計劃書編號MK-3475-010
2013-03-01 - 2020-12-10
Phase II
終止收納5
於先前曾接受過治療的鳞狀細胞型非小細胞肺癌患者，比較二種MK-3475 (SCH900475)劑量與Docetaxel治療之隨機分組的第二/三期臨床試驗
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
用於罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌（NSCLC），且先前經含鉑全身性療法治療後發生疾病惡化之受試者
試驗目的
1. 主要試驗目的及假設
1) 試驗目的：以罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，比較經 MK-3475 或 docetaxel 治療後之整體存活率 (overall survival, OS)。
試驗假設：相較於 docetaxel，罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者接受 MK-3475 治療後，可使整體存活率更為增加。
2) 試驗目的：以罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，比較以 MK-3475 及 docetaxel 治療後所得之整體治療反應率 (overall response rate, ORR)（依免疫相關反應之標準評估）。
試驗假設：相較於docetaxel，罹患有鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者接受 MK-3475 後，依免疫相關反應標準評估，所得整體治療反應率較高。
3) 試驗目的：以罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，評估 MK-3475 之安全性及受試者耐受性。
2. 次要試驗目的及假設
1) 試驗目的：研究可能用以預測疾病的生物標記分子 PD-L1 表現狀況與臨床成效（整體存活率及整體治療反應率）之關聯性。
2) 試驗目的：以罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，比較經 MK-3475 及 docetaxel 治療後之無惡化存活率 (progression free survival, PFS)（依免疫相關反應標準評估）。
3) 試驗目的：以罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，比較 MK-3475 及 docetaxel 的治療反應持續時間。
3. 探索性目的
• 試驗目的：以罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，比較以 MK-3475 及 docetaxel 治療後之腫瘤體積變化程度。
• 試驗目的：以罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，利用歐洲癌症治療與研究組織生活品質核心問卷 (EORTC QLQ C-30) 及肺癌生活品質問卷(EORTC QLQ LC-13) 等健康相關生活品質問卷，比較以MK-3475治療及docetaxel治療後，評估其健康相關生活品質與基準點之差異。
• 試驗目的：以罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，利用歐洲生活品質問卷 (EuroQoL EQ-5D) 比較探討 MK-3475與docetaxel之效用。
• 試驗目的：以罹患有鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，比較以 MK-3475 及 docetaxel 治療後，醫療資源利用狀況之差異。
