計劃書編號V114-031
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03692871
2018-12-01 - 2022-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-10B95.3
歸類於他處肺炎鏈球菌所致的疾病
ICD-9041.2
肺炎球菌感染
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、活性藥物對照之臨床試驗，評估健康嬰兒接種V114的安全性和耐受性(PNEU-LINK)
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
臺灣區總主持人
邱政洵
實際收案人數
35 終止收納
Audit
無
適應症
肺炎鏈球菌疾病
試驗目的
主要目的：
從受試者發生不良事件(AE)的比例評估V114的安全性與耐受性。
次要目的：
1.（僅適用早產兒免疫原性子試驗）：評估各疫苗接種組在第3劑後30天、第4劑前以及第4劑後30天，其抗肺炎鏈球菌多醣體(PnP)特定血清型免疫球蛋白G (IgG)的幾何平均濃度(GMC)。
2.（僅適用早產兒免疫原性子試驗）：評估各疫苗接種組在第3劑後30天，其抗PnP特定血清型IgG反應率（符合特定血清型IgG臨界值0.35>=μg/mL的受試者比率）。
藥品名稱
15-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (V114)
主成份
15-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
劑型
Vial
劑量
0.5
評估指標
主要評估指標:
接種任一劑V114疫苗之後：
–接種疫苗後第1天至第14天發生之誘發性注射部位AE
–接種疫苗後第1天至第14天發生之誘發性全身性AE
–直到完成試驗參與所發生之疫苗相關嚴重不良事件（SAE）
次要評估指標
–第3劑之後（PD3）30天時、第4劑之前（Predose 4）與第4劑之後（PD4）30天時，針對V114中所含之15種血清型的抗-PnP特定血清型IgG反應
–第3劑之後（PD3）30天時，針對V114中所含之15種血清型的抗-PnP特定血清型IgG反應率
接種任一劑V114疫苗之後：
–接種疫苗後第1天至第14天發生之誘發性注射部位AE
–接種疫苗後第1天至第14天發生之誘發性全身性AE
–直到完成試驗參與所發生之疫苗相關嚴重不良事件（SAE）
次要評估指標
–第3劑之後（PD3）30天時、第4劑之前（Predose 4）與第4劑之後（PD4）30天時，針對V114中所含之15種血清型的抗-PnP特定血清型IgG反應
–第3劑之後（PD3）30天時，針對V114中所含之15種血清型的抗-PnP特定血清型IgG反應率
主要納入條件
納入條件
納入本試驗的合格受試者必須：
1.根據主持人臨床判斷健康狀態正常
2.取得知情同意時年齡大約2個月（42天至90天[含]）的男性或女性。
3.由您(法定代理人)代為瞭解試驗程序、可取得之替代治療，以及試驗所含風險，並且提供書面知情同意，志願同意參與。您亦得代為同意參與未來生物醫學研究，不過即使未參加未來生物醫學研究，仍可參加主試驗。
納入本試驗的合格受試者必須：
1.根據主持人臨床判斷健康狀態正常
2.取得知情同意時年齡大約2個月（42天至90天[含]）的男性或女性。
3.由您(法定代理人)代為瞭解試驗程序、可取得之替代治療，以及試驗所含風險，並且提供書面知情同意，志願同意參與。您亦得代為同意參與未來生物醫學研究，不過即使未參加未來生物醫學研究，仍可參加主試驗。
主要排除條件
排除條件
符合下列條件之受試者不得參與試驗：
1.具有侵襲性肺炎鏈球菌感染症(IPD)病史（陽性血液培養、陽性腦脊液培養或其他無菌部位）或已知有其他肺炎鏈球菌疾病培養陽性紀錄。
2.已知對於結合性肺炎鏈球菌疫苗(PCV)任何成分或任何含白喉類毒素疫苗過敏。
3.最近於接種試驗疫苗前72小時內出現發熱症狀（肛溫>=38.1°C [>=100.5°F]或腋溫>=37.8°C [>=100.0°F]）。
4.已知或疑似出現免疫功能受損。
5.過去有先天或後天免疫缺乏病史。
6.本身或生母具有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染的紀錄。
