攝護腺肥大伴隨排尿障礙

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Parallel-Group Comparison of Silodosin with Tamsulosin in Patients with Micturition Disorder Associated with Benign Prostatic Hyperplasia

Urief

Silodosin

capsule

4

主要評估指標：
基礎值與服藥12週後之國際攝護腺症狀評分表(I-PSS)總分之改變
次要評估指標：
每一評估點顯示具I-PSS總分有25%或更多改善(總分下降) 之病人的比例
基礎值與治療後I-PSS次項目之改變
基礎值與治療後I-PSS中生活品質評分(QOL)分數之改變
基礎值與治療後最大尿流速改變
每一評估點顯示具最大尿流速改善達30%或更多之病人的比例
其他尿路動力學參數(平均尿流速、排尿量、排尿時間)、餘尿量、整體評估將進行分析，作為支持療效之參數
安全性評估指標：
不良反應
生命徵象
實驗室檢驗值

符合下列條件者，適合參加本試驗：
1. 經肛門指診(DRE)或超音波影像診斷為攝護腺肥大
2. 為50歲以上(包括50歲)之男性
3. 基礎值(訪視2, 發生於參加試驗後一個月內)時，國際攝護腺症狀評分(I-PSS)指標為十三分以上(包括十三分)
4. 基礎值(訪視2, 發生於參加試驗後一個月內)時，生活品質評量(QOL)分數為三分以上(包括三分)
5. 經直腸觸診或腹部超音波影像判定，攝護腺體積為20公克或更大(可接受在訪視2前四周內量測之體積)
6. 基礎值(訪視2, 將發生於參加試驗後一個月內)時，解尿量大於100 mL以上(包含100 mL)，且同時測得的最大尿流速(Qmax)低於每秒15 mL
7. 有能力且願意簽署同意書， 並參加試驗之患者
8. 能夠遵照實驗流程，回診時間，並完成與療效、安全性相關的評估之患者

若有下列情況者，不能參加本試驗：
1. 之前曾接受過攝護腺手術，例如經尿道前列腺切除術(TURP)、經尿道前列腺切開手術(TUIP)、經尿道膀胱頸切開手術(TUIBN)、經尿道微波溫療法(TUMT)、經尿道針導熱融(TUNA)、氣球擴張術、冷凍或溫熱治療、開放式攝護腺切除手術或任何其他攝護腺手術
2. 有攝護腺癌、陰莖癌、睪丸癌、膀胱癌或尿道癌病史或者曾進行骨盆放射線治療、全身性化療或膀胱內化療
3. 患有神經性膀胱功能異常、膀胱頸狹窄、尿道狹窄、膀胱結石、嚴重之膀胱憩室、需要治療之進行性尿道感染及其他會影響排尿之併發症
4. 在基礎值(訪視2)時測得的餘尿量超過250mL(包含250mL)
5. 正在使用自行導尿治療
6. 在開始清除期(Wash-Out Period)前，三個月內正使用性荷爾蒙製劑
7. 無法接受本試驗禁用藥物停用二週或者更久
8. 具有腎臟功能不全(肌酸酐值大於2.0 mg/dL)
9. 具有中度或嚴重肝功能異常(肝衰竭, 猛暴性肝炎, 肝臟纖維性囊腫, 肝癌或黃疸)、總膽色素≧2.0 mg/dL、或肝功能指數AST (GOT)或ALT (GPT) 超過兩倍標準值上限
10. 具有任何嚴重心血管疾病病史：
- 嚴重心律不整 (多源性或者3個以上連續之心室期外收縮、6個以上連續之心室心
搏過速、心室顫動、心室頻脈(TDP)、第三級心房心室阻塞或亞當斯－斯托克斯二氏綜合症 (Adams-Stokes syndrome)
- 嚴重低血壓 (收縮壓＜80 mmHg)、高血壓(收縮壓≧180 mmHg或舒張壓≧110 mmHg)
- 嚴重心搏過速(≧130 bpm)或心搏過緩 (＜40 bpm)
- 心衰竭、心肌梗塞、心肌壞死、心肌纖維化、心肌炎(myocarditits)、不穩定之心絞痛、壞疽(gangrene)、脈管炎(vasculitis)、血栓靜脈炎(thrombophlebitis)、栓塞性腦中風(cerebral infraction)、肺栓塞(pulmonary infarction)
-併有姿勢性低血壓或曾有姿勢性低血壓病史
11. 已知您對silodosin過敏或禁忌使用silodosin
12. 您過去3個月內曾參加其他藥物臨床試驗 (investigational drug study)
13. 您過去2年內有濫用刺激性物質(包含酒精)病史
14. 試驗主持人或協同主持人認為您不適宜參加試驗