藥品名稱
MK-3475
主成份
humanized anti-PD-1 mAb
劑型
lyophilized Powder for Injection
劑量
50 mg/vial
評估指標
以罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，比較經 MK-3475 或 docetaxel 治療後之整體存活率 (overall survival, OS)。
以罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，比較以 MK-3475 及 docetaxel 治療後所得之整體治療反應率 (overall response rate, ORR)（依免疫相關反應之標準評估）。
以罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，評估 MK-3475 之安全性及受試者耐受性。
以罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，比較以 MK-3475 及 docetaxel 治療後所得之整體治療反應率 (overall response rate, ORR)（依免疫相關反應之標準評估）。
以罹患鱗狀細胞型非小細胞肺癌且先前曾接受治療的受試者為對象，評估 MK-3475 之安全性及受試者耐受性。
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合下列條件，方可參與本試驗：
1) 願意且有能力簽署受試者同意書。
2) 於簽署受試者同意書當天已年滿 18 歲。
3) 預期壽命達 3 個月以上。
4) 罹患經組織學或細胞學確診之非小細胞肺癌，且依RECIST 1.1判定，具有至少一個可測量之病灶。該目標病灶應亦可透過二維測量法進行本試驗的irRC 評估。
5) 至少接受兩次含鉑雙重療法治療週期治療第IIIB/IV 期或復發型疾病後，經有經驗之試驗主持人藉放射線影像並依RECIST1.1 版之標準，判定疾病發生惡化者。試驗機構之研究團隊必須查看至少2 份於試驗前不同日期所拍攝、品質上可供進行診斷之影像，以評估受試者於開始接受第一線含鉑雙重療法後，經放射線影像檢查符合RECIST 1.1 版所述之惡化條件。含鉑雙重療法為以鉑為基礎之全身性細胞毒殺藥物，施用週期與另一種全身性細胞毒殺化療藥物相同。為針對此納入條件進行可能需要的回溯性分析，中央影像分析實驗室必須於本試驗隨機分配前獲得這些掃瞄影像，並確認其品質足夠提供診斷之用。中央實驗室不會於隨機分配前確認資格。若於簽署受試者同意書前一年內，完成含鉑雙重療法之輔助療法者，亦符合治療條件。
6) 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 的日常體能狀態評估分數為 0 或 1。
7) 具有良好器官功能。
8) 已提供自未經放射治療之近期腫瘤病灶切片新取得之福馬林固定腫瘤組織檢體，以供PD-L1 生物標記分析之進行；進行PD-L1切片採檢後至開始試驗藥物治療前之期間，未接受全身性抗腫瘤療法治療。而本試驗治療開始前使用酪胺酸激酶抑制劑的病患仍可繼續使用這些藥物，直到應開始進入該藥物適當之洗除期為止。若為醫學判定不適合取得新腫瘤切片的病患，試驗主持人可向試驗委託者的試驗臨床處長提出要求，且獲得同意後，試驗主持人可提交一份過去儲存的福馬林固定且石蠟包埋之腫瘤檢體，以進行PD-L1 分析。中央實驗室必須於隨機分配前取得組織檢體並進行評估。採取檢體不可使用細針抽取術。而需使用粗針或切除性切片，或將組織切下。
9) 經中央實驗室以免疫組織化學染色(IHC)判定腫瘤組織表現PD-L1 (大量或少量)。若病患最初的腫瘤檢體未經中央實驗室檢測出PD-L1 的表現，將可能提交新取得的檢體(不同於先前所提交的檢體)以進行檢測。若較新的檢體經中央實驗室檢測出PD-L1 的表現，則該病患符合參加本試驗的資格。
