫苗中未包含之B型病毒株相比，在免疫反應的優越性(比較HI抗體GMT值和SCR)。
藥品名稱
D-QIV流感疫苗
主成份
Human influenza B/Brisbane/3/2007
Human influenza B/Brisbane/60/200
Influenza Virus A/California/7/2009 (H1N1)
Influenza Virus A/Victoria/210/2009 (H3N2)
Human influenza B/Brisbane/60/200
Influenza Virus A/California/7/2009 (H1N1)
Influenza Virus A/Victoria/210/2009 (H3N2)
劑型
synringe
劑量
0.5
評估指標
● 依據HI抗體的體液免疫反應
● 將以四種流感疫苗病毒株的血清HI抗體效價計算：
● 第0和21天的GMT
● 第21天的SCR*
*SCR的定義為疫苗接種前效價< 1:10而疫苗接種後效價≥ 1:40，或疫苗接種前效價≥ 1:10而疫苗接種後效價至少升高4倍的接種疫苗受試者百分比。
次要研究終點
免疫生成性(免疫生成性次群體的受試者)
● 依據HI抗體的體液免疫反應
● 將以四種流感疫苗病毒株的血清HI抗體效價計算：
● 第0和21天的血清陽性率。
● 第0和21天的HI抗體GMT。
● 第21天的SCR*
● 第21天的MGI**
● 第0和21天的SPR***
*SCR的定義為疫苗接種前效價< 1:10而疫苗接種後效價≥ 1:40，或疫苗接種前效價≥ 1:10而疫苗接種後效價至少升高4倍的接種疫苗受試者百分比。
**MGI的定義為受試者疫苗接種後HI效價倒數與第0天HI效價倒數比值的幾何平均數。
***SPR的定義為血清HI效價≥ 1:40的接種疫苗者受試百分比，該效價可作為至少50%疫苗接種者的防護指標。
安全性/不良反應率(所有受試者)
● 誘發性局部不良反應
● 在每一治療組別疫苗接種後7天追蹤期間(即接種當天和之後6天)內的發生率、持續時間和嚴重程度。
● 誘發性全身不良反應
● 在每一治療組別接種疫苗後7天追蹤期間(即接種當天和之後6天)內的發生率、持續時間、嚴重程度以及和接種疫苗間的關係。
● 非誘發性不良反應
● 各組接種疫苗後21天追蹤期間(即接種當天和之後20天)內的發生率、嚴重程度以及與疫苗之相關性。
● 嚴重不良反應、需要就診之不良反應與自體免疫疾病。
● 在整個研究期間每一治療組別的發生率以及與疫苗之相關性。
● 將以四種流感疫苗病毒株的血清HI抗體效價計算：
● 第0和21天的GMT
● 第21天的SCR*
*SCR的定義為疫苗接種前效價< 1:10而疫苗接種後效價≥ 1:40，或疫苗接種前效價≥ 1:10而疫苗接種後效價至少升高4倍的接種疫苗受試者百分比。
次要研究終點
免疫生成性(免疫生成性次群體的受試者)
● 依據HI抗體的體液免疫反應
● 將以四種流感疫苗病毒株的血清HI抗體效價計算：
● 第0和21天的血清陽性率。
● 第0和21天的HI抗體GMT。
● 第21天的SCR*
● 第21天的MGI**
● 第0和21天的SPR***
*SCR的定義為疫苗接種前效價< 1:10而疫苗接種後效價≥ 1:40，或疫苗接種前效價≥ 1:10而疫苗接種後效價至少升高4倍的接種疫苗受試者百分比。
**MGI的定義為受試者疫苗接種後HI效價倒數與第0天HI效價倒數比值的幾何平均數。
***SPR的定義為血清HI效價≥ 1:40的接種疫苗者受試百分比，該效價可作為至少50%疫苗接種者的防護指標。
安全性/不良反應率(所有受試者)
● 誘發性局部不良反應
● 在每一治療組別疫苗接種後7天追蹤期間(即接種當天和之後6天)內的發生率、持續時間和嚴重程度。
● 誘發性全身不良反應
● 在每一治療組別接種疫苗後7天追蹤期間(即接種當天和之後6天)內的發生率、持續時間、嚴重程度以及和接種疫苗間的關係。
● 非誘發性不良反應
● 各組接種疫苗後21天追蹤期間(即接種當天和之後20天)內的發生率、嚴重程度以及與疫苗之相關性。
● 嚴重不良反應、需要就診之不良反應與自體免疫疾病。
● 在整個研究期間每一治療組別的發生率以及與疫苗之相關性。
主要納入條件
入標準
符合下列全部條件者可以參與本研究：
1. 在第一次接種疫苗時年齡大於18歲(含)之男性或女性。
2. 研究主持人認為受試者可遵循計畫書之要求。（例如完整填寫日誌卡、參與後續追蹤返診。）
3. 在任何研究步驟之前，備有您所填寫之受試者同意書。
4. 在進入研究之前，經醫師檢查評估為健康或是疾病控制良好之受試者。
5. 若受試者為女性，則必須無懷孕的可能。
