隅角開放性青光眼與高眼壓症(降眼壓)

評估兩種劑量強度的 Bimatoprost SR，用於隅角開放性青光眼 (OAG) 或高眼壓症 (OHT) 病患，初次用藥及重複用藥後，對於降低眼壓 (IOP) 的療效及安全性。

bimatoprost SR/implant

bimatoprost

implant

10
15

療效：採用 Goldmann 平壓式眼壓計測得之眼壓 (IOP)
安全性：不良事件；經由視力及視野評估所判定之視力參數；目視評估眼球結膜充血及虹膜顏色；評
估內皮細胞密度及角膜厚度；眼壓測量、生物顯微檢查及檢眼鏡檢查 (包括 Bimatoprost SR 植入物之隅
角鏡評估、視神經盤檢查及散瞳眼底鏡檢查)；以及黃斑部的光學同調斷層掃描 (OCT)。

考慮納入試驗，受試者必須：
-年滿18歲（在台灣參與本試驗的受試者必須超過 20 歲）
-簽署受試者同意書
-能了解並願意配合完成所有被要求的試驗返診和流程
-驗孕試驗結果為陰性
-兩眼都需要使用降眼壓藥物的隅角開放性青光眼或有高眼壓症(高眼壓)
-願意在試驗醫師指示下停用受試者的降眼壓藥物
-具有使用特定類型降眼壓眼藥水之病史
-依據受試者的試驗醫師意見，能安全地以Timolol作為單一降眼壓治療
-能在篩選訪診時廓清所有降眼壓的藥物
-經受試者的試驗醫師測量而有特定眼部測量結果
-眼壓符合試驗需求
-視力測量符合試驗需求
-經試驗醫師判定整體狀況健康

受試者將不能參與本試驗，若
-有無法控制的身體疾病
-是懷孕婦女，正在哺乳，計劃懷孕，若受試者是未使用可靠避孕法的育齡婦女，或者有性生活但未使用可靠避孕法的男性
-在參與試驗期間有任何可能導致受試者無法完成所需試驗回診理由的計劃
-有任何狀況導致受試者無法遵循研究所需,包括完成研究
-對本試驗使用的任何藥物過敏
-有任何狀況導致讓受試者處於顯著風險中，或將讓試驗程序的結果無法獲得正確的判讀
-曾參與先前一個愛力根公司進行的Bimatoprost SR試驗測試
-在篩選訪視前兩個月內至試驗結束期間已有或計劃參與其他的研究
-除隅角開放性青光眼或高眼壓之外，有任何眼部疾病或異常，其將讓受試者處於顯著風險中，或將讓試驗程序的結果無法獲得正確的判讀
-任何一眼曾受外傷或接受特定種類之手術（由試驗醫師判斷）
-在參與試驗期間需要進行任何一眼之手術
-已知有隅角閉鎖性青光眼或某些相關情況（由試驗醫師判斷）
-已知有血液異常或手術後延長出血的病史
-對局部眼科乙型阻斷劑治療無反應者
-任一眼睛有外傷性白內障和/或隅角狹窄的病史
-任一眼睛有任何角膜或其他眼部異常而妨礙研究結果的正確詮釋
-不符合本試驗在眼科方面的需求（由試驗醫師判斷）
-有任何小樑切除術或其他類型的青光眼手術的病史
-被研究的眼睛在篩選訪視的前六個月內有雷射小樑網成形術的病史
-在基準點前的一年內，試驗醫師認為具有影響受試者的視功能能力或已惡化的視野缺損。
-在篩選訪視時有證據顯示為黃斑水腫
-在預定試驗回診前1週內使用軟式隱形眼鏡和在前2週內使用硬式透氣性或硬式隱形眼鏡，或在任何一眼使用Bimatoprost SR（或Sham偽裝的程序）後2週內使用任何類型的隱形眼鏡
-在基準點回診前兩個月內曾使用類固醇，或計劃於試驗期間使用類固醇
-在基準點回診前兩個月內曾使用眼用類固醇，或計劃於試驗期間使用類固醇
-曾因使用眼藥造成眼部顏色改變
-不能使用乙型阻斷劑治療
-任何一眼有眼部腫瘤或皰疹性眼部疾病（包含單純皰疹病毒與帶狀皰疹病毒）之病史
-使用本試驗不允許的其他眼藥水