10) 最近一次化療之毒性反應已緩解至第1 級以下(掉髮除外)。若受試者接受重大手術，或接受超過30 Gy 的放射線治療，則其毒性及/或介入後併發症必須已復原。
11) 具有生育能力的女性受試者經尿液或血清驗孕後，已取得陰性結果。若尿液驗孕呈陽性或無法確認為陰性時，則必須進行血清驗孕。受試者血清驗孕結果必須為陰性，才符合成為受試者之條件。
12) 具備以下條件之女性受試者符合參與此試驗的資格：
- 不具有生育能力，其定義為：
• 為年滿45歲之女性患者，且停經已超過2年。
• 尚未經子宮切除及卵巢切除、停經未滿2年，且於試驗前(篩選)評估時，促濾泡成熟激素(FSH)濃度處於停經範圍之女性。
及/或
• 已接受子宮切除術、卵巢切除術或輸卵管結紮的女性。
顯示曾接受子宮切除術或卵巢切除術的記錄，必須以載有實際程序的病歷或超音波檢查加以確認。輸卵管結紮必須以載有實際程序的病歷確認，否則不得納入成為受試者。試驗機構的原始文件必須以適當方式註記上述資訊。
- 具有生育能力，且同意從篩選回診(第1次回診)起，至接受最後一劑MK-3475治療後120天止，持續採用2種有效的屏障避孕法、採用1種屏障避孕法加上1種賀爾蒙避孕法，或以不發生性行為做為避孕措施。受試者必須從篩檢回診(第一次回診)起持續採用這些避孕法或禁止性行為，直到接受最後一劑docetaxel後180天為止。關於可接受的避孕措施，請參閱第5.7.2節。
13) 男性受試者的女性伴侶若具有生育能力，必須同意從篩選回診(第1次回診)起，至最後一次接受MK-3475後120天止，持續採用2種有效的屏障避孕法、採用1種屏障避孕法加上1種賀爾蒙避孕措施，或以不發生性行為做為避孕措施。受試者必須從篩檢回診(第一次回診)起持續採用這些避孕法或禁止性行為，直到接受最後一劑docetaxel後180天為止。若伴侶早已懷孕，男性必須同意使用保險套，而懷孕伴侶則不需另外採用避孕措施。
受試者排除條件
若受試者符合下列任一條件，則不適合參與此試驗：
1) 先前曾以docetaxel治療非小細胞肺癌。
2) 正在參與一項以試驗中的藥物或器材進行的研究，或於第一次接受試驗藥物治療前30天內曾參與這類研究。此30天的期間適用於使用最後一劑抗腫瘤試驗藥物，或最後一次使用抗腫瘤用途之試驗器材。
3) 於第一次接受試驗藥物治療前3天內正接受全身性類固醇治療，或接受其他免疫抑制藥物(若為試驗期間做為處理event of clinical interest (ECI)的藥物或做為docetaxel治療的先行併用藥物之皮質類固醇，則不在此限)。
4) 預定於試驗期間必須接受其他類型的全身性或局部性抗腫瘤療法(包括以另一種非小細胞肺癌藥物或放射療法做為維持療法者)。
5) 接受第一劑試驗藥物治療前 3 週內，曾接受全身性細胞毒殺性化療、抗腫瘤生物療法(例如：cetuximab)、重大手術；或接受第一劑試驗藥物治療前6個月內，接受劑量超過30 Gy的胸部放射線治療；或者，接受第一劑試驗藥物治療前 7 天內，曾接受酪胺酸激酶抑制劑療法，或完成緩和性放射線療法。
6) 曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗細胞毒殺性T細胞相關第四型抗原(CTLA-4)之抗體治療(包括ipilimumab，或任何其他專門以T細胞共同刺激作用或細胞週期途徑檢查點作為作用標的之藥物或抗體)，或曾參加另一項MK-3475臨床試驗。
7) 已知先前具有惡性腫瘤病史，除非病患曾接受可能治癒癌症的療法後，自開始接受該療法的5年內並未出現該疾病復發之跡象。
- 註：5年的無疾病期間不適用於受試者參與此試驗所罹患的非小細胞肺癌腫瘤，也不適用於已完全切除成功之皮膚基底細胞癌、表層膀胱癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位子宮頸癌。