針對本研究族群，無懷孕的可能之定義為已施行輸卵管結紮手術、子宮切除術、卵巢切除術或年滿45歲以上並已停經超過一年。
6. 若受試者有懷孕的可能，則在接受研究疫苗注射前30天內，已採取適當的避孕方式，且驗孕結果為陰性，並且在整個研究期間持續避孕直到完成最後一劑疫苗注射的2個月後，才能納入本研究。
排除標準
必須在加入研究時逐項核對，只要有下列任一項符合即不能進入研究：
1. 在接受第一劑研究疫苗的前30天內，或於本研究期間欲使用任何其他研究用藥或未上市產品(藥物或疫苗)。
2. 注射第一劑疫苗前六個月內，曾連續使用超過14天之免疫抑制劑，或任何其他免疫調節藥物。若為皮質類固醇，如prednisone<20 mg/day或相等治療，是可接受的。吸入性或局部性類固醇則不在此限。
3. 在進入研究前六個月內前接種流感疫苗。
4. 在疫苗接種前30天至第二次返診期間，計畫接種或已接種計畫書中未預期之疫苗。
5. 之前接種流感疫苗曾發生過敏反應，或是曾經因為疫苗的成份（例如乳膠）引起或加重過敏反應。
6. 在研究開始前3個月內曾服用長效的免疫調節藥物(如: rituximab, infliximab)，或者計畫在研究期間服用。
7. 根據醫療病史和身體檢查（不需實驗室檢驗），有任何確定或疑似免疫抑制或免疫缺乏疾病。
8. 在加入研究時有急性和/或發燒的症狀。
發燒的定義在口溫或腋溫≧37.5℃（99.5℉），本研究建議記錄腋溫。
受試者無發燒症狀但有輕微的不適（如輕微的腹瀉、輕微的上呼吸道感染），由研究主持人判斷是否適合參與研究。
9. 由身體檢查或實驗室檢測顯示急性或慢性、具臨床顯著意義之肺部、心血管疾病與肝腎功能異常。
10. 接種非活性流感疫苗前6星期內，曾患有Guillain-Barre症候群。
11. 在接種第一劑研究疫苗前3個月內或計畫研究期間內，使用免疫球蛋白與/或任何血液製劑。
12. 懷孕或泌乳女性。
13. 有慢性酒癮或藥物濫用的病史
14. 任何基於研究醫師的意見，不建議受試者加入研究之情況。
符合下列全部條件者可以參與本研究：
1. 在第一次接種疫苗時年齡大於18歲(含)之男性或女性。
2. 研究主持人認為受試者可遵循計畫書之要求。（例如完整填寫日誌卡、參與後續追蹤返診。）
3. 在任何研究步驟之前，備有您所填寫之受試者同意書。
4. 在進入研究之前，經醫師檢查評估為健康或是疾病控制良好之受試者。
5. 若受試者為女性，則必須無懷孕的可能。
針對本研究族群，無懷孕的可能之定義為已施行輸卵管結紮手術、子宮切除術、卵巢切除術或年滿45歲以上並已停經超過一年。
6. 若受試者有懷孕的可能，則在接受研究疫苗注射前30天內，已採取適當的避孕方式，且驗孕結果為陰性，並且在整個研究期間持續避孕直到完成最後一劑疫苗注射的2個月後，才能納入本研究。
排除標準
必須在加入研究時逐項核對，只要有下列任一項符合即不能進入研究：
1. 在接受第一劑研究疫苗的前30天內，或於本研究期間欲使用任何其他研究用藥或未上市產品(藥物或疫苗)。
2. 注射第一劑疫苗前六個月內，曾連續使用超過14天之免疫抑制劑，或任何其他免疫調節藥物。若為皮質類固醇，如prednisone<20 mg/day或相等治療，是可接受的。吸入性或局部性類固醇則不在此限。
3. 在進入研究前六個月內前接種流感疫苗。
4. 在疫苗接種前30天至第二次返診期間，計畫接種或已接種計畫書中未預期之疫苗。
5. 之前接種流感疫苗曾發生過敏反應，或是曾經因為疫苗的成份（例如乳膠）引起或加重過敏反應。
6. 在研究開始前3個月內曾服用長效的免疫調節藥物(如: rituximab, infliximab)，或者計畫在研究期間服用。
7. 根據醫療病史和身體檢查（不需實驗室檢驗），有任何確定或疑似免疫抑制或免疫缺乏疾病。
8. 在加入研究時有急性和/或發燒的症狀。
發燒的定義在口溫或腋溫≧37.5℃（99.5℉），本研究建議記錄腋溫。
受試者無發燒症狀但有輕微的不適（如輕微的腹瀉、輕微的上呼吸道感染），由研究主持人判斷是否適合參與研究。
9. 由身體檢查或實驗室檢測顯示急性或慢性、具臨床顯著意義之肺部、心血管疾病與肝腎功能異常。
10. 接種非活性流感疫苗前6星期內，曾患有Guillain-Barre症候群。
11. 在接種第一劑研究疫苗前3個月內或計畫研究期間內，使用免疫球蛋白與/或任何血液製劑。
12. 懷孕或泌乳女性。
13. 有慢性酒癮或藥物濫用的病史
14. 任何基於研究醫師的意見，不建議受試者加入研究之情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
400 人
-
全球人數
4600 人
