雄性禿

這項試驗的目的在於提供更多 dutasteride 用於雄性禿 (AGA) 治療的療效及安全性的證據，並更明確的描繪出 dutasteride 在多元種族群體中的劑量-治療反應相關性。

Dutasteride

Dutasteride

膠囊

0.02
0.1
0.5

1. 主要評估指標：
• 藉由測量男性受試者接受雄性禿 (AGA) 治療後的頭髮生長狀況，證明 dutasteride 較優於安慰劑，並探討 dutasteride 0.5 mg、0.1 mg 及 0.02 mg 的劑量-治療反應關係。
• 藉由測量男性受試者接受雄性禿 (AGA) 治療後的頭髮生長狀況，證明 dutasteride 不劣於 finasteride。
若dutasteride 至少有一個劑量優於安慰劑，本試驗將可視為成功。

2. 次要評估指標：
• 針對接受雄性禿 (AGA) 治療的男性受試者，藉由測量以下項目證明 dutasteride 相較於安慰劑及 finasteride 的療效：
• 頭髮生長狀況。
• 頭髮恢復狀況。
• 專家小組評估整體改善狀況。
• 試驗主持人攝影評量問卷 (IPAQ)。
• 雄性禿 (AGA) 分級的改變。
• 確認 dutasteride 相較於安慰劑及 finasteride 在男性雄性禿 (AGA) 治療的安全性及耐受性。
• 確定 dutasteride 在受試者群體中的藥物動力學及藥物效力學。
• 證明服用 dutasteride 的受試者，在其意識到的頭髮生長狀況及對頭髮生長的滿意度有所改善，並評估性功能相對於基準點的變化。

主要納入條件：
1. 男性門診患者，20 歲（含）以上，50 歲（含）以下。
2. 根據諾伍德-漢彌爾頓分類系統（Norwood-Hamilton classification），屬於第 III 頭頂型、第 IV 型或第 V 型雄性禿 (AGA)（第 IV 前額型和第 V 前額型除外）。
3. 具備當地語言能力，口語表達流暢且讀寫無礙，能理解並紀錄頭髮生長指數 (HGI)、頭髮生長滿意度 (HGSS) 及性功能問卷之問題評量表 (PAS SFI) 等問卷資訊。
4. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 及丙胺酸轉胺酶 (ALT) <2倍正常值上限 (ULN)；鹼性磷酸酶及膽紅素 ≤1.5倍正常值上限（若膽紅素經分離後，計算其分率，直接膽紅素 <35%，則可接受游離膽紅素 >1.5倍正常值上限）。
5. 願意遵守試驗規定，包括於整個試驗期間維持相同髮色及髮型。
• 使用頭髮著色劑 / 染髮劑的受試者，可繼續使用；然而，試驗門診時頭皮不得殘留著色劑 / 染髮劑的顏色。
• 試驗門診時頭頂周圍非禿頭區的頭髮長度應 ≥2 公分 (0.75 英吋)。


主要排除條件：
符合下列任一條件的受試者，不得參加本試驗：
一般疾病排除條件
1. 篩選時有性腺功能低下的證據，定義為血清睪固酮 <250 ng/dL。
2. 不穩定的肝臟疾病（若受試者符合其他所有參加條件，則穩定的慢性 B 型及 C 型肝炎不在此限）。
3. 篩選時血清肌酸酐 >1.5倍正常值上限(ULN)。
4. 過去 5 年內有惡性腫瘤病史，但基底細胞皮膚癌或鱗狀細胞皮膚癌不在此限。
5. 任何一等親於 50 歲前有攝護腺癌病史。
6. 篩選時攝護腺特異抗原 (PSA) 血清濃度 >2.0 ng/mL。
7. 有乳癌病史，或臨床乳房檢查疑似有惡性腫瘤。
8. 現有的不穩定的甲狀腺疾病，包括正針對甲狀腺機能亢進或甲狀腺機能低下接受治療的受試者，但甲狀腺藥物的劑量已至少 3 個月固定不變者則不在此限。
9. 同時患有任何不穩定的嚴重疾病，包括但不限於：篩檢前 6 個月內有心肌梗塞、接受冠狀動脈繞道術、不穩定型心絞痛、心律不整、臨床證實的鬱血性心臟衰竭，或腦血管事件；藥物治療仍控制不良的糖尿病或胃腸道潰瘍，及已知人類免疫不全病毒 (HIV) 陽性的受試者（包括罹患後天免疫缺乏症候群 [AIDS] 的受試者）。
10. 曾經罹患或目前證據顯示患有任何嚴重及 / 或不穩定的先前已存在之疾病、精神疾病或其他狀況，經試驗主持人或葛蘭素史克藥廠 (GSK) 醫療監察員認定，可能影響受試者的安全、簽署受試者同意書的能力，或配合試驗程序的能力。注意：若有可能影響受試者安全的狀況，試驗主持人可諮詢 GSK 醫療監察員。
頭髮及頭皮排除條件
11. 全面性的頭髮稀疏，包括枕骨區域。
12. 頭皮有疤痕，包括曾接受植髮或頭皮縮減手術，或有任何其他頭皮或頭髮的狀況或疾病，包括髮幹疾病（例如黴菌感染、非雄性禿的禿頭、乾癬性皮膚炎或其他乾癬性病灶，或控制不良的脂漏性皮膚炎）。
13. 曾於任何時間接受植髮以矯正雄性禿(AGA)，或於篩選前 6 個月內曾進行織髮。
14. 曾有雄性禿(AGA)以外的掉髮病史或證據（例如自體免疫、內分泌、感染性或物理性過程所導致，或頭皮的皮膚疾病所導致的掉髮）。
15. 篩檢前 2 週內曾使用任何針對掉髮徵兆進行改善或矯正的美容用品（例如宣稱以改善頭髮生長為目的的頭皮製劑）。
16. 篩選前 3 個月內頭皮曾接受光療或雷射治療（例如發光二極體 [LED] 照射器）。
用藥排除條件
17. 對任何 5AR 抑制劑或對試驗治療化學性質相近的藥物過敏。
18. 篩選前 18 個月內曾服用 dutasteride，或篩檢前 12 個月內曾服用 finasteride。
19. 過去曾接受全身性細胞毒性藥物治療。
20. 篩檢前 3 個月內曾使用糖化皮質類固醇（吸入性糖化皮質類固醇不在此限；若未使用於頭皮，局部用糖化皮質類固醇亦不在此限）。
21. 篩選前 6 個月內曾使用下列藥物：
• Minoxidil（口服劑或局部製劑）。
• Carpronium chloride。
• 具抗雄性素作用的全身性藥物（例如 cyproterone acetate、spironolactone、ketoconazole、flutamide 及 bicalutamide）。試驗期間禁止於頭皮使用含 ketoconazole 的洗髮精，但篩選前使用並非排除條件。試驗期間禁止使用 cimetidine，但篩選前使用並非排除條件。
• 雌激素或黃體素的局部製劑。
• 於頭皮使用前列腺素類似物的局部製劑。
• Tamoxifen。
• 可能引起多毛症 (hypertrichosis) 的藥物（例如 cyclosporine、diazoxide、phenytoin、psoralens）。
• 可能引起毛髮稀少症 (hypotrichosis) 或休止期掉髮 (telogen effluvium) 的藥物（例如 valproic acid）。
• 合成類固醇。
• 鋰鹽或 phenothiazines。
22. 於本試驗篩選前 1 個月內參與任何試驗用藥、試驗用醫療器材、已上市藥物或醫療器材的試驗。於本試驗期間，受試者不得參加任何其他藥物或醫療器材的試驗。