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臨床試驗計畫

計劃書編號116938
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02719743

2016-03-01 - 2018-10-31

Phase II

終止收納7

ICD-10J09.X2

確認新型流感A型病毒所致流行性感冒併其他呼吸道表徵

ICD-10J09

確認流感病毒所致流行性感冒

一項第II期、觀察者遮盲、多中心、決定劑量範圍的臨床試驗，於年齡6至未滿36個月兒童施打連續2劑葛蘭素史克藥廠含AS03佐劑之H5N1疫苗（GSK Biologicals’ AS03-adjuvanted A/Indonesia/05/2005（H5N1）vaccine）

  • 試驗申請者

    荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 邱南昌 小兒科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 陳伯彥 小兒科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 黃高彬 小兒科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 宋文舉 小兒科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 黃高彬 未分科
中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人 邱政洵 小兒科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

臺灣區總主持人

邱政洵

協同主持人

實際收案人數

15 終止收納

Audit

無

試驗主持人 黃立民 小兒科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

試驗主持人 邱南昌 小兒科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

預防感染H5N1禽流感

試驗目的

（共同）主要目標• 以免疫生成性－發燒指數評估不同 Q-Pan H5N1 疫苗劑量療程產生初級免疫的效果。此指數考量了：− 注射第二劑後 21 日依據 HI assay 評估的免疫生成性，以及− 注射第一與第二劑後的發燒分數。• 以免疫生成性－發燒指數評估不同 Q-Pan H5N1 疫苗劑量療程產生初級免疫的效果。此指數考量了：− 注射第二劑後 21 日依據 MN assay 評估的免疫生成性，以及− 注射第一與第二劑後的發燒分數。這些評估的對照劑量為 1.9 μg HA加上AS03B追加劑量（成人核准劑量的一半）。• 以下列資料評估 Q-Pan H5N1 疫苗進行追加免疫注射的效果：− 依據 HI assay 評估在第 12 個月給予追加劑量 3.75μg HA Q-Pan H5N1 純抗原後 7 日的免疫反應• 以下列資料評估以 Q-Pan H5N1 疫苗進行追加免疫注射的效果：− 依據 MN assay 評估在第 12 個月給予追加劑量3.75 μg HA Q-Pan H5N1 純抗原後 7 日的免疫反應

藥品名稱

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Influenza A/Indonesia/05/2005 (H5N1) vaccine adjuvanted with AS03

主成份

0.9 μg H5N1 HA抗原加上AS03C佐劑
1.9 μg H5N1 HA抗原加上AS03B佐劑
1.9 μg H5N1 HA抗原加上AS03C佐劑
3.75 μg H5N1 HA抗原
3.75 μg H5N1 HA抗原加上AS03C佐劑
3.75 μg H5N1 HA抗原加上AS03D佐劑

劑型

肌肉注射劑
肌肉注射劑
肌肉注射劑
肌肉注射劑
肌肉注射劑
肌肉注射劑

劑量

3.75 μg H5N1 HA
1.9 μg H5N1 HA
0.9 μg H5N1 HA
1.9 μg H5N1 HA
3.75 μg H5N1 HA
3.75 μg H5N1 HA

評估指標

主要指標：
免疫生成性－發燒指數
• 各組間同型 HI 抗體的體液免疫反應：
− 在第 42 日，以 1.9 µg HA加上AS03B
• 各組間同型 MN 抗體的體液免疫反應：
作為對照組的
幾何平均效價組比例（Geometric Mean Titer group
ratio, GMT group ratio）的 95%信賴區間下限
− 在第 42 日，以 1.9 µg HA加上AS03B作為對照的
GMT組比例 95%信賴區間下限
• 第 1 與第 2 劑後的發燒測量值（≥ 38°C）
− 使用每位受試者在第 1 劑後 3 日（第 0 日－第 2
日）與第 2 劑後 3 日（第 21 日－第 23 日）的體溫
計算發燒指數

