計劃書編號V503-069
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04708041
2021-02-01 - 2030-03-31
Phase III
尚未開始3
ICD-10B97.7
歸類於他處乳突(頭)病毒所致的疾病
ICD-9079.4
特定情況之人類乳頭狀瘤病毒感染
一項第3期、國際性、多中心、開放性的臨床試驗，探討9價人類乳突瘤病毒(HPV)疫苗在9到14歲男童和女童中給予2劑療程並延長用藥間隔期，相較於在16到26歲女性中給予標準3劑療程時的安全性及免疫原性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司/美國默克公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
人類乳突瘤病毒(HPV)感染
試驗目的
主要試驗目的#1：在第1天時對相關HPV類型呈現血清陰性的族群中，證明在 9到14歲男童和女童中給予9價HPV疫苗的2劑療程，對每一種9價HPV疫苗類型誘發出的抗體化學發光免疫分析(cLIA)幾何平均抗體效價(GMT)，不劣於在第1天、第2個月和第6個月時以3劑療程接種相同疫苗的16到26歲年輕女性。主要試驗目的#2：在納入試驗前至少1年，曾接種單劑9價HPV疫苗的10到15歲男童和女童中，考量到第1和第2劑的接種時間的間隔，在第2劑後4週時，描述對第二劑9價HPV疫苗的免疫反應(以每種9價HPV疫苗類型之抗體的cLIA GMT測量)。主要試驗目的#3：根據本試驗中所探討的給藥療程，評估接種9價HPV疫苗的安全性。
藥品名稱
嘉喜 / Gardasil 9
主成份
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant
劑型
注射劑
劑量
NA
評估指標
-每一種9價HPV的疫苗類型(第6、11、16、18、31、33、45、52和58型HPV)，以cLIA測得血清抗體效價
- 誘發之注射部位不良事件(AE)
- 全身性AE和嚴重不良事件(SAE)
- 疫苗相關SAE
- 誘發之注射部位不良事件(AE)
- 全身性AE和嚴重不良事件(SAE)
- 疫苗相關SAE
主要納入條件
1. 是符合本節定義之所有納入條件且不符合任何排除條件的健康個體。
2. 在納入的至少1年前，曾接受過1劑9價人類乳突病毒疫苗(9vHPV Vaccine)，且並未接受任何第2劑人類乳突病毒(HPV)疫苗的10到15歲(含上下限)男性或女性(第0組)。
3. 在納入當天年齡為9歲到14歲(含上下限)的男性或女性(第1到4組)。
4. 在納入當天年齡為16歲到26歲(含上下限)的女性(第5組)。
5. (僅限9到15歲受試者)未曾發生性交行為，而且未計劃在疫苗接種期間開始有性生活。
6. (僅限16到26歲女性受試者)從未接受巴氏抹片檢查(子宮頸或肛門)，或曾接受巴氏抹片檢查，而結果僅為正常。
7. (僅限16到26歲女性受試者)在納入當時，一生當中有過0到4名男性和/或女性性伴侶。男性或女性伴侶定義為：受試者與之曾有陰莖插入性交行為的人，或曾在性交行為過程中透過插入(手指或其他物體)或非插入方式碰觸受試者生殖器的人。
8. (僅限16到26歲女性受試者)未曾與男性發生性交行為，或曾與男性有性交行為且從受試者上次月經的第一天直到試驗第1天實施有效避孕而未曾失敗。受試者了解且同意在介入治療期間，她不應在未實施有效避孕的條件下與男性有性交行為，而且安全期避孕法、體外射精及緊急避孕法並非試驗計畫書可接受的方法。有效避孕係定義為受試者在每次性交行為時，皆根據製造商說明, 使用已上市、已核准避孕產品。
9. 受試者或受試者的法定代理人了解試驗程序、現有的替代治療、本試驗相關風險並自願提供知情同意證明文件。根據當地指引如適當，受試者也將為本試驗提供知情同意證明文件。受試者或受試者的法定代理人也可能提供未來生物醫學研究的贊同/同意。然而，受試者可以只參加主試驗而不參與未來生物醫學研究。
10. 同意提供試驗人員一支主要電話號碼以及替代聯絡方式(如果有)作為追蹤用途。
11. 受試者或受試者的法定代理人能夠閱讀、理解和填寫電子式疫苗接種報告卡(eVRC)。
