計劃書編號201907100MINB
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
2020-01-01 - 2021-08-11
其他
召募中1
探討自發性腦出血病患之動態類澱粉正子造影
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台大醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/09/24
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
試驗聯絡人
- -
適應症
大腦類澱粉性血管病變。
試驗目的
本計畫將研究動態類澱粉正子造影於自發性腦出血病患之表現。我們預計在台大醫院收集180位病患，分別包含類澱粉血管病變之腦出血，高血壓性腦出血以及混合性腦出血，希望可以將動態類澱粉正子造影建立為一新的影像生化指標，並瞭解腦部小血管疾病對於大腦所造成之灌流以及代謝上的改變。
藥品名稱
11C-PiB
主成份
N-methyl-[11C]2-(4-methylaminophenyl)-6-hydroxyenzothiazole
劑型
針劑
劑量
10±5
評估指標
1. 主要評估指標：
類澱粉血管病變之腦出血，高血壓性腦出血以及混合性腦出血病患的腦血管類澱粉沈積的狀況。
2. 次要評估指標：
以血漿中的基因標誌和腦部核磁共振檢查、類澱粉正子造影 (11C-PiB PET)的相關性。
類澱粉血管病變之腦出血，高血壓性腦出血以及混合性腦出血病患的腦血管類澱粉沈積的狀況。
2. 次要評估指標：
以血漿中的基因標誌和腦部核磁共振檢查、類澱粉正子造影 (11C-PiB PET)的相關性。
主要納入條件
本計畫預計在本院收納180名受試者，包括60名類澱粉血管病變之腦出血病患、60名高血壓性腦出血患者及60名混合性腦出血病患。
1.納入條件(參加本試驗/研究的條件):
第一組：類澱粉腦血管病變
(1) 年齡大於20歲。
(2) 核磁共振檢查診斷有大葉性腦出血，且腦部微出血侷限在皮質。
(3) 您同意加入試驗，並同意接受類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 檢查。
第二組：高血壓性腦出血
(1) 年齡大於20歲。
(2) 核磁共振檢查診斷有腦部深處出血，且腦部微出血侷限在腦部深處（基底核、視丘、橋腦等）。
(3) 您同意加入試驗，並同意接受類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 檢查。
第三組：混合性腦出血
(1) 年齡大於20歲。
(2) 核磁共振檢查診斷有腦部出血，且腦部出血病灶（包含血塊與微出血）之分佈同時位於皮質與腦部深處。
(3) 您同意加入試驗，並同意接受類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 檢查。
2.排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
(1) 您無法接受腦部正子造影，如躁動而無法配合、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、檢查恐慌症等。
(2) 腦出血之病因調查已發現腦部腫瘤、頭部外傷、腦動脈瘤等相關病史者。
(3) 已懷孕或計畫懷孕者。
(4) 正在哺乳期或計畫哺乳者。
(5) 對於11C-PiB有過敏或嚴重過敏病史者。
(6) 您或您的家屬不同意加入試驗。
1.納入條件(參加本試驗/研究的條件):
第一組：類澱粉腦血管病變
(1) 年齡大於20歲。
(2) 核磁共振檢查診斷有大葉性腦出血，且腦部微出血侷限在皮質。
(3) 您同意加入試驗，並同意接受類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 檢查。
第二組：高血壓性腦出血
(1) 年齡大於20歲。
(2) 核磁共振檢查診斷有腦部深處出血，且腦部微出血侷限在腦部深處（基底核、視丘、橋腦等）。
(3) 您同意加入試驗，並同意接受類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 檢查。
第三組：混合性腦出血
(1) 年齡大於20歲。
(2) 核磁共振檢查診斷有腦部出血，且腦部出血病灶（包含血塊與微出血）之分佈同時位於皮質與腦部深處。
(3) 您同意加入試驗，並同意接受類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 檢查。
2.排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
(1) 您無法接受腦部正子造影，如躁動而無法配合、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、檢查恐慌症等。
(2) 腦出血之病因調查已發現腦部腫瘤、頭部外傷、腦動脈瘤等相關病史者。
(3) 已懷孕或計畫懷孕者。
(4) 正在哺乳期或計畫哺乳者。
(5) 對於11C-PiB有過敏或嚴重過敏病史者。
(6) 您或您的家屬不同意加入試驗。
主要排除條件
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試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
180 人
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全球人數
0 人
