計劃書編號MK-3475-669/ ECHO-304
試驗已結束
2017-11-20 - 2022-11-21
Phase III
終止收納5
ICD-10C44.42
頭皮及頸部皮膚之鱗狀細胞癌
ICD-9195.0
頭，臉及頸之其他及分界不明部位之惡性腫瘤
一項評估Pembrolizumab加上Epacadostat、Pembrolizumab單一療法及EXTREME試驗之療法作為復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的第一線治療之療效及安全性的第三期、隨機分配、開放標示臨床試驗(KEYNOTE-669 / ECHO-304)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司／美國默克公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
Audit
無
適應症
治療罹患復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的患者
試驗目的
所有目的適用於所有罹患復發或轉移性(R/M)頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)且經過隨機分配的受試者。
註：由於計畫書04版本的變更，本試驗主要評估指標為依據試驗醫師實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)進行評估之結果的客觀反應率(ORR)。
藥品名稱
注射劑
錠劑
錠劑
主成份
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
Epacadostat (inhibitor of the enzyme IDO1)
Epacadostat (inhibitor of the enzyme IDO1)
劑型
270
110
110
劑量
25 mg/ml
100 mg
100 mg
評估指標
由於計畫書04版本的變更，本試驗主要評估指標為依據試驗醫師實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)進行評估之結果的客觀反應率(ORR)。
主要納入條件
如果您患有復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且您未曾針對晚期癌症接受任何治療，您可能可以參與本試驗。
您可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這個部分。
您可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這個部分。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
約40 人
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全球人數
約625 人
