計劃書編號115158 (MMR-158)
2012-09-30 - 2015-07-31
Phase III
終止收納6
ICD-10Z23
來院接受疫苗接種
ICD-9V06.4
麻疹-腮腺炎-德國麻疹(MMR)混合疫苗接種
葛蘭素史克藥廠生物製劑部門(GSK Biologicals)麻疹、腮腺炎、德國麻疹混合疫苗使用於四至六歲受試者之免疫生成性與安性試驗(209762)
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
麻疹、腮腺炎、德國麻疹之主動免疫
試驗目的
主要目的--當Inv_MMR和Com_MMR與VV和DTaP-IPV疫苗一起注射時，經由麻疹、腮腺炎、德國麻疹病毒的血清反應率(第42天)，證實Inv_MMR疫苗對Com_MMR疫苗的非劣效性--當Inv_MMR和Com_MMR與VV和DTaP-IPV疫苗一起注射時，經由麻疹、腮腺炎、德國麻疹病毒的抗體濃度(第42天)，證實Inv_MMR疫苗對Com_MMR疫苗的非劣效性--當Inv_MMR和Com_MMR不與VV和DTaP-IPV疫苗一起注射時，經由麻疹、腮腺炎、德國麻疹病毒的血清反應率(第42天)，證實Inv_MMR疫苗對Com_MMR疫苗的非劣效性--當Inv_MMR和Com_MMR不與VV和DTaP-IPV疫苗一起注射時，經由麻疹、腮腺炎、德國麻疹病毒的抗體濃度(第42天)，證實Inv_MMR疫苗對Com_MMR疫苗的非劣效性次要目的--經由水痘－帶狀皰疹病毒(VZV)的血清反應率與抗體濃度(第42天)，證實VV搭配Inv_MMR、DTaP-IPV疫苗相較於VV搭配Com_MMR、DTaP-IPV疫苗的非劣效性--經由白喉(D)、破傷風(T)、百日咳毒素(PT)、絲狀血球凝集素(FHA)和外膜蛋白(PRN)的抗體追加反應，證實DTaP-IPV搭配Inv_MMR、VV相較於DTaP-IPV搭配Com_MMR、VV的非劣效性--經由第1、2、3型小兒麻痺病毒的抗體效價，證實DTaP-IPV搭配Inv_MMR、VV疫苗相較於DTaP-IPV搭配Com_MMR、VV疫苗的非劣效性--經由抗PT抗體、抗FHA抗體、抗PRN抗體的濃度，證實DTaP-IPV搭配Inv_MMR、VV疫苗相較於DTaP-IPV搭配Com_MMR、VV疫苗的非劣效性--單獨對每個亞群評估Inv_MMR和Com_MMR疫苗的安全性與反應生成性
藥品名稱
MMR Vaccine (Priorix)
主成份
Measles, Mumps, Rubella, live attenuated,
劑型
冷凍乾燥之疫苗以無菌之稀釋液配製
劑量
0.5ml
評估指標
主要評估指標
-當Inv_MMR疫苗和Com_MMR疫苗與VV、DTaP-IPV疫苗一起注射時，比較疫苗成分在第42天的免疫生成性
-當Inv_MMR疫苗和Com_MMR疫不苗與VV、DTaP-IPV疫苗一起注射時，比較疫苗成分在第42天的免疫生成性
次要評估指標
-局部誘發症狀與一般誘發症狀
-特定重要不良事件
-非誘發不良事件
-嚴重不良事件
-當Inv_MMR疫苗和Com_MMR疫苗與VV、DTaP-IPV疫苗一起注射時，比較疫苗成分在第42天的免疫生成性
-當Inv_MMR疫苗和Com_MMR疫不苗與VV、DTaP-IPV疫苗一起注射時，比較疫苗成分在第42天的免疫生成性
次要評估指標
-局部誘發症狀與一般誘發症狀
-特定重要不良事件
-非誘發不良事件
-嚴重不良事件
主要納入條件
納入條件：
‧ 經主持人認定，受試者及/或其雙親或法定代理人(LAR)能夠且願意遵守計劃書規定(例如填妥日誌卡、返回追蹤回診、遵守各次試驗回診的時程)
‧ 疫苗接種時年齡為4至6歲(四歲生日當天到七歲生日當天前)的男性或女性受試者
‧ 自受試者的雙親/LAR取得書面知情同意(依照當地規範和法規取得受試者同意)
‧ 主持人根據身體理學檢查以及受試者醫療病史的評估結果，判定受試者健康狀況穩定
‧ 受試者在出生後的第2年，施打過單劑的麻疹、腮腺炎和德國麻疹三合一疫苗(M-M-R II)或麻疹、腮腺炎、德國麻疹和水痘四合一疫苗(ProQuad)
排除條件：
‧ 需要照護的兒童(定義請參考專有名詞表)
‧ 在試驗疫苗接種日前30天(亦即第0天的前30天)開始使用或預定在試驗期間使用試驗疫苗以外的任何研究型藥品或未註冊藥品(藥物或疫苗)
‧ 先前接種包含麻疹、腮腺炎、德國麻疹的第二劑疫苗
‧ 從第0天的前180天開始長期使用(定義為連續14天或以上)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物，或在試驗期間預定使用任何免疫抑制劑和免疫調節藥物。以皮質類固醇而言，相當於prednisone平均 每日0.5 mg/kg或同等藥物。可允許使用吸入型與外用型類固醇。
