計劃書編號ROTA-096 (208236)
2019-06-01 - 2021-09-30
Phase III
召募中4
GSK人類輪狀病毒(HRV)疫苗(444563) 2種劑型的安全性研究，對象為6至12週的健康嬰兒。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
預防輪狀病毒所引起的腸胃炎
試驗目的
Rota-096的目的是要完成GSK GlaxoSmithKline Biologicals′ (GSK′s) human rotavirus (HRV) vaccine (ROTARIX) 跨越 Porcine circovirus (PCV)-free 發展計畫之總安全性資料庫樣本數。
藥品名稱
1. HRV Liquid (PCV-free) 2. HRV Lyophilized
主成份
HRV RIX4414 live attenuated >=10⁶⋅⁰CCID₅₀ +CaCO₃=60mg
PCV-free HRV RIX4414 live attenuated =10⁶⋅⁸⁻⁷⋅⁰CCID₅₀
PCV-free HRV RIX4414 live attenuated =10⁶⋅⁸⁻⁷⋅⁰CCID₅₀
劑型
oral
oral
oral
劑量
1.5
1
1
評估指標
1. 受試者在每次疫苗接種後8天(第1天至第8天)追蹤期間發生主動追蹤之不良事件(AE)百分比。
2. 受試者在每次疫苗接種後31天(第1天至第31天)追蹤期間發生非主動追蹤之不良事件(AE)百分比。
3. 受試者在整個研究期間發生嚴重不良事件(SAEs)的百分比。
2. 受試者在每次疫苗接種後31天(第1天至第31天)追蹤期間發生非主動追蹤之不良事件(AE)百分比。
3. 受試者在整個研究期間發生嚴重不良事件(SAEs)的百分比。
主要納入條件
研究納入條件
所有受試者在進入研究時，必須符合下述所有標準：
-經研究醫師判斷，受試者的父母/法定代理人(LAR)能夠且將會遵守計劃書的規定(例如：填寫日誌卡、後續追蹤回診)。
-在進行任何研究相關程序以前，需向受試者的父母/法定代理人(LAR)取得書面或見證下/蓋指印的受試者同意書。
-進入研究前經由病史與臨床檢查判定為健康的受試者。
-首次接種疫苗時，年齡須介於(含)6至12週(42至90天)的男性或女性。
研究納入之排除條件
醫療狀況
-未經矯治的先天性胃腸道畸形(如梅克爾憩室[Meckel’s diverticulum])，使其容易發生腸套疊(IS)。
-早產的嬰兒(出生時妊娠期≤28週)。
-曾有腸套疊(IS)的病史。
-有先天性或遺傳性免疫缺乏之家族病史。
-根據醫療病史及身體檢查結果(不需進行實驗室檢測)，經確認或疑似患有免疫抑制或免疫缺乏病症。
-對乳膠過敏。
-由研究醫師評估患有重大先天性缺陷或嚴重慢性疾病。
-經確認曾發生輪狀病毒腸胃炎(RV GE)。
-可能曾經因任何疫苗成分而惡化的過敏病史或任何反應。
-有嚴重複合型免疫缺乏症(SCID)的病史。
-在接受第一劑研究疫苗前30天內(第-29天至第1天)，曾使用此研究疫苗以外之任何試驗性或未上市產品(藥物、疫苗或醫療裝置)，或預計於研究期間使用。
-在接受第一劑研究疫苗前30天起至最後一劑研究疫苗接種後30天，預計接種或已接種非研究計劃書所提及之疫苗，但非活性流感疫苗與其他已核准的常規兒童疫苗在研究期間任何時候均可接種。
-在研究期間任何時候投予長效型免疫調節藥物(例如：infliximab)。
-自出生後曾使用或預計在研究期間投予免疫球蛋白與/或任何血液製品。
-自出生以來慢性投予(定義為總天數超過14天)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。針對皮質類固醇，此即prednisone≥0.5 毫克/公斤/天或等效藥物。吸入性或局部使用之類固醇則不在此限。
-曾經接種過輪狀病毒疫苗(RV)。
-受試者參與本研究期間同時參與其他臨床研究，並已使用或將使用試驗性或非試驗性疫苗/產品(藥物或醫療裝置)。
其他排除標準
-接受收容照護中的幼童
所有受試者在進入研究時，必須符合下述所有標準：
-經研究醫師判斷，受試者的父母/法定代理人(LAR)能夠且將會遵守計劃書的規定(例如：填寫日誌卡、後續追蹤回診)。
-在進行任何研究相關程序以前，需向受試者的父母/法定代理人(LAR)取得書面或見證下/蓋指印的受試者同意書。
-進入研究前經由病史與臨床檢查判定為健康的受試者。
-首次接種疫苗時，年齡須介於(含)6至12週(42至90天)的男性或女性。
研究納入之排除條件
醫療狀況
-未經矯治的先天性胃腸道畸形(如梅克爾憩室[Meckel’s diverticulum])，使其容易發生腸套疊(IS)。
-早產的嬰兒(出生時妊娠期≤28週)。
-曾有腸套疊(IS)的病史。
-有先天性或遺傳性免疫缺乏之家族病史。
-根據醫療病史及身體檢查結果(不需進行實驗室檢測)，經確認或疑似患有免疫抑制或免疫缺乏病症。
-對乳膠過敏。
-由研究醫師評估患有重大先天性缺陷或嚴重慢性疾病。
-經確認曾發生輪狀病毒腸胃炎(RV GE)。
-可能曾經因任何疫苗成分而惡化的過敏病史或任何反應。
-有嚴重複合型免疫缺乏症(SCID)的病史。
-在接受第一劑研究疫苗前30天內(第-29天至第1天)，曾使用此研究疫苗以外之任何試驗性或未上市產品(藥物、疫苗或醫療裝置)，或預計於研究期間使用。
-在接受第一劑研究疫苗前30天起至最後一劑研究疫苗接種後30天，預計接種或已接種非研究計劃書所提及之疫苗，但非活性流感疫苗與其他已核准的常規兒童疫苗在研究期間任何時候均可接種。
-在研究期間任何時候投予長效型免疫調節藥物(例如：infliximab)。
-自出生後曾使用或預計在研究期間投予免疫球蛋白與/或任何血液製品。
-自出生以來慢性投予(定義為總天數超過14天)免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。針對皮質類固醇，此即prednisone≥0.5 毫克/公斤/天或等效藥物。吸入性或局部使用之類固醇則不在此限。
-曾經接種過輪狀病毒疫苗(RV)。
-受試者參與本研究期間同時參與其他臨床研究，並已使用或將使用試驗性或非試驗性疫苗/產品(藥物或醫療裝置)。
其他排除標準
-接受收容照護中的幼童
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
320 人
-
全球人數
1350 人