2. 在納入的至少1年前，曾接受過1劑9價人類乳突病毒疫苗(9vHPV Vaccine)，且並未接受任何第2劑人類乳突病毒(HPV)疫苗的10到15歲(含上下限)男性或女性(第0組)。
3. 在納入當天年齡為9歲到14歲(含上下限)的男性或女性(第1到4組)。
4. 在納入當天年齡為16歲到26歲(含上下限)的女性(第5組)。
5. (僅限9到15歲受試者)未曾發生性交行為，而且未計劃在疫苗接種期間開始有性生活。
6. (僅限16到26歲女性受試者)從未接受巴氏抹片檢查(子宮頸或肛門)，或曾接受巴氏抹片檢查，而結果僅為正常。
7. (僅限16到26歲女性受試者)在納入當時，一生當中有過0到4名男性和/或女性性伴侶。男性或女性伴侶定義為：受試者與之曾有陰莖插入性交行為的人，或曾在性交行為過程中透過插入(手指或其他物體)或非插入方式碰觸受試者生殖器的人。
8. (僅限16到26歲女性受試者)未曾與男性發生性交行為，或曾與男性有性交行為且從受試者上次月經的第一天直到試驗第1天實施有效避孕而未曾失敗。受試者了解且同意在介入治療期間，她不應在未實施有效避孕的條件下與男性有性交行為，而且安全期避孕法、體外射精及緊急避孕法並非試驗計畫書可接受的方法。有效避孕係定義為受試者在每次性交行為時，皆根據製造商說明, 使用已上市、已核准避孕產品。
9. 受試者或受試者的法定代理人了解試驗程序、現有的替代治療、本試驗相關風險並自願提供知情同意證明文件。根據當地指引如適當，受試者也將為本試驗提供知情同意證明文件。受試者或受試者的法定代理人也可能提供未來生物醫學研究的贊同/同意。然而，受試者可以只參加主試驗而不參與未來生物醫學研究。
10. 同意提供試驗人員一支主要電話號碼以及替代聯絡方式(如果有)作為追蹤用途。
11. 受試者或受試者的法定代理人能夠閱讀、理解和填寫電子式疫苗接種報告卡(eVRC)。
主要排除條件
1. *在第1天試驗返診前24小時期間內發燒(定義為口溫≥ 100.0° F或≥ 37.8° C)。
2. 有需要醫療介入之嚴重過敏反應(例如:口腔和喉嚨腫脹、呼吸困難、低血壓或休克)的病史。
3. 對於任何疫苗成份過敏，包括鋁、酵母菌或BENZONASE™。
4. 已知患有血小板減少症或任何使肌肉注射無法進行的凝血疾病。
5. 目前免疫功能低下，或已被診斷患有先天性或後天性免疫缺乏、人類免疫缺陷病毒(HIV)感染、淋巴瘤、白血病、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、幼年型類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病，或其他自體免疫病症。
6. 有脾臟切除的病史。
7. 在簽署受試者同意書時，為娛樂性或非法用藥物使用者，或者經試驗主持人判定為近期(最近一年內)有藥物或酒精濫用或依賴者。酒精濫用者係定義為，雖因飲用酒精而反覆發生社會、人際和/或法律問題卻仍繼續飲酒者。
8. 有人類乳突病毒(HPV)檢測結果為陽性的病史。
9. (僅限16到26歲女性受試者)有子宮頸切片結果異常(顯示子宮頸上皮內贅瘤或更嚴重者)的病史。
10. (僅限16到26歲女性受試者)曾患有人類乳突病毒(HPV)相關外生殖器病灶或外生殖器癌症、人類乳突病毒(HPV)相關陰道病灶或陰道癌，或人類乳突病毒(HPV)相關肛門病灶或肛門癌。
11. (僅限女性受試者)以靈敏度有25 mIU/mL β-hCG的血清懷孕檢測或尿液懷孕檢測判定為懷孕者。
12. (僅限女性受試者)預期要在試驗介入治療期間捐贈卵子。
13. 由治療主持人判定曾經或現有任何症狀、療法、實驗室數值異常或其他情況而可能干擾試驗結果或妨礙受試者參與完整試驗，導致參與試驗無法使受試者獲得最佳利益。
醫療狀況的病史，將以受試者或受試者法定代理人所提供的自述通報或醫療紀錄為依據。
14. 在納入前12個月內曾接受、正在接受或計劃在試驗期間接受免疫抑制療法。
15. 曾在第1天疫苗接種前的3個月內接受、正在接受或計畫在試驗期間接受任何免疫球蛋白製劑或靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)以外的血液衍生製劑。
