計劃書編號201612094MINB
2018-07-01 - 2021-08-20
其他
召募中1
使用多重分子生物及影像標記在大腦類澱粉血管病變的診㫁及預後預測。
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台大醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
大腦類澱粉性血管病變及阿茲海默失智症。
試驗目的
結合基因、分子生物及影像標誌來提高大腦類澱粉血管病變的診斷能力、加強了解其生物及病理機轉、研究類澱粉蛋白在血管沉積之長期進展和變化，並藉以評估其預後。
藥品名稱
(1) 11C-PiB / (2) 18F-T807
主成份
(1)N-methyl-[11C]2-(4-methylaminophenyl)-6-hydroxyenzothiazole (11C-PiB)
(2)7-(6-[18F]fluoropyridin-3-yl)-5H-pyrido[4,3-b]indole (18F-T807)
(2)7-(6-[18F]fluoropyridin-3-yl)-5H-pyrido[4,3-b]indole (18F-T807)
劑型
針劑
針劑
針劑
劑量
(1) 37
(2) 185
(2) 185
評估指標
1. 主要評估指標：
大腦類澱粉性血管病變者的腦血管類澱粉濤蛋白沈積的狀況。
2. 次要評估指標：
以血漿中的生物標誌及基因標誌和腦部核磁共振檢查、類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 及濤蛋白正子造影(Tau PET)的相關性。
大腦類澱粉性血管病變者的腦血管類澱粉濤蛋白沈積的狀況。
2. 次要評估指標：
以血漿中的生物標誌及基因標誌和腦部核磁共振檢查、類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 及濤蛋白正子造影(Tau PET)的相關性。
主要納入條件
本計畫預計在本院收納240名受試者，包括180位腦出血者、30名阿茲海默失智症者及30名無上述兩項疾病之健康成人。
符合下列條件者，適合參加本試驗：
第一組：腦出血者
(1) 年齡大於20歲。
(2) 電腦斷層檢查或核磁共振檢查診斷有腦出血者。
(3) 您同意加入試驗，並同意接受上述臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核磁共振檢查、類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 及濤蛋白正子造影(Tau PET)。
第二組：阿茲海默失智症者
(1) 年齡大於20歲。
(2) 符合阿茲海默失智症臨床症狀者。
(3) 您同意加入試驗，並同意接受上述臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核磁共振檢查、類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 及濤蛋白正子造影(Tau PET)。
第三組：健康成人
(1) 年齡大於20歲。
(2) 您同意加入試驗，並同意接受上述臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核磁共振檢查、類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 及濤蛋白正子造影(Tau PET)。
若有下列情況者，不能參加本試驗：
第一組：腦出血者
(1) 因全身性疾病或藥物治療而導致出血者，包含創傷、結構性病變、腦腫瘤或凝血病者。
(2) 您無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(3) 已懷孕或計畫懷孕者。
(4) 正在哺乳期或計畫哺乳者。
(5) 對於11C-PiB and 18F-T807有過敏或嚴重過敏病史者。
(6) 您或您的家屬不同意加入試驗。
(7) 經醫師評估具有高風險者。
第二組：阿茲海默失智症者：
(1) 您無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(2) 已懷孕或計畫懷孕者。
(3) 正在哺乳期或計畫哺乳者。
(4) 對於11C-PiB and 18F-T807有過敏或嚴重過敏病史者。
(5) 您或您的家屬不同意加入試驗。
(6) 經醫師評估具有高風險者。
第三組：健康成人
(1) 有神經病史，或精神病史，或神經系統檢查異常者。
(2) 您無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(3) 已懷孕或計畫懷孕者。
(4) 正在哺乳期或計畫哺乳者。
(5) 對於11C-PiB and 18F-T807有過敏或嚴重過敏病史者。.
(6) 您或您的家屬不同意加入試驗。
(7) 經醫師評估具有高風險者。
符合下列條件者，適合參加本試驗：
第一組：腦出血者
(1) 年齡大於20歲。
(2) 電腦斷層檢查或核磁共振檢查診斷有腦出血者。
(3) 您同意加入試驗，並同意接受上述臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核磁共振檢查、類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 及濤蛋白正子造影(Tau PET)。
第二組：阿茲海默失智症者
(1) 年齡大於20歲。
(2) 符合阿茲海默失智症臨床症狀者。
(3) 您同意加入試驗，並同意接受上述臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核磁共振檢查、類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 及濤蛋白正子造影(Tau PET)。
第三組：健康成人
(1) 年齡大於20歲。
(2) 您同意加入試驗，並同意接受上述臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核磁共振檢查、類澱粉正子造影 (11C-PiB PET) 及濤蛋白正子造影(Tau PET)。
若有下列情況者，不能參加本試驗：
第一組：腦出血者
(1) 因全身性疾病或藥物治療而導致出血者，包含創傷、結構性病變、腦腫瘤或凝血病者。
(2) 您無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(3) 已懷孕或計畫懷孕者。
(4) 正在哺乳期或計畫哺乳者。
(5) 對於11C-PiB and 18F-T807有過敏或嚴重過敏病史者。
(6) 您或您的家屬不同意加入試驗。
(7) 經醫師評估具有高風險者。
第二組：阿茲海默失智症者：
(1) 您無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(2) 已懷孕或計畫懷孕者。
(3) 正在哺乳期或計畫哺乳者。
(4) 對於11C-PiB and 18F-T807有過敏或嚴重過敏病史者。
(5) 您或您的家屬不同意加入試驗。
(6) 經醫師評估具有高風險者。
第三組：健康成人
(1) 有神經病史，或精神病史，或神經系統檢查異常者。
(2) 您無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(3) 已懷孕或計畫懷孕者。
(4) 正在哺乳期或計畫哺乳者。
(5) 對於11C-PiB and 18F-T807有過敏或嚴重過敏病史者。.
(6) 您或您的家屬不同意加入試驗。
(7) 經醫師評估具有高風險者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
240 人
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全球人數
0 人
