計劃書編號EV-BR1501
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03268083
2016-02-01 - 2017-03-31
Phase II
終止收納1
ICD-10B08.4
腸病毒性囊泡性口炎伴有皮疹
針對3至6歲以及2至35個月大的幼童，評估生物反應器培養系統生產之腸病毒71型（EV71）疫苗的免疫生成性與安全性之開放性、劑量決定的第二期試驗
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試驗申請者
晉加股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
安特羅生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
預防腸病毒71型(EV71)之感染
試驗目的
本試驗之目的為評估3至6歲(即滿3歲且未滿7歲)幼童以及2至35個月大(即滿2個月且未滿36個月)之嬰兒／學步幼童接種腸病毒71型(EV71)試驗疫苗注射劑的免疫反應與安全性。
藥品名稱
"安拓伏"腸病毒疫苗(EV71疫苗)
主成份
病毒蛋白質總量與Al(OH)3鋁鹽佐劑
劑型
預填充式注射器
劑量
0.5mcg或1mcg病毒蛋白質總量與150 mcg Al(OH)3鋁鹽佐劑
評估指標
主要評估指標
(1) 評估接種含0.5微克或1微克病毒蛋白質總量之腸病毒71型試驗疫苗後第28、56、196天，疫苗所引發血清中和抗體效價之免疫原性與基準值相比的變化值。
(2) 評估接種含0.5微克或1微克病毒蛋白質總量之腸病毒71型試驗疫苗後第28、56、196天，疫苗所引發血清轉換率*之免疫原性與基準值相比的變化值。
*血清轉換率:定義為接種疫苗前其中和抗體效價小於1:8，接種後中和抗體效價大於或等於1:32的受試者百分比，或者是接種疫苗前其中和抗體效價大於或等於1:8，接種後中和抗體效價至少上升四倍的受試者百分比。
次要評估指標
(1) 評估接種第一劑和第二劑含0.5微克或1微克病毒蛋白質總量之腸病毒71型試驗疫苗後，其局部和系統性反應和症狀的百分比、強度和關連性分別為:
o 於接種疫苗後7天所發生的徵集性不良事件
o 於接種疫苗後28天所發生的非徵集性不良事件
o 試驗期間，所有不良事件和嚴重不良事件的發生
(2) 於每次訪視觀察接種疫苗後的實驗室數值變化
o 血液學檢測
o 生化學檢測
(3) 於每次訪視觀察接種疫苗後的生命徴象變化
o 心跳速率(僅針對3至6歲的受試者)
o 血壓(僅針對3至6歲的受試者)
(1) 評估接種含0.5微克或1微克病毒蛋白質總量之腸病毒71型試驗疫苗後第28、56、196天，疫苗所引發血清中和抗體效價之免疫原性與基準值相比的變化值。
(2) 評估接種含0.5微克或1微克病毒蛋白質總量之腸病毒71型試驗疫苗後第28、56、196天，疫苗所引發血清轉換率*之免疫原性與基準值相比的變化值。
*血清轉換率:定義為接種疫苗前其中和抗體效價小於1:8，接種後中和抗體效價大於或等於1:32的受試者百分比，或者是接種疫苗前其中和抗體效價大於或等於1:8，接種後中和抗體效價至少上升四倍的受試者百分比。
次要評估指標
(1) 評估接種第一劑和第二劑含0.5微克或1微克病毒蛋白質總量之腸病毒71型試驗疫苗後，其局部和系統性反應和症狀的百分比、強度和關連性分別為:
o 於接種疫苗後7天所發生的徵集性不良事件
o 於接種疫苗後28天所發生的非徵集性不良事件
o 試驗期間，所有不良事件和嚴重不良事件的發生
(2) 於每次訪視觀察接種疫苗後的實驗室數值變化
o 血液學檢測
o 生化學檢測
(3) 於每次訪視觀察接種疫苗後的生命徴象變化
o 心跳速率(僅針對3至6歲的受試者)
o 血壓(僅針對3至6歲的受試者)
主要納入條件
納入條件
(1) 接種第一劑試驗疫苗時的年齡：A部分為3至6歲(即滿3歲且未滿7歲)的健康幼
童，以及B部分為2至35個月大(即滿2個月且未滿36個月)的健康幼童。