16. *曾在第1天疫苗接種前的14天內接受去活化或重組疫苗，或在第1天疫苗接種前的21天內接種活性疫苗(註：如果當地要求在接種活性疫苗與試驗疫苗之間應相隔更長的時間，則應遵守當地法規要求。)
17. 同時參與其他試驗性藥物的臨床試驗。
18. 已接受超過1劑人類乳突病毒(HPV)疫苗(第0組)。
19. 先前曾接受市售或試驗性人類乳突病毒(HPV)疫苗(第1到5組)。
20. 已參加任何人類乳突病毒(HPV)疫苗的臨床試驗(接受活性藥物或安慰劑)。
21. 可能無法配合試驗程序、確實赴約或正計畫在完成試驗前永久搬離該地，或者在需要排定試驗回診時離開較長一段期間。
22. 本人或直系親屬(例如：配偶、父母/監護人/兄弟姐妹或子女)為與本試驗直接相關的研究單位或試驗委託者之員工。
* 針對以星號(*)標示的項目，若受試者符合這些排除條件，可於受試者不具這些條件時，重新安排第1天回診。
因字數限制，詳細內容請參見中文摘要。
2. 有需要醫療介入之嚴重過敏反應(例如:口腔和喉嚨腫脹、呼吸困難、低血壓或休克)的病史。
3. 對於任何疫苗成份過敏，包括鋁、酵母菌或BENZONASE™。
4. 已知患有血小板減少症或任何使肌肉注射無法進行的凝血疾病。
5. 目前免疫功能低下，或已被診斷患有先天性或後天性免疫缺乏、人類免疫缺陷病毒(HIV)感染、淋巴瘤、白血病、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、幼年型類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病，或其他自體免疫病症。
6. 有脾臟切除的病史。
7. 在簽署受試者同意書時，為娛樂性或非法用藥物使用者，或者經試驗主持人判定為近期(最近一年內)有藥物或酒精濫用或依賴者。酒精濫用者係定義為，雖因飲用酒精而反覆發生社會、人際和/或法律問題卻仍繼續飲酒者。
8. 有人類乳突病毒(HPV)檢測結果為陽性的病史。
9. (僅限16到26歲女性受試者)有子宮頸切片結果異常(顯示子宮頸上皮內贅瘤或更嚴重者)的病史。
10. (僅限16到26歲女性受試者)曾患有人類乳突病毒(HPV)相關外生殖器病灶或外生殖器癌症、人類乳突病毒(HPV)相關陰道病灶或陰道癌，或人類乳突病毒(HPV)相關肛門病灶或肛門癌。
11. (僅限女性受試者)以靈敏度有25 mIU/mL β-hCG的血清懷孕檢測或尿液懷孕檢測判定為懷孕者。
12. (僅限女性受試者)預期要在試驗介入治療期間捐贈卵子。
13. 由治療主持人判定曾經或現有任何症狀、療法、實驗室數值異常或其他情況而可能干擾試驗結果或妨礙受試者參與完整試驗，導致參與試驗無法使受試者獲得最佳利益。
醫療狀況的病史，將以受試者或受試者法定代理人所提供的自述通報或醫療紀錄為依據。
14. 在納入前12個月內曾接受、正在接受或計劃在試驗期間接受免疫抑制療法。
15. 曾在第1天疫苗接種前的3個月內接受、正在接受或計畫在試驗期間接受任何免疫球蛋白製劑或靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)以外的血液衍生製劑。
16. *曾在第1天疫苗接種前的14天內接受去活化或重組疫苗，或在第1天疫苗接種前的21天內接種活性疫苗(註：如果當地要求在接種活性疫苗與試驗疫苗之間應相隔更長的時間，則應遵守當地法規要求。)
17. 同時參與其他試驗性藥物的臨床試驗。
18. 已接受超過1劑人類乳突病毒(HPV)疫苗(第0組)。
19. 先前曾接受市售或試驗性人類乳突病毒(HPV)疫苗(第1到5組)。
20. 已參加任何人類乳突病毒(HPV)疫苗的臨床試驗(接受活性藥物或安慰劑)。
21. 可能無法配合試驗程序、確實赴約或正計畫在完成試驗前永久搬離該地，或者在需要排定試驗回診時離開較長一段期間。
22. 本人或直系親屬(例如：配偶、父母/監護人/兄弟姐妹或子女)為與本試驗直接相關的研究單位或試驗委託者之員工。
* 針對以星號(*)標示的項目，若受試者符合這些排除條件，可於受試者不具這些條件時，重新安排第1天回診。
因字數限制，詳細內容請參見中文摘要。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
90 人
-
全球人數
700 人
