2017-03-03 - 2023-02-28
Phase III
終止收納18
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，在患有非酒精 性脂肪肝炎(NASH) 和橋接(F3) 纖維化的受試者中，評估 Selonsertib 的安全性及療效
-
試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
Audit
無
臺灣區總主持人
實際收案人數
3 停止召募
Audit
無
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
CRN 分類標準) 且 NASH 未惡化(定義為肝細胞空泡化或小葉發炎分數
上升≥ 1 分) 的受試者比例。第 240 週時的臨床療效評估指標為無事件存
活期(event-free survival，EFS)。EFS 將以發生第一起臨床事件(包括惡
化為肝硬化、肝臟代償不全事件、HCC、肝臟移植或死亡) 前所經時間來
進行評估。
2.安全性：在因 NASH 而罹患橋接纖維化的受試者中，SEL 的安全性將會在本試驗期
間，透過 AE 的通報、臨床實驗室檢驗、生命徵象評估及併用藥物使用狀況
進行評估。由三名肝臟科醫師和一名統計學博士組成的外部資料監督委員會
(Data Monitoring Committee，DMC) 將負責審查本試驗的進度。上述人
士將在已有 50 名受試者完成第 4 週回診後開會，並於其後大約每 6 個月開
會一次，以監督本試驗是否發生安全事件。
3.藥物動力學：將列表和歸納 SEL 和 GS-607509 的血漿濃度。在 PK 子試驗方面，將
利用敘述性統計量，列出並歸納 SEL 和 GS-607509 的 PK 參數。
4.生活品質：歐洲生活品質五面向(EuroQol five dimensions ， EQ-5D)
主要納入條件
1) 肝臟組織切片經中央判讀人員依據 NASH CRN 分類標準，評估為符合 NASH (定義
為依據 NAFLD 活性分數[NAFLD Activity Score，NAS]，存在至少 1 級的脂肪變性、
肝細胞空泡化以及小葉發炎) 和橋接(F3 纖維化) 的現象。
a) 篩選回診前 6 個月內的過往肝臟組織切片，其檢體若經認定可供中央判讀人員判
讀，則可充當篩選期的組織切片。
b) 如果受試者經認定不符合本試驗資格，若其肝臟組織切片是在篩選回診前 12 個
月內根據試驗計畫書規範進行，則此組織切片可用於判定 GS-US-384-1944 試
驗的參加資格
2) 依中央實驗室判定，受試者在篩選回診時有下列實驗室參數：
a) 丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 8 × 正常值上限(ULN)
b) 以 Cockcroft-Gault 公式計算，肌酸酐清除率(CLcr)≥ 30 毫升/分鐘(mL/min)
c) HbA1c ≤ 9.5%
d) 總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN
主要排除條件
2) 篩選時判定的 CP 分數> 6
3) 篩選時判定的 MELD 分數> 12
4) 慢性 B 型肝炎病毒(HBV) 感染(B 型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性)
5) 慢性 C 型肝炎病毒(HCV) 感染(HCV Ab 和 HCV 核糖核酸[HCV RNA] 陽性)。在
篩選回診前已治癒 HCV 感染不到 5 年的受試者，不具受試資格。
6) 根據病史和中央單位對肝臟組織學檢查的審查結果，有其他肝病的成因，包括但不限
於酒精性肝病、B 型肝炎、C 型肝炎、自體免疫疾患(例如原發性膽汁性膽管炎、原
發性硬化性膽管炎和自體免疫性肝炎)、藥物誘發肝毒性、威爾森氏症(Wilson
disease)、鐵質過量以及α-1-抗胰蛋白酶缺乏。
7) 有肝臟移植的病史
8) 目前或先前有 HCC 的病史
9) 篩選前 2 年內曾接受任何減重手術，或計畫於本試驗中進行任何減重手術(本試驗期
間不允許施行減重手術)，以及在篩選前任何時候曾接受吸收不良性減重手術(例如Roux-en-Y 或遠端胃繞道手術)
10) 篩選前 6 個月內減重幅度> 10%
11) 人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
800 人
