計劃書編號ADIMQIS20160328
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04101435
2016-12-13 - 2017-10-30
Phase III
終止收納2
ICD-10J10.1
其他確認流感病毒所致流行性感冒併其他呼吸道表徵
針對3至小於18歲之健康受試者，評估AdimFlu-S四價去活性流感疫苗的免疫生成性與安全性之第三期臨床試驗
-
試驗申請者
國光生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國光生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
預防流感
試驗目的
本研究之目的為評估3~<9歲和9~<18歲健康受試者，在接種包含四個病毒株的季節性流行性感冒疫苗後28天和56天，藉由測量血清凝集抑制作用(HAI)來了解抗體反應並監測試驗疫苗6個月的安全性。
藥品名稱
Quadrivalent inactivated split (QIS) influenza vaccine (AdimFlu-S (QIS)
主成份
A/California/7/2009 (H1N1)
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
B /Phuket/3073/2013
B/Brisbane/60/2008
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
B /Phuket/3073/2013
B/Brisbane/60/2008
劑型
針劑
針劑
針劑
針劑
針劑
針劑
針劑
劑量
30 μg/mL
30 μg/mL
30 μg/mL
30 μg/mL
30 μg/mL
30 μg/mL
30 μg/mL
評估指標
1.主要評估指標：
受試者施打疫苗後的4個不同病毒株的免疫原性
-血清保護率(Seroprotection)
2.次要評估指標：
受試者施打疫苗後的4個不同病毒株的免疫原性
(1) 血清轉化現象(Seroconversion)
(2) 抗體效價的幾何平均數(geometric mean titer ratios, GMTR)
受試者施打疫苗後的安全性評估
(1) 施打4合一流感疫苗後的7天內通報因施打疫苗而發生不良反應的受試者比例
(2) 施打4合一流感疫苗後的28天內或56天內通報不良反應的受試者比例
(3) 受試者施打4合一流感疫苗後6個月的長期安全性追蹤評估
受試者施打疫苗後的4個不同病毒株的免疫原性
-血清保護率(Seroprotection)
2.次要評估指標：
受試者施打疫苗後的4個不同病毒株的免疫原性
(1) 血清轉化現象(Seroconversion)
(2) 抗體效價的幾何平均數(geometric mean titer ratios, GMTR)
受試者施打疫苗後的安全性評估
(1) 施打4合一流感疫苗後的7天內通報因施打疫苗而發生不良反應的受試者比例
(2) 施打4合一流感疫苗後的28天內或56天內通報不良反應的受試者比例
(3) 受試者施打4合一流感疫苗後6個月的長期安全性追蹤評估
主要納入條件
主要納入條件：
受試者必須符合以下所有條件才能加入本試驗。
(1) 年齡在3到<9歲之間或9到<18歲的男孩或女孩
(2) 願意遵守本試驗返診時間與其他相關的規定
(3) 接受詳盡的試驗程序解說之後願意簽署受試者同意書
受試者必須符合以下所有條件才能加入本試驗。
(1) 年齡在3到<9歲之間或9到<18歲的男孩或女孩
(2) 願意遵守本試驗返診時間與其他相關的規定
(3) 接受詳盡的試驗程序解說之後願意簽署受試者同意書
主要排除條件
主要排除條件：
受試者若符合以下任一項條件，將無法參與本試驗。
(1) 在接種本臨床試驗疫苗6個月前接種其他季節性流感疫苗
(2) 已知對蛋類或蛋類蛋白質製品或疫苗成分過敏
(3) 有格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)的個人病史或家族病史
(4) 在計畫進行試驗接種的時間點的前一周內罹患急性發熱性疾病
(5) 在計畫進行試驗接種的時間點的前72小時內罹患上呼道疾病(包括一般感冒及鼻塞)
(6) 在計畫進行試驗接種的時間點出現類流感病症，其定義係指出現發燒(體溫≥ 38℃)，並同時至少有以下四種症狀的其中兩種：頭痛、肌肉/關節刺痛和疼痛(例如肌肉痛/關節痛)、喉嚨痛和咳嗽
(7) 為懷孕或正在哺乳的女性。或，為具生育能力的女性但在試驗期間(從接種試驗疫苗當天到施打後第28天)不願意實行醫學上認可避孕法(醫學上認可的避孕法包括荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器/IUD、屏障式醫材或禁慾)。
(8) 在計畫進行試驗接種的時間點前3個月內接受研究藥品或醫材治療或參與臨床試驗
(9) 有免疫不全的情形，或正在接受會抑制免疫功能的治療
(10) 在計畫進行試驗接種的時間點：
前1個月內曾接種過活性病毒疫苗；
預計未來1個月內將接種活性病毒疫苗；
前2周內曾接種過去活性病毒疫苗；
預計未來1個月內將接種去活性病毒疫苗
(11) 在計畫進行試驗接種的時間點前3個月內曾接受任何血液製品，包括免疫球蛋白在內
(12) 經試驗主持人判定，不適合參與本試驗
受試者若符合以下任一項條件，將無法參與本試驗。
(1) 在接種本臨床試驗疫苗6個月前接種其他季節性流感疫苗
(2) 已知對蛋類或蛋類蛋白質製品或疫苗成分過敏
(3) 有格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)的個人病史或家族病史
(4) 在計畫進行試驗接種的時間點的前一周內罹患急性發熱性疾病
(5) 在計畫進行試驗接種的時間點的前72小時內罹患上呼道疾病(包括一般感冒及鼻塞)
(6) 在計畫進行試驗接種的時間點出現類流感病症，其定義係指出現發燒(體溫≥ 38℃)，並同時至少有以下四種症狀的其中兩種：頭痛、肌肉/關節刺痛和疼痛(例如肌肉痛/關節痛)、喉嚨痛和咳嗽
(7) 為懷孕或正在哺乳的女性。或，為具生育能力的女性但在試驗期間(從接種試驗疫苗當天到施打後第28天)不願意實行醫學上認可避孕法(醫學上認可的避孕法包括荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器/IUD、屏障式醫材或禁慾)。
(8) 在計畫進行試驗接種的時間點前3個月內接受研究藥品或醫材治療或參與臨床試驗
(9) 有免疫不全的情形，或正在接受會抑制免疫功能的治療
(10) 在計畫進行試驗接種的時間點：
前1個月內曾接種過活性病毒疫苗；
預計未來1個月內將接種活性病毒疫苗；
前2周內曾接種過去活性病毒疫苗；
預計未來1個月內將接種去活性病毒疫苗
(11) 在計畫進行試驗接種的時間點前3個月內曾接受任何血液製品，包括免疫球蛋白在內
(12) 經試驗主持人判定，不適合參與本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
180 人
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全球人數
0 人