8) 已知具有現行性中樞神經(CNS)轉移及/或癌性腦膜炎。腦部轉移已獲治療者，若狀態維持穩定(在接受第一劑試驗藥物治療前至少4週，經核磁共振造影檢查並未發現惡化證據，且所有神經學症狀均已回復至基準點狀態)、並無新發生或擴大之腦部轉移，且在接受試驗藥物前至少3天未使用類固醇，則可參與本試驗。兩次用以評估疾病穩定之腦部核磁共振造影檢查必須提交到中央影像中心，以當受試者正進行篩選程序時為佳。若受試者已進入隨機分配，這些影像應補提交。
9) 具有現行性自體免疫疾病，或經記錄確認具有其病史，或罹患需要以全身性類固醇或免疫抑制劑控制病情之症候群；但患有白斑(vitiligo)或已緩解之兒童期氣喘/異位性體質則不在此限。需要使用吸入性類固醇或局部類固醇注射的受試者仍可參與此試驗。罹患非自體免疫性甲狀腺功能低下，但經賀爾蒙補充治療後達到穩定狀態的受試者仍可參與此試驗。
10) 曾接受組織/器官移植。
11) 患有間質性肺病或需要以口服或靜脈注射糖皮質類固醇幫助控制的肺炎病史。非小細胞肺癌沿淋巴管擴散則不在此限。
12) 於接受第一劑試驗藥品前30天內曾接受或將接受活性疫苗注射。不含活性病毒的季節性流感疫苗則不在此限。
13) 現行罹患感染症而需要經由靜脈注射進行全身性治療。
14) 已知曾經感染人類免疫不全病毒(HIV)(存在HIV 1/2抗體)。
15) 已知現行罹患B或C型肝炎。現行罹患B型肝炎定義為B型肝炎表面抗原(HBsAg)檢測結果為陽性。現行罹患C型肝炎定義為C型肝炎病毒抗體(Hep C Ab)檢測結果為陽性，且已知C型肝炎病毒(HCV)核糖核酸(RNA)定量結果高於化驗偵測值下限。
16) 曾經患有、或目前有證據顯示個案患有任何病症、接受任何治療或出現實驗室檢驗值異常，且經負責治療之試驗主持人判定，可能混淆試驗結果、干擾受試者全程試驗之參與，或者參與試驗不符合受試者之最佳利益。
17) 已知罹患精神疾病或物質濫用，且可能導致受試者無法配合試驗之要求。
18) 簽署受試者同意書時，為經常使用(包括「消遣性用途」)管制藥物者，或近期(最近一年內)具有物質濫用(包括酒精)之記錄者。
19) 在預定的試驗期間內(從篩選回診〔第1次回診〕至接受最後一劑MK-3475後120天內或接受最後一劑docetaxel後180天內)處於懷孕或哺育母乳中，或預期受孕、使女性伴侶受孕。
20) 需接受CYP3A4強抑制劑治療的受試者將不被納入。若其有替代性的治療(非CYP3A4強抑制劑)，且願意於隨機分配前轉為接受此治療，則可被納入本試驗。若受試者選擇不使用CYP3A4強抑制劑治療，而改為使用CYP3A4較弱的抑制劑治療，必需在開始接受試驗藥品治療前7天停止CYP3A4強抑制劑治療。
受試者必須符合下列條件，方可參與本試驗：
1) 願意且有能力簽署受試者同意書。
2) 於簽署受試者同意書當天已年滿 18 歲。
3) 預期壽命達 3 個月以上。
4) 罹患經組織學或細胞學確診之非小細胞肺癌，且依RECIST 1.1判定，具有至少一個可測量之病灶。該目標病灶應亦可透過二維測量法進行本試驗的irRC 評估。
5) 至少接受兩次含鉑雙重療法治療週期治療第IIIB/IV 期或復發型疾病後，經有經驗之試驗主持人藉放射線影像並依RECIST1.1 版之標準，判定疾病發生惡化者。試驗機構之研究團隊必須查看至少2 份於試驗前不同日期所拍攝、品質上可供進行診斷之影像，以評估受試者於開始接受第一線含鉑雙重療法後，經放射線影像檢查符合RECIST 1.1 版所述之惡化條件。含鉑雙重療法為以鉑為基礎之全身性細胞毒殺藥物，施用週期與另一種全身性細胞毒殺化療藥物相同。為針對此納入條件進行可能需要的回溯性分析，中央影像分析實驗室必須於本試驗隨機分配前獲得這些掃瞄影像，並確認其品質足夠提供診斷之用。中央實驗室不會於隨機分配前確認資格。若於簽署受試者同意書前一年內，完成含鉑雙重療法之輔助療法者，亦符合治療條件。