‧ 從加入試驗前180天開始使用免疫球蛋白和/或任何血液製品，或預定在疫苗接種日到第2次回診的免疫生成性評估之間使用
‧ 試驗疫苗接種前30天開始直到第2次回診結束時，預定注射/已注射試驗計劃書未規定的疫苗。請注意：
－ 試驗期間，任何時候(包括接種試驗疫苗當日)都可施打活性鼻內接種流感(flu)疫苗或去活性流感疫苗。去活性流感疫苗的注射部位必須與試驗疫苗有所區隔。
－ 從第2次回診開始以及之後的任何時間點，都可施打適合受試者年齡的任何疫苗。
‧ 在試驗期間的任何時間點又同時參與其他的臨床試驗，並且已在該試驗(或將要)使用研究型或非研究型產品(藥品或醫材)。
‧ 有麻疹、腮腺炎和/或德國麻疹的病史
‧ 已知從招募前30天開始曾接觸麻疹、腮腺炎和/或德國麻疹
‧ 根據醫療病史與身體理學檢查(無需進行實驗室檢測)結果，確認(或疑似)有任何免疫抑制或免疫缺陷的病況
‧ 有過敏性疾病或過敏反應的病史，並可能因疫苗內的任何成分而導致惡化，包括紐奧黴素或明膠導致的全身性過敏反應
‧ 惡血質病、白血病、淋巴瘤(任何類型)，或其他會影響骨髓或淋巴系統的惡性腫瘤
‧ 招募時罹患急性疾病。急性疾病之定義，係指出現中度或重度的症候，不一定會發燒。發燒之定義，係指經由符合年齡的任何途徑而測得之體溫 38°C (100.4 °F)。所有疫苗注射到人體後都有可能伴隨輕微症候，例如腹瀉以及無發燒的上呼吸道輕度感染
‧ 根據受試者的醫療病史，患有未經治療之活動性結核病
‧ 根據主持人的意見，具有其他任何會妨礙受試者參與試驗的情況。
‧ 經主持人認定，受試者及/或其雙親或法定代理人(LAR)能夠且願意遵守計劃書規定(例如填妥日誌卡、返回追蹤回診、遵守各次試驗回診的時程)
‧ 疫苗接種時年齡為4至6歲(四歲生日當天到七歲生日當天前)的男性或女性受試者
‧ 自受試者的雙親/LAR取得書面知情同意(依照當地規範和法規取得受試者同意)
‧ 主持人根據身體理學檢查以及受試者醫療病史的評估結果，判定受試者健康狀況穩定
‧ 受試者在出生後的第2年，施打過單劑的麻疹、腮腺炎和德國麻疹三合一疫苗(M-M-R II)或麻疹、腮腺炎、德國麻疹和水痘四合一疫苗(ProQuad)
排除條件：
‧ 需要照護的兒童(定義請參考專有名詞表)
‧ 在試驗疫苗接種日前30天(亦即第0天的前30天)開始使用或預定在試驗期間使用試驗疫苗以外的任何研究型藥品或未註冊藥品(藥物或疫苗)
‧ 先前接種包含麻疹、腮腺炎、德國麻疹的第二劑疫苗
‧ 從第0天的前180天開始長期使用(定義為連續14天或以上)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物，或在試驗期間預定使用任何免疫抑制劑和免疫調節藥物。以皮質類固醇而言，相當於prednisone平均 每日0.5 mg/kg或同等藥物。可允許使用吸入型與外用型類固醇。
‧ 從加入試驗前180天開始使用免疫球蛋白和/或任何血液製品，或預定在疫苗接種日到第2次回診的免疫生成性評估之間使用
‧ 試驗疫苗接種前30天開始直到第2次回診結束時，預定注射/已注射試驗計劃書未規定的疫苗。請注意：
－ 試驗期間，任何時候(包括接種試驗疫苗當日)都可施打活性鼻內接種流感(flu)疫苗或去活性流感疫苗。去活性流感疫苗的注射部位必須與試驗疫苗有所區隔。
－ 從第2次回診開始以及之後的任何時間點，都可施打適合受試者年齡的任何疫苗。
‧ 在試驗期間的任何時間點又同時參與其他的臨床試驗，並且已在該試驗(或將要)使用研究型或非研究型產品(藥品或醫材)。
‧ 有麻疹、腮腺炎和/或德國麻疹的病史
‧ 已知從招募前30天開始曾接觸麻疹、腮腺炎和/或德國麻疹
‧ 根據醫療病史與身體理學檢查(無需進行實驗室檢測)結果，確認(或疑似)有任何免疫抑制或免疫缺陷的病況
‧ 有過敏性疾病或過敏反應的病史，並可能因疫苗內的任何成分而導致惡化，包括紐奧黴素或明膠導致的全身性過敏反應
‧ 惡血質病、白血病、淋巴瘤(任何類型)，或其他會影響骨髓或淋巴系統的惡性腫瘤
‧ 招募時罹患急性疾病。急性疾病之定義，係指出現中度或重度的症候，不一定會發燒。發燒之定義，係指經由符合年齡的任何途徑而測得之體溫 38°C (100.4 °F)。所有疫苗注射到人體後都有可能伴隨輕微症候，例如腹瀉以及無發燒的上呼吸道輕度感染
‧ 根據受試者的醫療病史，患有未經治療之活動性結核病
‧ 根據主持人的意見，具有其他任何會妨礙受試者參與試驗的情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
800 人
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全球人數
4000 人