對於追加劑量的免疫反應
• HI 抗體對抗疫苗同種抗原的免疫反應
− 第 392 日相較於第 385 日的平均幾何級數成長
（Mean Geometric Increase, MGI）
• MN 抗體對抗疫苗同種抗原方面的免疫反應
− 第 392 日相較於第 385 日的 MGI

主要納入條件

納入條件
• 經試驗醫師認定，受試兒童的父母/法定代理人有能力且有意願配合本試驗計畫的規定（例如：可配合規定的試驗時程、能夠並願意填寫日誌卡、帶受試兒童參加試驗規定的回診）。
• 在試驗計畫書中規定的第一次接種疫苗時（也就是第0天）年齡為6到未滿36個月大（直到滿36個月大的前一天為止）的男性或女性兒童。
• 在任何試驗程序之前，受試兒童的父母/法定代理人已簽署受試者同意書。
• 試驗醫師進行臨床檢查並評估受試兒童的病史後，判定該名兒童健康狀況穩定。
• 向受試兒童父母/法定代理人或由醫療記錄確認受試兒童是足月嬰兒（母親在37到42周分娩）。

主要排除條件

排除條件
• 收容中的兒童。
• 經醫師確認有H5N1 （A/Indonesia/5/2005）病毒的感染病史。
• 先前曾接種過H5N1的疫苗。
• 同時參加另一項臨床試驗，或於第一次試驗接種日前30天內曾經使用、或預計於試驗進行期間使用任何其他試驗用或未上市的疫苗、藥品或儀器。
• 試驗醫師認為受試兒童的父母/法定代理人有藥物成癮或神經、精神疾病（即使狀況穩定），而無法/不太可能提供受試兒童準確的安全報告。
• 納入試驗時患有急性疾病和/或發燒。
 發燒的定義：以任何途徑測出體溫38.0°C/100.4°F（本試驗希望測量腋溫）。
註：晚幾天當受試兒童症狀緩解且符合其他試驗的納入/排除標準時，可以再施打疫苗。
 受試兒童若罹患腹瀉、輕度上呼吸道感染等輕微疾病且未發燒，經由試驗醫師判斷仍可參與試驗。
• 於接種第一劑試驗疫苗之前3個月或預計於試驗進行期間內使用免疫球蛋白、輸注任何血液製品或使用長效免疫調節藥物（例如：infliximab）。
• 患有任何神經疾病、癲癇、格林-巴利症候群。
• 被診斷出有日間嗜睡（至少一個月以上幾乎每日都有日間非意圖睡眠之症狀發作）、猝睡症；或受試兒童的父母或兄弟姊妹有猝睡症之病史。
• 在第一次接種試驗疫苗之前14天內曾經使用非活性疫苗、或前30天內曾經使用活性減毒疫苗。
• 在試驗第0天到第42天預計接種試驗計畫書未預設之疫苗；預計在施打追加疫苗的前14天到後30天內施打非活性疫苗，或在施打追加疫苗的前後30天內施打活性減毒疫苗。註：在試驗第42天，完成所有試驗評估後，可施打其他例行性疫苗。
• 曾經發生可能會因疫苗內任何成分（包含蛋、含汞的保存劑）而惡化的過敏性疾病或反應；有對蛋過敏之病史；或曾經對於流感疫苗有過嚴重不良反應。
• 試驗醫師判斷受試兒童的情況不適合肌肉注射
• 於第1次接種試驗疫苗之前6個月內曾經長期（定義為連續14天以上）使用免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。以皮質類固醇而言，當受試兒童體重小於10公斤，相當於劑量大於2毫克/公斤（體重）/天的prednisone或與之相當的藥物；當受試兒童體重大於等於10公斤，相當於劑量大於 20毫克/天的prednisone或與之相當的藥物。允許使用吸入型和外用型類固醇。
• 根據病史及身體理學檢查結果 （無須進行實驗室檢測），患有任何已確認或疑似的免疫抑制性或免疫缺乏性病症。
• 具有先天性或遺傳性免疫缺乏的家族史。
• 嚴重的先天性缺陷。
• 經試驗醫師認定該名兒童不適合參加本試驗之任何病症。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    90 人

  • 全球人數

    185 人

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