6) 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 的日常體能狀態評估分數為 0 或 1。
7) 具有良好器官功能。
8) 已提供自未經放射治療之近期腫瘤病灶切片新取得之福馬林固定腫瘤組織檢體，以供PD-L1 生物標記分析之進行；進行PD-L1切片採檢後至開始試驗藥物治療前之期間，未接受全身性抗腫瘤療法治療。而本試驗治療開始前使用酪胺酸激酶抑制劑的病患仍可繼續使用這些藥物，直到應開始進入該藥物適當之洗除期為止。若為醫學判定不適合取得新腫瘤切片的病患，試驗主持人可向試驗委託者的試驗臨床處長提出要求，且獲得同意後，試驗主持人可提交一份過去儲存的福馬林固定且石蠟包埋之腫瘤檢體，以進行PD-L1 分析。中央實驗室必須於隨機分配前取得組織檢體並進行評估。採取檢體不可使用細針抽取術。而需使用粗針或切除性切片，或將組織切下。
9) 經中央實驗室以免疫組織化學染色(IHC)判定腫瘤組織表現PD-L1 (大量或少量)。若病患最初的腫瘤檢體未經中央實驗室檢測出PD-L1 的表現，將可能提交新取得的檢體(不同於先前所提交的檢體)以進行檢測。若較新的檢體經中央實驗室檢測出PD-L1 的表現，則該病患符合參加本試驗的資格。
10) 最近一次化療之毒性反應已緩解至第1 級以下(掉髮除外)。若受試者接受重大手術，或接受超過30 Gy 的放射線治療，則其毒性及/或介入後併發症必須已復原。
11) 具有生育能力的女性受試者經尿液或血清驗孕後，已取得陰性結果。若尿液驗孕呈陽性或無法確認為陰性時，則必須進行血清驗孕。受試者血清驗孕結果必須為陰性，才符合成為受試者之條件。
12) 具備以下條件之女性受試者符合參與此試驗的資格：
- 不具有生育能力，其定義為：
• 為年滿45歲之女性患者，且停經已超過2年。
• 尚未經子宮切除及卵巢切除、停經未滿2年，且於試驗前(篩選)評估時，促濾泡成熟激素(FSH)濃度處於停經範圍之女性。
及/或
• 已接受子宮切除術、卵巢切除術或輸卵管結紮的女性。
顯示曾接受子宮切除術或卵巢切除術的記錄，必須以載有實際程序的病歷或超音波檢查加以確認。輸卵管結紮必須以載有實際程序的病歷確認，否則不得納入成為受試者。試驗機構的原始文件必須以適當方式註記上述資訊。
- 具有生育能力，且同意從篩選回診(第1次回診)起，至接受最後一劑MK-3475治療後120天止，持續採用2種有效的屏障避孕法、採用1種屏障避孕法加上1種賀爾蒙避孕法，或以不發生性行為做為避孕措施。受試者必須從篩檢回診(第一次回診)起持續採用這些避孕法或禁止性行為，直到接受最後一劑docetaxel後180天為止。關於可接受的避孕措施，請參閱第5.7.2節。
13) 男性受試者的女性伴侶若具有生育能力，必須同意從篩選回診(第1次回診)起，至最後一次接受MK-3475後120天止，持續採用2種有效的屏障避孕法、採用1種屏障避孕法加上1種賀爾蒙避孕措施，或以不發生性行為做為避孕措施。受試者必須從篩檢回診(第一次回診)起持續採用這些避孕法或禁止性行為，直到接受最後一劑docetaxel後180天為止。若伴侶早已懷孕，男性必須同意使用保險套，而懷孕伴侶則不需另外採用避孕措施。
受試者排除條件
若受試者符合下列任一條件，則不適合參與此試驗：
1) 先前曾以docetaxel治療非小細胞肺癌。
2) 正在參與一項以試驗中的藥物或器材進行的研究，或於第一次接受試驗藥物治療前30天內曾參與這類研究。此30天的期間適用於使用最後一劑抗腫瘤試驗藥物，或最後一次使用抗腫瘤用途之試驗器材。
3) 於第一次接受試驗藥物治療前3天內正接受全身性類固醇治療，或接受其他免疫抑制藥物(若為試驗期間做為處理event of clinical interest (ECI)的藥物或做為docetaxel治療的先行併用藥物之皮質類固醇，則不在此限)。
4) 預定於試驗期間必須接受其他類型的全身性或局部性抗腫瘤療法(包括以另一種非小細胞肺癌藥物或放射療法做為維持療法者)。