7.已知或病史具有功能性或解剖性無脾症。
8.根據主持人臨床判斷為生長遲緩。
9.已知具有禁忌使用肌肉內疫苗接種的凝血疾病。
10.已知有自體免疫疾病病史（包括但不限於全身性紅斑狼瘡、抗磷脂症候群、貝歇氏病、自體免疫性甲狀腺疾病、多發性肌炎與皮肌炎、硬皮症、第一型糖尿病，或是其他自體免疫疾患）。
11.已知有神經或認知行為疾患，包括腦炎／脊髓炎、急性瀰漫性腦脊髓炎、廣泛性發展障礙，以及相關疾患。
12.加入試驗前曾接受任何肺炎鏈球菌疫苗接種。
13.符合下列一項或多項以上全身性皮質類固醇排除條件：
a.曾使用全身性皮質類固醇（相當於使用培尼皮質醇(prednisone)每日總劑量>=2 毫克/公斤或體重>10公斤者使用>=20 毫克/日）時間>=連續14天，並且於隨機分配第一劑試驗疫苗前至少30天未完成此治療療程。
b.曾於隨機分配第一劑試驗疫苗前14天內使用全身性皮質類固醇。
c.預計於試驗執行期間，需要在每一劑疫苗接種後30天內使用全身性皮質類固醇。
14.接種第一劑試驗疫苗前14天內，曾接種其他核准之非活性疫苗。
15.接種第一劑試驗疫苗前30天內，曾接種核准之活性病毒疫苗。
16.接種第一劑試驗疫苗前曾接受輸血或血液製劑，包括免疫球蛋白。
17.目前臨床試驗開始前或期間任何時候，曾參與其他研究性藥品臨床試驗。參與觀察性試驗的受試者則可納入，此類案例依個案由試驗委託者核定。
18.主持人判定有任何其他因素可能干擾本試驗所需評估，這類因素可包括但不限於無法遵守約診或預定於試驗期間搬家。
19.本身或近親屬或監護人（例如配偶、父母／法定監護人、兄弟姊妹或小孩）為直接涉入本試驗的研究單位或試驗委託者員工。
符合下列條件之受試者不得參與試驗：
1.具有侵襲性肺炎鏈球菌感染症(IPD)病史（陽性血液培養、陽性腦脊液培養或其他無菌部位）或已知有其他肺炎鏈球菌疾病培養陽性紀錄。
2.已知對於結合性肺炎鏈球菌疫苗(PCV)任何成分或任何含白喉類毒素疫苗過敏。
3.最近於接種試驗疫苗前72小時內出現發熱症狀（肛溫>=38.1°C [>=100.5°F]或腋溫>=37.8°C [>=100.0°F]）。
4.已知或疑似出現免疫功能受損。
5.過去有先天或後天免疫缺乏病史。
6.本身或生母具有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染的紀錄。
7.已知或病史具有功能性或解剖性無脾症。
8.根據主持人臨床判斷為生長遲緩。
9.已知具有禁忌使用肌肉內疫苗接種的凝血疾病。
10.已知有自體免疫疾病病史（包括但不限於全身性紅斑狼瘡、抗磷脂症候群、貝歇氏病、自體免疫性甲狀腺疾病、多發性肌炎與皮肌炎、硬皮症、第一型糖尿病，或是其他自體免疫疾患）。
11.已知有神經或認知行為疾患，包括腦炎／脊髓炎、急性瀰漫性腦脊髓炎、廣泛性發展障礙，以及相關疾患。
12.加入試驗前曾接受任何肺炎鏈球菌疫苗接種。
13.符合下列一項或多項以上全身性皮質類固醇排除條件：
a.曾使用全身性皮質類固醇（相當於使用培尼皮質醇(prednisone)每日總劑量>=2 毫克/公斤或體重>10公斤者使用>=20 毫克/日）時間>=連續14天，並且於隨機分配第一劑試驗疫苗前至少30天未完成此治療療程。
b.曾於隨機分配第一劑試驗疫苗前14天內使用全身性皮質類固醇。
c.預計於試驗執行期間，需要在每一劑疫苗接種後30天內使用全身性皮質類固醇。
14.接種第一劑試驗疫苗前14天內，曾接種其他核准之非活性疫苗。
15.接種第一劑試驗疫苗前30天內，曾接種核准之活性病毒疫苗。
16.接種第一劑試驗疫苗前曾接受輸血或血液製劑，包括免疫球蛋白。
17.目前臨床試驗開始前或期間任何時候，曾參與其他研究性藥品臨床試驗。參與觀察性試驗的受試者則可納入，此類案例依個案由試驗委託者核定。
18.主持人判定有任何其他因素可能干擾本試驗所需評估，這類因素可包括但不限於無法遵守約診或預定於試驗期間搬家。
19.本身或近親屬或監護人（例如配偶、父母／法定監護人、兄弟姊妹或小孩）為直接涉入本試驗的研究單位或試驗委託者員工。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
135 人
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全球人數
2400 人
