2017-02-17 - 2020-12-17
Phase III
召募中8
終止收納3
ICD-10K50.90
克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50
克隆氏病[局部性腸炎]
ICD-9555.9
局部性腸炎
一項長期延伸試驗，在罹患克隆氏症的受試者中，評估Filgotinib的安全性
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
Audit
CRO
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
療效： 療效將依據 PRO2 和 CDAI 分數的變化進行評估。
生物標記： 血液檢體將在第 1 天時採集，其後每 24 週一次，以評估發炎和免疫狀態的標記。
主要納入條件
受試者如果符合下列所有納入條件，即有資格：
1) 必須有能力了解並簽署一份必須在開始進行試驗程序前取得的紙本受試者同意書 (ICF)
2) 必須已被納入一項由 Gilead 委託進行的 CD 母試驗計畫書(GS-US-419-4015、GS-US-419-4016 或 GS-US-419-3895)
3) 具有生育能力的女性，必須在第 1 天取得陰性驗孕結果，而且必須同意在使用 Filgotinib 治療期間接受後續的每月驗
孕
4) 與異性進行性行為的男性受試者，及具有生育能力的女性受試者，如附錄 6 所述，必須同意在所描述的期間內使用
試驗計畫書明定之避孕方法
5) 願意避免在試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後 12 週內，接種活性或減毒疫苗
6) 必須曾於先前一項由 Gilead 委託進行並以 Filgotinib 治療CD 的試驗中，已完成所有必要程序或符合試驗計畫書明訂之療效停藥條件
主要排除條件
受試者若符合下列任何排除條件，即不得進入本試驗。
1) 因疾病惡化、缺乏療效反應或未達到緩解以外的理由而退出母試驗的受試者；例如，因安全性或耐受性問題退出的
受試者，不具有本試驗參加資格
2) 已知對本試驗藥物過敏
3) 有任何慢性醫療狀況 (包括但不限於心臟或肺臟疾病、酒精或毒品濫用)，經試驗主持人或試驗委託者認定會使受試者
不適合參加本試驗，或無法配合試驗計畫書的規定
4) 可能希望在試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後至少 35 天內，受孕和/或計畫捐贈卵子，或者為當前或未來受孕而取
卵的女性
5) 不願意在施用最後一劑試驗藥物後至少 90 天內避免捐贈精子的男性受試者
6) 不願意遵守如附錄 6 所定義、試驗計畫書中明訂之避孕方法的男性或具有生育能力的女性
7) 使用如第 5.4.2 節所概述的禁止併用藥物
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
26 人
-
全球人數
1000 人
