2010-08-30 - 2012-11-30
Phase III
終止收納16
ICD-10I48.0
陣發性心房顫動
ICD-10I48.2
慢性心房顫動
ICD-10I48.91
心房顫動
ICD-9427.31
心房顫動
一項第三期、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心臨床試驗，以評估MK-6621對心房纖維顫動患者之療效與安全性。
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
治療引起的心房纖維顫動轉變成竇性節律(最少持續一分鐘)於第一劑試驗藥物注射後的90分鐘內的受試者比例-
2.次要評估指標：
從心房纖維顫動轉變成竇性節律的時間(最少持續1分鐘)-
3.安全性評估指標：
不良事件、嚴重不良事件、身體檢查、理學檢查、12-極導心電圖、霍特心電動態監測儀變異、血液學、血液生化和其他實驗室安全性參數。
主要納入條件
這是一個測試尚未被核准上市的新藥在治療心房纖維顫動療效的臨床試驗。
主要納入條件：
1.您為年齡介於18至85歲的男性或女性。
2.您了解試驗流程及參與試驗的風險，且自願同意簽署受試者同意書參加試驗。
3.若您具有生殖能力須同意保持禁慾或使用(或其伴侶使用)2種可接受避孕方法於試驗篩選期直到30天後的追蹤期。可接受之避孕法有：子宫内避孕器、子宮帽與殺精劑、避孕棉、保險套、輸精管切除術、荷爾蒙避孕法。
注意：若非週期口服荷爾蒙避孕法為您使用的其中一種方法，非週期荷爾蒙避孕法必須在您進入隨機分配前持續使用至少2個月才符合篩選資格參加試驗。
若您為不具有生殖能力的女性有資格參加試驗而不需要使用避孕法。不具有生殖能力的女性定義為：不管是1)達到自然停經定義為年齡大於等於46歲，且自然停經最少12個月，或2)經雙側卵巢切除術或子宮切除術後最少6週，3)兩側輸卵管結紮。
4.您患有節律失調症狀的心房心律不整且持續超過3小時且最多達到7天。
5.您患有心房纖維顫動(其心房活動在幅度和速度上無論是短少或混亂)於篩選期的心電圖上。
6.您經臨床試驗醫師診斷接受適當的抗凝血治療。若臨床試驗醫師認為您不需要接受抗凝血治療是可以接受的。
7.您的血液動力學於篩選期呈現穩定狀態(從篩選期持續至基準期100 mm Hg < 收縮壓 < 160 mm Hg 且舒張壓 < 95 mm Hg)。於篩選期前超過12個小時並無血液動力學不穩定跡象。血壓將在受試者仰臥3分鐘後測量3次且取平均值為基準期血壓。
8.您的體重介於45和136公斤中間(99和300磅)。若您的體重超過113公斤(250磅)，劑量將以體重113公斤(250磅)為基準並不調高。
9.您是體液平衡的(經試驗醫師診斷)且已建置靜脈輸注管(IV line)，此輸注管將藉由靜脈通道裝置(venous port)維持輸注並且不會用來輸注本試驗藥物。
主要排除條件
1. 受試者目前正在參加其他臨床試驗藥物研究或已經在納入本試驗前 30 天內接受過其他
試驗藥物，或先前已經接受過 MK-6621。
2. 受試者懷孕(血清 β-HCG 陽性反應)或哺乳，或從篩選期至 30 天的追蹤期間意圖懷孕者。
3. 受試者每天固定喝超過 2 杯酒精飲料者(平均>每週 14 杯酒精飲料)。
4. 受試者有任何狀況或情況，經試驗醫師診斷，可能會引起受試者風險或干擾參與本試
驗。
禁用藥物狀況
5. 受試者患有已知或疑似 QT 間距延長、家族性長 QT 間距症狀、先前有扭轉型室性心動
過速、布魯格達氏症候群。
6. 受試者患有複雜性心室異位(如：心室自主心律、加速性心室自主心律、持續性或非持
續性心室心搏過速、心室纖維顫動、扭轉型室性心動過速、心室撲動、或頻發性多型
性心室早期收縮)於任何心電圖或心臟監測在篩選期或基準期。
