2018-09-01 - 2022-12-31
Phase II
召募中8
ICD-10C22
肝及肝內膽管惡性腫瘤
併用nivolumab 與 ipilimumab 作為肝細胞癌之新輔助﹝neoadjuvant﹞治療
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試驗申請者
財團法人國家衛生研究院癌症研究所
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試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人國家衛生研究院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
接受nivolumab + ipilimumab 治療後，腫瘤縮小超過10%﹝根據RECIST 1.1規定選擇的標的腫瘤直徑之總和﹞ 的受試者百分比。
2.次要評估指標：
(1)接受nivolumab + ipilimumab 治療後之客觀緩解率﹝根據RECIST 1.1﹞。
(2)接受nivolumab + ipilimumab 治療後腫瘤期別下降﹝根據AJCC分期﹞的受試者比率。
(3)接受nivolumab + ipilimumab 治療及手術治療後無疾病惡化之存活時間。
(4)接受nivolumab + ipilimumab 治療之安全性評估。
(5)探索性指標：收集腫瘤組織與周邊血液檢體進行與nivolumab + ipilimumab 免疫治療相關之生物指標分析。
主要納入條件
1.1 由組織學確診肝細胞癌，並符合下列「可能經由根治性手術切除」條件之一：
1.1.1根據美國聯合癌症委員會﹝American Joint Committee Cancer , AJCC﹞分期定義為T3腫瘤﹝影像檢查顯示有大血管侵犯者﹞;
1.1.2根據AJCC分期定義為T2腫瘤，直徑均不超過5公分，且肝臟左右兩葉均受到侵犯者；
1.1.3根據AJCC分期定義為T2腫瘤，直徑均不超過5公分且大於三顆；
1.1.4根據AJCC分期定義為T2腫瘤，直徑均不超過5公分，且有門靜脈高壓之臨床證據﹝ 脾臟腫大、食道靜脈瘤、或血小板platelet < 100,000/μL﹞;
1.1.5單一肝腫瘤直徑超過5公分，且有門靜脈高壓之臨床證據﹝脾臟腫大、食道靜脈瘤、或血小板platelet < 100,000/μL﹞。
1.1.6其他被認為可能導致手術後高復發風險的臨床特徵，例如影像學檢查懷疑腫瘤直接侵犯橫膈膜。
1.2 沒有肝外的轉移。
1.3 有根據 RECIST 1.1標準為可測量之腫瘤。
1.4 年齡大於或等於20歲。
1.5 ECOG ﹝Eastern Cooperative Oncology Group，美國東岸癌症合作組織﹞建議之身體狀況評估標準分數為 0 或 1。
1.6 肝功能為 Child-Pugh 分級為A級。
1.7 白血球大於或等於2,000/μL (stable, off any growth factor within 4 weeks of study drug administration) ; 血小板大於或等於60,000/μL.
1.8肝轉胺酶 (ALT and AST)小於或等於正常值上限5倍; 總膽紅素小於或等於正常值上限1.5 倍; 肌酸酐小於或等於正常值上限1.5 倍; 肌酸酐廓清率> 50 mL/min。
1.9 您如為慢性B型肝炎帶原者﹝血中B型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性﹞必須在開始試驗藥物治療之前根據目前臨床照護指引給予抗病毒藥物治療﹝例如 entecavir或tenofovir﹞。
主要排除條件
2.1 同時接受其他針對肝細胞癌之抗癌治療，包括局部治療、全身治療、或其他試驗性療法；
2.2 加入試驗前四週內接受其他局部治療，包括放射線治療﹝為緩解症狀所進行者除外﹞、經皮酒精注射、射頻燒灼治療、經動脈栓塞治療等；
2.3 加入試驗前兩週內曾接受主要手術或一週內曾接受小手術；
2.4 有食道或胃的靜脈曲張病史、或是活動性上消化道潰瘍等可能造成出血的高風險疾病；
2.5 一年內有上消化道出血病史；
2.6 人體免疫缺乏病毒感染患者；
2.7 有主要系統性疾病由進案醫師評估不宜加入者；
2.8 曾經罹患其他惡性腫瘤；除了接受治癒性治療的原位子宮頸癌、皮膚癌(黑色素瘤除外)、原位乳房腫瘤在治療後維持無復發狀態至少兩年；
2.9 活動性自體免疫疾病；
2.10患有失智症或精神狀態明顯改變，以致於無法理解受試者同意書及配合遵守本研究計畫之進行；
2.11過去曾接受針對T細胞之免疫治療如anti-PD-1、anti-PD-L1、或anti-CTLA-4 antibody等；
2.12在開始試驗藥物治療的14天內需要全身性類固醇治療﹝每日劑量超過 prednisone 10 mg 之相當劑量﹞或其他免疫抑制劑治療；
2.13曾接受過異體器官移植或異體骨髓移植者；
2.14有其他嚴重的急性或慢性身體或精神上的疾病史、或是檢驗數據異常，以致可能在接受本研究治療時會增加受試者受到傷害的風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
50 人
