計劃書編號GESRTAKA
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01493921
2011-07-01 - 2015-07-31
Phase III
終止收納6
ICD-10L57.0
日光性角化症
ICD-9702.0
日光性角化病
隨機、雙盲、平行、賦形劑對照之第三期臨床試驗，評估外用SR-T100凝膠於治療日光角化症患者之療效及安全性
-
試驗申請者
晉加股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
德英生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
14 終止收納
適應症
日光角化症
試驗目的
比較日光角化症患者使用SR-T100凝膠或賦形劑之療效與耐受性
藥品名稱
SR-T100
主成份
Solamargine extract
劑型
gel
劑量
2.3%
評估指標
1. 主要評估指標：
�鄃t比較兩組間於停止試驗用藥8週後之完全清除率(完全清除之定義為治療區域無任何臨床上明顯可見之日光角化症病灶)
2. 次要評估指標：
�鄃t試驗期間各次返診時之病灶完全清除率
�鄃t停止試驗用藥8週後，病灶面積大小的百分比變化量
�鄃t停止試驗用藥8週後及試驗期間各次返診時之病灶臨床部份清除率(臨床部分清除之定義為日光角化症病灶面積減少75%(含)以上)
�鄃t達成病灶完全清除所需時間
�鄃t局部皮膚反應發生率
�鄃t評估外用SR-T100凝膠之安全性，包含不良事件與臨床實驗室檢查值
�鄃t比較兩組間於停止試驗用藥8週後之完全清除率(完全清除之定義為治療區域無任何臨床上明顯可見之日光角化症病灶)
2. 次要評估指標：
�鄃t試驗期間各次返診時之病灶完全清除率
�鄃t停止試驗用藥8週後，病灶面積大小的百分比變化量
�鄃t停止試驗用藥8週後及試驗期間各次返診時之病灶臨床部份清除率(臨床部分清除之定義為日光角化症病灶面積減少75%(含)以上)
�鄃t達成病灶完全清除所需時間
�鄃t局部皮膚反應發生率
�鄃t評估外用SR-T100凝膠之安全性，包含不良事件與臨床實驗室檢查值
主要納入條件
1. 主要納入條件：
1). 年齡為20歲或以上之男性或女性。
2). 患者於手臂、肩膀、胸部、臉或頭皮部位合計25平方公分連續或非連續治療區內存在至少有2顆肉眼可見、分離且非肥厚(非過度角化/非增生)型之日光角化症病灶。
3). 患者之治療區域中，至少有1顆直徑�d 4公釐病灶經組織切片確診為日光角化症。
2. 主要排除條件：
1). 在治療區域及其周邊5公分內的範圍，患有過敏性皮膚炎、基底細胞癌、溼疹、牛皮癬、酒糟(玫瑰斑)、鱗狀細胞癌、黑色素瘤或其他可能干擾試驗評估之皮膚病變者。
2). 患者於試驗藥物投與前四個星期內，曾接受免疫調節劑或免疫抑制治療、干擾素或細胞毒性藥物。
3). 患者於試驗藥物投與前四個星期內，曾接受過外用5-氟尿嘧啶(5-FU)製劑、雙氯芬酸鈉(diclofenac)凝膠、樂得美(imiquimod)、類固醇、A酸、去甲二氫癒創木酸(masoprocol)等藥物治療。
4). 患者於試驗藥物投與前四個星期內，曾接受冷凍手術、化學手術、刮除術、光動力療法或手術切除。
5). 患者於試驗藥物投與前六個月，曾接受光敏感劑-補骨脂素(psoralen)搭配長/中波長紫外線療法、雷射磨皮、磨皮或化學換膚治療。
6). 患者已知對試驗凝膠中之成分過敏。
7). 患者為孕婦、哺乳婦，或試驗進行期間考慮懷孕之婦女。
