計劃書編號CAD2017
試驗已結束
2017-08-01 - 2026-08-20
Phase III
召募中1
第三期隨機，雙盲，安慰劑對照試驗人體試驗評估於冠狀動脈內施打自體周邊血液衍生幹細胞/前驅細胞(CD34+)治療病人患有嚴重瀰漫性冠狀動脈疾病不適合行冠狀動脈介入治療的效應
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
年齡大於20歲小於80歲，有冠心症病人，曾經接受心導管檢查的病人並發現有嚴重瀰漫性冠狀動脈疾病，經過心臟內外科醫師評估過，不適合接受心導管手術或外科冠狀動脈繞道手術者，病人已接受最適當藥物治療，含抗血小板治療 (aspirin or clopidogrel)、ACEI/ARB、Beta-blocker、Calcium channel blocker、nitrates。臨床上胸痛仍處於Canadian Cardiovascular Society class II- IV Angina。且3-D echo 檢查結果顯示LVEF ≤55%(註：≥60%為正常，治療能改善5.0% of LVEF, 所以選病人的LVEF ≤55%)。病人願意接受經心導管自體周邊血液衍生幹細胞/前驅細胞(CD34+)治療，且願意加入此研究追蹤者。我們所謂的嚴重瀰漫性冠狀動脈疾病的定義如下:
1. 臨床心絞痛的症狀(必須是Canadian Cardiovascular Society class II-IV)。
2. Tl-201 scan 可逆性缺血的變化(可採納的資料為半年內)。
3. 經由血管攝影結果為血管皆呈彌漫性病灶(無連續正常段血管長度超過10 mm)，且狹窄程度超過75%(可採納的資料為半年內)。
4.根據PCI和CABG的專家共同判斷，由於血管呈現瀰漫性阻塞且過小，所以不適合PCI(無處可施行擴張術)或是CABG(無正常處可接血管)。
5.血管必須是嚴重瀰漫性狹窄(無法做CABG)。
試驗目的
本計畫書提出為期三年五個月的研究(兩年收錄所有受試者，所有受試者再追蹤至少一年)，108個嚴重瀰漫性冠狀動脈疾病，經過心臟內外科醫師評估過，不適合接受心導管手術或外科冠狀動脈繞道手術的受試者，接受自體周邊血液衍生幹細胞/前驅細胞(CD34+)的治療(72名受試者在實驗組; 36名受試者在對照組中)(生物統計方法以及研究設計將詳細地描述於計劃書的實驗步驟中)
藥品名稱
液劑
主成份
自體周邊血液衍生幹細胞／前驅細胞（CD34+)
劑型
084
劑量
CD34+
評估指標
療效評估指標
1.本研究的主要評估指標: 左心室功能改善(心臟三維立體超音波檢查)
2.本研究的次要評估指標為: (1) 心衰竭改善、(2) 心絞痛改善、或(or)
(3)死亡發生率 (一年內追蹤).
安全評估指標
本研究的安全評估指標為受試者的不良事件，嚴重不良事件
1.本研究的主要評估指標: 左心室功能改善(心臟三維立體超音波檢查)
2.本研究的次要評估指標為: (1) 心衰竭改善、(2) 心絞痛改善、或(or)
(3)死亡發生率 (一年內追蹤).
安全評估指標
本研究的安全評估指標為受試者的不良事件，嚴重不良事件
主要納入條件
納入標準: 年齡大於20歲小於80歲，有冠心症病人，曾經行心導管檢查的病人有嚴重瀰漫性冠狀動脈疾病，經過心臟內外科醫師評估過，不適合接受心導管手術或外科冠狀動脈繞道手術者，病人已接受最適當藥物治療，含抗血小板治療 (aspirin or clopidogrel)、血管張力素轉化酶抑制劑/血管張力素II受體拮抗劑、乙型阻斷劑、鈣離子阻斷劑、硝酸鹽類。臨床上胸痛仍處於Canadian Cardiovascular Society class II- IV Angina(日常活動程度或未達日常活動程度即發生心絞痛現象)。病人願意接受經心導管G-CSF驅動之自體循環造血幹細胞/前驅細胞(CPC)治療，且願意加入此研究追蹤者。
排除標準:
1.年齡小於20歲或大於80歲
2.懷孕或授乳婦女
3.傳染病原(adventitious agents)，如愛滋病毒(HIV)、梅毒 (不參加檢測者將被排除)
4.3個月內曾發生心肌梗塞、3個月內曾經接受支架放置者
5.嚴重主動脈或二尖瓣狹窄
6.呼吸喘無法接受心導管檢查治療(含NYHA Fc.IV)
7.惡性腫瘤、造血不良疾病或其他器官嚴重疾病，預計存活不超過一年
8.慢性腎衰竭(chronic kidney disease) CCr<20ml/min及洗腎的病人
9.使用免疫抑制劑
10.有免疫性疾病
11.GCSF使用禁忌者
12.曾經做過細胞治療者
13.正在參與其他臨床試驗或計畫在參加的過程中參與另一項臨床試驗。
排除標準:
1.年齡小於20歲或大於80歲
2.懷孕或授乳婦女
3.傳染病原(adventitious agents)，如愛滋病毒(HIV)、梅毒 (不參加檢測者將被排除)
4.3個月內曾發生心肌梗塞、3個月內曾經接受支架放置者
5.嚴重主動脈或二尖瓣狹窄
6.呼吸喘無法接受心導管檢查治療(含NYHA Fc.IV)
7.惡性腫瘤、造血不良疾病或其他器官嚴重疾病，預計存活不超過一年
8.慢性腎衰竭(chronic kidney disease) CCr<20ml/min及洗腎的病人
9.使用免疫抑制劑
10.有免疫性疾病
11.GCSF使用禁忌者
12.曾經做過細胞治療者
13.正在參與其他臨床試驗或計畫在參加的過程中參與另一項臨床試驗。
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
108 人
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全球人數
0 人