7. 受試者已知患有心搏徐緩、高度房室傳導阻滯或病竇症候群，除非經由心臟節律器控
制。
8. 受試者患有嚴重的主動脈瓣狹窄。
9. 受試者患有 QRS> 140 msec，除非其有心臟節律器。
10. 受試者患有經由 12-極導心電圖檢測未校正 QT 間距 > 440 msec。
11. 受試者患有經由 12-極導心電圖證明心室率低於 50bpm。
12. 受試者患有心房撲動
13. 受試者患有第 IV 級充血性心衰竭或心臟衰竭需要強心劑治療。
14. 受試者患有心肌梗塞或急性冠狀動脈症候群，或在參加本試驗前 30 天接受過心血管手
術。
15. 受試者之肌鈣蛋白（I 或 T）值超出正常值上限。
16. 受試者已知患有心房血栓。
17. 受試者患有可逆性的心房纖維顫動如酒精中毒、甲狀腺機能亢進、急性心包炎和肺栓
塞。
18. 受試者有嚴重的肺臟、肝臟、代謝、腎臟、腸胃、中樞神經系統或精神病學的疾病、
傳染、發燒(體溫大於 38.5 oC)、末期疾病階段，或其他任何疾病可能干擾試驗的進行或
9. 受試者患有 QRS> 140 msec，除非其有心臟節律器。
10. 受試者患有經由 12-極導心電圖檢測未校正 QT 間距 > 440 msec。
11. 受試者患有經由 12-極導心電圖證明心室率低於 50bpm。
12. 受試者患有心房撲動
13. 受試者患有第 IV 級充血性心衰竭或心臟衰竭需要強心劑治療。
14. 受試者患有心肌梗塞或急性冠狀動脈症候群，或在參加本試驗前 30 天接受過心血管手
術。
15. 受試者之肌鈣蛋白（I 或 T）值超出正常值上限。
16. 受試者已知患有心房血栓。
17. 受試者患有可逆性的心房纖維顫動如酒精中毒、甲狀腺機能亢進、急性心包炎和肺栓
塞。
18. 受試者有嚴重的肺臟、肝臟、代謝、腎臟、腸胃、中樞神經系統或精神病學的疾病、
傳染、發燒(體溫大於 38.5 oC)、末期疾病階段，或其他任何疾病可能干擾試驗的進行或
有效性或者危及受試者安全性。
19. 受試者有未調整的電解質失衡。
注意:受試者之血清鉀離子值低於 3.5 mEq/L (3.5mM)或高於 5.5 mEq/L (5.5 mM)或血清
鎂離子值低於正常值下限者准予參加試驗，其在接受第一劑劑量前將提供電解質調
整。
20. 受試者患有毛地黃中毒的臨床證據。
21. 受試者為當前之心房纖維顫動電擊無效者
22. 受試者曾於注射前 7 天內接受靜脈內第一類或第三類抗心律不整藥物或血管內
amiodarone。
23. 受試者曾於注射前 7 天內接受任何口服第一類或第三類抗心律不整藥物用來治療心房
纖維顫動轉變成竇性節律。
注意: 口服抗心律不整藥物用來維持治療是可以被允許的，藥物提供將從篩選期保留
到試驗藥物注射結束後 2 小時。
24. 受試者在簽屬受試者同意書前患有惡性腫瘤≤ 2 年的病史，除了經適當治療的基地細胞
或鱗狀細胞皮膚癌或原位子宮頸癌(任何時期的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤和骨髓增生
性疾病除外)
25. 受試者在過去 5 年內曾有心智不穩定、藥物/酒精濫用的病史，或重大精神疾病且沒有
得到藥物治療的適當控制和穩定病情。
禁止併用治療
26. 受試者於篩選期的 2 小時內，不能接受起始劑量或補充劑量之心速控制藥物如 β-腎上
腺素阻斷劑、鈣離子拮抗劑或毛地黃。
27. 受試者自納入試驗前的 30 天起，至隨機分配後的 30 天內，不能接受任何試驗藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
65 人
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全球人數
615 人