8). 患者在進入本試驗前30天內曾使用過任何仍屬研究中之試驗藥物。
1). 年齡為20歲或以上之男性或女性。
2). 患者於手臂、肩膀、胸部、臉或頭皮部位合計25平方公分連續或非連續治療區內存在至少有2顆肉眼可見、分離且非肥厚(非過度角化/非增生)型之日光角化症病灶。
3). 患者之治療區域中，至少有1顆直徑�d 4公釐病灶經組織切片確診為日光角化症。
2. 主要排除條件：
1). 在治療區域及其周邊5公分內的範圍，患有過敏性皮膚炎、基底細胞癌、溼疹、牛皮癬、酒糟(玫瑰斑)、鱗狀細胞癌、黑色素瘤或其他可能干擾試驗評估之皮膚病變者。
2). 患者於試驗藥物投與前四個星期內，曾接受免疫調節劑或免疫抑制治療、干擾素或細胞毒性藥物。
3). 患者於試驗藥物投與前四個星期內，曾接受過外用5-氟尿嘧啶(5-FU)製劑、雙氯芬酸鈉(diclofenac)凝膠、樂得美(imiquimod)、類固醇、A酸、去甲二氫癒創木酸(masoprocol)等藥物治療。
4). 患者於試驗藥物投與前四個星期內，曾接受冷凍手術、化學手術、刮除術、光動力療法或手術切除。
5). 患者於試驗藥物投與前六個月，曾接受光敏感劑-補骨脂素(psoralen)搭配長/中波長紫外線療法、雷射磨皮、磨皮或化學換膚治療。
6). 患者已知對試驗凝膠中之成分過敏。
7). 患者為孕婦、哺乳婦，或試驗進行期間考慮懷孕之婦女。
8). 患者在進入本試驗前30天內曾使用過任何仍屬研究中之試驗藥物。
主要排除條件
1. 在治療區域及其周邊5公分內的範圍，患有過敏性皮膚炎、基底細胞癌、溼疹、牛皮癬、酒糟(玫瑰斑)、鱗狀細胞癌、黑色素瘤或其他可能干擾試驗評估之皮膚病變者。
2. 患者於試驗藥物投與前四個星期內，曾接受免疫調節劑或免疫抑制治療、干擾素或細胞毒性藥物。
3. 患者於試驗藥物投與前四個星期內，曾接受過外用5-氟尿嘧啶(5-FU)製劑、雙氯芬酸鈉(diclofenac)凝膠、樂得美(imiquimod)、類固醇、A酸、去甲二氫癒創木酸(masoprocol)等藥物治療。
4. 患者於試驗藥物投與前四個星期內，曾接受冷凍手術、化學手術、刮除術、光動力療法或手術切除。
5. 患者於試驗藥物投與前六個月，曾接受光敏感劑-補骨脂素(psoralen)搭配長/中波長紫外線療法、雷射磨皮、磨皮或化學換膚治療。
6. 患者已知對試驗凝膠中之成分過敏。
7. 患者為孕婦、哺乳婦，或試驗進行期間考慮懷孕之婦女。
8. 患者在進入本試驗前30天內曾使用過任何仍屬研究中之試驗藥物。
2. 患者於試驗藥物投與前四個星期內，曾接受免疫調節劑或免疫抑制治療、干擾素或細胞毒性藥物。
3. 患者於試驗藥物投與前四個星期內，曾接受過外用5-氟尿嘧啶(5-FU)製劑、雙氯芬酸鈉(diclofenac)凝膠、樂得美(imiquimod)、類固醇、A酸、去甲二氫癒創木酸(masoprocol)等藥物治療。
4. 患者於試驗藥物投與前四個星期內，曾接受冷凍手術、化學手術、刮除術、光動力療法或手術切除。
5. 患者於試驗藥物投與前六個月，曾接受光敏感劑-補骨脂素(psoralen)搭配長/中波長紫外線療法、雷射磨皮、磨皮或化學換膚治療。
6. 患者已知對試驗凝膠中之成分過敏。
7. 患者為孕婦、哺乳婦，或試驗進行期間考慮懷孕之婦女。
8. 患者在進入本試驗前30天內曾使用過任何仍屬研究中之試驗藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
113 人
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全球人數
0 人
