胃癌，並包括食道胃交界處腺癌

評估 Cetuximab 併用 Capecitabine (Xeloda，X) 與 Cisplatin (P)，及單獨採用 XP為第一線治療於患有末期胃腺癌患者，並包括食道胃交界處腺癌患者

ERBITUX® solution for infusion

cetuximab 5 mg/ml

solution for infusion

5 mg/ml

- 篩選（隨機分配前 3 週），包括基準點造影評估
- 隨機分配
- 研究治療（治療第 1 天，於隨機分配後 7 天內），每 3 週使用 XP 及每週使用 Cetuximab
- 安全評估，包括每 3 週實驗室檢查（於預定之下一週期化療第 1 天）；第 1 週期中，每週進行血液學評估
- 每 6 週進行造影評估（自隨機分配後起算，不考慮任何治療延遲），直到放射造影記錄到腫瘤惡化(Progressive disease, PD)
- 生活品質評估（EORTC QLQ-C30及EQ-5D問卷），每 2 週期一次，直到 最終腫瘤評估(Final tumor assessment, FTA)回診
- FTA須在出現PD時，或接受其他全身抗腫瘤治療之前，進行
- 研究結束評估(End of study, EOS)回診（在 FTA 回診之後）於最少最後一次研究治療後6週進行，若要接受其他全身抗腫瘤治療，則可提前進行
- 每 2 個月一次追蹤後續之任何抗腫瘤治療及存活追蹤

已診斷您患有末期食管癌，這代表您的癌症已轉移到食道或胃之外。您被挑選參與此研究，因為此項研究的化療療法可能對治療您所患有的癌症類型有幫助。

要被納入此研究中, 須符合以下所有納入標準：

-進行任何研究相關活動前，須簽署受試者同意書
- 年齡為18歲或18歲以上
- 經病理診斷罹患胃腺癌或食道胃交界處之腺癌（依 Siewert分類之AEG I - III型）。該診斷必須是以近期內所取得的腫瘤檢體做為依據。若診斷是依組織切片方式取得，則該組織切片須在參與本試驗前的兩年內所取得的檢體為限。
- 受試者有存檔腫瘤物質檢體，並同意提供作為標準化表皮生長因子受體(EGFR)之表現評估
研究主持人事前必須確保符合條件之受試者有適當的存檔腫瘤物質，並確認受試者倘若同意參與研究，須同意提供檢體送達中央資料庫
- 無法手術移除之末期(M0)或無法手術移除之轉移 (M1) 癌症
- 若為無法手術移除之末期癌症，至少須記錄一處可測量的局部淋巴結或其他可測量並大於或等於2公分的管腔外腫瘤病灶（不論以傳統技術或螺旋式電腦斷層掃描測量）。
- 按RECIST標準，於過去未經輻照過之區域上至少須有一處放射造影可測量的病灶，，亦即該病灶至少須有一個維度可以測量（應記錄最長直徑）；若以傳統技術測量，該病灶之維度須大於或等於2公分，若以螺旋式電腦斷層掃描病灶之維度則須大於或等於1 公分。原發性腫瘤部位僅視為不可測量的病灶。
- ECOG 體能狀態評判為0-1
- 估計預期壽命須大於12週
- 接受有效之避孕措施（若有受孕風險）
- GFR ≥ 60ml/min （Cockroft-Gault 公式）
- 胺酸轉氨酶(ALAT)與門冬胺酸轉氨(ASAT)須少於或等於正常上限值(ULN)之2.5倍
- 膽紅素(Bilirubin)少於或等於正常上限值(ULN)之3倍
- 有效嗜中性白血球數(ANC)大於或等於1.5 × 109/L
- 血小板(Platelets) 大於或等於100 × 109/L
- 血紅素(Hemoglobin)大於或等於10 g/dL（於無輸血之情況下）
- 鈉、鉀在正常值內，或在正常值10%差距以內（可使用補充劑）

所有確定受試者符合資格之實驗室參量，將在當地研究中心檢驗分析。

排除標準

受試者如符合以下一項或多項排除標準，將不符合參與此研究之條件。

- 曾接受化療。然而：如果先前之（新）輔助（放射）化療結束時間，距離研究治療開始時間超過1年，且曾輸注之cisplatin劑量不超過300 mg/m2，則可納入。
- 曾接受針對EGFR或血管內皮生長因子受體(VEGFR)相關信號轉導通路之抗體或分子治療。
- 腦轉移瘤或腦膜疾病（確診或疑似罹病）。
- 在研究治療開始前 30 天內曾接受過放射治療（局部放射治療以減輕疼痛除外）、重大手術或使用任何試驗藥品。
- 併用本研究計畫書中未指明之慢性全身免疫或激素療法，但生理補充治療除外。
- 臨床相關之冠狀動脈疾病（NYHA 功能性心絞痛分級 III/IV）、充血性心臟衰竭（NYHA 分級 III/IV）、臨床相關之心肌症、過去 12 個月內曾有心肌梗塞，或有不受控制的心律不整之高風險者
- 活動性 B 型或 C 型肝炎
- 慢性腹瀉或短腸症候群
- 任何與cetuximab、capecitabine或cisplatin 治療之禁忌，包括：
- 已知對 capecitabine、fluorouracil、cisplatin、cetuximab 或此類藥物的賦形劑過敏
- 已知患有二氫嘧啶脫氫酶(Dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD)缺乏症
- 患有遺傳性半乳糖耐受不良、Lapp 乳糖酶缺乏，或葡萄糖—半乳糖吸收不良
- 目前使用Sorivudine或化學性質類似之藥物，如 Brivudine
- 有末梢神經疾病症狀並判定為NCI-CTC AE 等級大於或等於2，或/及毒性為NCI-CTC AE 等級大於或等於2。但因腫塊而引起之創傷或障礙則除外
- 正在懷孕或哺乳期
- 併用禁止使用之藥物
- 過去 30 天內曾接受過另一臨床研究治療
- 過去 5 年內曾患有胃癌以外的惡性腫瘤，但基底細胞皮膚癌或子宮頸癌前期病變除外
- 可能導致受試者無法完成試驗，或簽署受試者同意書之醫療或心理狀況
- 法定無行為能力，或行為能力受限

患有重大疾病，且依研究主持人的意見不應將受試者納入