5) 接受第一劑試驗藥物治療前 3 週內，曾接受全身性細胞毒殺性化療、抗腫瘤生物療法(例如：cetuximab)、重大手術；或接受第一劑試驗藥物治療前6個月內，接受劑量超過30 Gy的胸部放射線治療；或者，接受第一劑試驗藥物治療前 7 天內，曾接受酪胺酸激酶抑制劑療法，或完成緩和性放射線療法。
6) 曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗細胞毒殺性T細胞相關第四型抗原(CTLA-4)之抗體治療(包括ipilimumab，或任何其他專門以T細胞共同刺激作用或細胞週期途徑檢查點作為作用標的之藥物或抗體)，或曾參加另一項MK-3475臨床試驗。
7) 已知先前具有惡性腫瘤病史，除非病患曾接受可能治癒癌症的療法後，自開始接受該療法的5年內並未出現該疾病復發之跡象。
- 註：5年的無疾病期間不適用於受試者參與此試驗所罹患的非小細胞肺癌腫瘤，也不適用於已完全切除成功之皮膚基底細胞癌、表層膀胱癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位子宮頸癌。
8) 已知具有現行性中樞神經(CNS)轉移及/或癌性腦膜炎。腦部轉移已獲治療者，若狀態維持穩定(在接受第一劑試驗藥物治療前至少4週，經核磁共振造影檢查並未發現惡化證據，且所有神經學症狀均已回復至基準點狀態)、並無新發生或擴大之腦部轉移，且在接受試驗藥物前至少3天未使用類固醇，則可參與本試驗。兩次用以評估疾病穩定之腦部核磁共振造影檢查必須提交到中央影像中心，以當受試者正進行篩選程序時為佳。若受試者已進入隨機分配，這些影像應補提交。
9) 具有現行性自體免疫疾病，或經記錄確認具有其病史，或罹患需要以全身性類固醇或免疫抑制劑控制病情之症候群；但患有白斑(vitiligo)或已緩解之兒童期氣喘/異位性體質則不在此限。需要使用吸入性類固醇或局部類固醇注射的受試者仍可參與此試驗。罹患非自體免疫性甲狀腺功能低下，但經賀爾蒙補充治療後達到穩定狀態的受試者仍可參與此試驗。
10) 曾接受組織/器官移植。
11) 患有間質性肺病或需要以口服或靜脈注射糖皮質類固醇幫助控制的肺炎病史。非小細胞肺癌沿淋巴管擴散則不在此限。
12) 於接受第一劑試驗藥品前30天內曾接受或將接受活性疫苗注射。不含活性病毒的季節性流感疫苗則不在此限。
13) 現行罹患感染症而需要經由靜脈注射進行全身性治療。
14) 已知曾經感染人類免疫不全病毒(HIV)(存在HIV 1/2抗體)。
15) 已知現行罹患B或C型肝炎。現行罹患B型肝炎定義為B型肝炎表面抗原(HBsAg)檢測結果為陽性。現行罹患C型肝炎定義為C型肝炎病毒抗體(Hep C Ab)檢測結果為陽性，且已知C型肝炎病毒(HCV)核糖核酸(RNA)定量結果高於化驗偵測值下限。
16) 曾經患有、或目前有證據顯示個案患有任何病症、接受任何治療或出現實驗室檢驗值異常，且經負責治療之試驗主持人判定，可能混淆試驗結果、干擾受試者全程試驗之參與，或者參與試驗不符合受試者之最佳利益。
17) 已知罹患精神疾病或物質濫用，且可能導致受試者無法配合試驗之要求。
18) 簽署受試者同意書時，為經常使用(包括「消遣性用途」)管制藥物者，或近期(最近一年內)具有物質濫用(包括酒精)之記錄者。
19) 在預定的試驗期間內(從篩選回診〔第1次回診〕至接受最後一劑MK-3475後120天內或接受最後一劑docetaxel後180天內)處於懷孕或哺育母乳中，或預期受孕、使女性伴侶受孕。
20) 需接受CYP3A4強抑制劑治療的受試者將不被納入。若其有替代性的治療(非CYP3A4強抑制劑)，且願意於隨機分配前轉為接受此治療，則可被納入本試驗。若受試者選擇不使用CYP3A4強抑制劑治療，而改為使用CYP3A4較弱的抑制劑治療，必需在開始接受試驗藥品治療前7天停止CYP3A4強抑制劑治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15~20 人
-
全球人數
408 人