(2) 受試者監護人有能力且願意遵從試驗程序且簽署書面受試者同意書。
(3) 受試者有能力且可遵從計畫書的要求。
(4) 受試者體溫≤38°C。
(1) 接種第一劑試驗疫苗時的年齡：A部分為3至6歲(即滿3歲且未滿7歲)的健康幼
童，以及B部分為2至35個月大(即滿2個月且未滿36個月)的健康幼童。
(2) 受試者監護人有能力且願意遵從試驗程序且簽署書面受試者同意書。
(3) 受試者有能力且可遵從計畫書的要求。
(4) 受試者體溫≤38°C。
主要排除條件
排除條件
(1) 已知先前曾暴露於腸病毒71型（EV71）。
(2) 過去3個月內曾發生與腸病毒感染有關之疱疹性咽峽炎、手足口症、急性出血性
結膜炎。
(3) 受試者的出生週數未滿37週。
(4) 受試者的出生體重<2.5公斤。
(5) 曾有疫苗過敏、或曾發生可能因本疫苗任何成分而使過敏疾病或反應惡化之病
史。
(6) 家族有癲癇或進行性神經疾病病史。
(7) 家族有先天性或遺傳性免疫缺乏症病史。
(8) 受試者為嚴重營養失調或身體發育障礙。
(9) 罹患重大先天性缺陷或嚴重慢性疾病，包括產期前後腦部受損。
(10) 經診斷罹患自體免疫疾病（例如，乳糜瀉、第一型糖尿病、紅斑性狼瘡(SLE)、幼
年型皮肌炎、硬皮症、幼年型原發性關節炎(JIA)、免疫性(或原發性)血小板減少
性紫斑症）者。
(11) 罹患凝血異常，不論是經醫師診斷，或有顯著的瘀青，或於肌肉注射或抽血時，
有止血困難者。
(12) 於接種第一劑疫苗前7天內發生任何急性感染。
(13) 於疫苗接種之前30天內曾使用任何試驗中藥物（包括藥品、疫苗），或計畫於試
驗期間使用。
(14) 受試者於隨機分派之前14天內曾接種任何疫苗。
(15) 於疫苗接種之前3個月內曾使用免疫球蛋白或任何血液製劑，或計畫於試驗期間
使用。
(16) 於疫苗接種之前6個月內曾長期使用（定義為> 14天）免疫抑制劑或其他免疫調節
劑或全身性皮質類固醇，或計畫於試驗期間使用。
(17) 受試者於隨機分派之前曾接種過腸病毒71型試驗疫苗。
(18) 正在接受抗結核病預防或治療。
(19) 試驗主持人認為可能干擾試驗目的之評估的任何狀況。
(1) 已知先前曾暴露於腸病毒71型（EV71）。
(2) 過去3個月內曾發生與腸病毒感染有關之疱疹性咽峽炎、手足口症、急性出血性
結膜炎。
(3) 受試者的出生週數未滿37週。
(4) 受試者的出生體重<2.5公斤。
(5) 曾有疫苗過敏、或曾發生可能因本疫苗任何成分而使過敏疾病或反應惡化之病
史。
(6) 家族有癲癇或進行性神經疾病病史。
(7) 家族有先天性或遺傳性免疫缺乏症病史。
(8) 受試者為嚴重營養失調或身體發育障礙。
(9) 罹患重大先天性缺陷或嚴重慢性疾病，包括產期前後腦部受損。
(10) 經診斷罹患自體免疫疾病（例如，乳糜瀉、第一型糖尿病、紅斑性狼瘡(SLE)、幼
年型皮肌炎、硬皮症、幼年型原發性關節炎(JIA)、免疫性(或原發性)血小板減少
性紫斑症）者。
(11) 罹患凝血異常，不論是經醫師診斷，或有顯著的瘀青，或於肌肉注射或抽血時，
有止血困難者。
(12) 於接種第一劑疫苗前7天內發生任何急性感染。
(13) 於疫苗接種之前30天內曾使用任何試驗中藥物（包括藥品、疫苗），或計畫於試
驗期間使用。
(14) 受試者於隨機分派之前14天內曾接種任何疫苗。
(15) 於疫苗接種之前3個月內曾使用免疫球蛋白或任何血液製劑，或計畫於試驗期間
使用。
(16) 於疫苗接種之前6個月內曾長期使用（定義為> 14天）免疫抑制劑或其他免疫調節
劑或全身性皮質類固醇，或計畫於試驗期間使用。
(17) 受試者於隨機分派之前曾接種過腸病毒71型試驗疫苗。
(18) 正在接受抗結核病預防或治療。
(19) 試驗主持人認為可能干擾試驗目的之評估的任何狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
84 人
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全球人數
0 人
