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臨床試驗計畫

計劃書編號FLU10T11C

2010-10-01 - 2011-06-30

Phase IV

終止收納3

三價流感非活性疫苗，2010-2011新病毒株，於六至十二個月大幼兒之免疫抗原性及安全性研究

  • 試驗申請者

    晉加股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    國光生物科技股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    台灣多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 黃立民 小兒科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 黃高彬 小兒科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 周琪 小兒科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

預防流行性感冒

試驗目的

本研究之目的為評估季節性流感疫苗(安定伏)，於六至十二個月大幼兒完成二劑(間隔四週)接種後四週，在血清凝集抑制試驗下，偵測該疫苗所包含三種病毒株之抗體效價。

藥品名稱

安定伏”裂解型流感疫苗

主成份

A/California/7/2009 (H1N1)，A/Perth/16/2009 (H3N2)及B/Brisbane/60/2008

劑型

Syringe

劑量

各15mcg

評估指標

主要評估指標為血清陽轉率，其定義為接種前HAI抗體效價小於1:10者於接種後HAI抗體效價達至少1:40或接種前HAI抗體效價大於等於1:10者於接種後HAI抗體效價至少增加為四倍的受試者之百分率。其他免疫抗原性指標評估包括血清保護率及幾何平均抗體效價增加的倍數。
次要評估指標包括接種後可能產生的不良反應及其他嚴重/不嚴重不良事件等安全性及耐受性資料。

主要納入條件

1.主要納入條件：
* 受試者接種時，必須為年齡滿六到十二個月的男孩或女孩。
* 受試者其父母或法定代理人願意遵守試驗所需之返診與試驗規定。
* 受試者的醫療史及身體檢查結果必須是良好的。
* 受試者其父母或法定代理人必須在進行任何試驗步驟之前，閱讀並簽署受試者同意書。
2.主要排除條件：
* 曾接種流感疫苗者。
* 有對雞蛋及雞蛋蛋白質或對試驗藥物類似的藥理學作用過敏之病史者。
* 受試者本身或家人曾患有多發性神經病變（GBS）
* 接種前過去一週內，曾有急性發熱性症狀。
* 過去72小時內，有上呼吸道的疾病，包括一般感冒或鼻塞等症狀。
* 有疑似流感的發燒症狀（體溫大於等於攝氏38度）及下列四種症狀中，符合其中兩種：頭痛、肌肉／關節酸痛（例如：肌痛及關節痛）、喉嚨痛及咳嗽。
* 過去三個月之內，曾使用類似試驗藥物或曾參與其他臨床試驗。
* 本身患有免疫不全、免疫抑制或重大慢性疾病不適合接種不活化流行性感冒疫苗。
* 過去三個月內，有哮鳴發作的紀錄。
* 過去二週內曾接種或預計於最後一次抽血檢測免疫抗原反應前，可能會接種活性病毒疫苗。
* 過去二週內曾接種或預計於最後一次抽血檢測免疫抗原反應前，可能會接種不活化病毒疫苗。
* 過去三個月中曾輸入任何血液製劑，包括免疫球蛋白。
* 試驗主治醫師判斷其狀況可能干擾對疫苗之評估。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    50 人

  • 全球人數

    0 人

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