計劃書編號V503-002
2009-09-30 - 2021-10-18
Phase III
終止收納3
少年及青少年（9至15歲）接種V503（多價人類乳突病毒主要蛋白殼蛋白[L1]類病毒顆粒疫苗）對照年輕婦女（16至26歲）之免疫生成性、耐受性與產製一致性的第三期臨床試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
人類乳突病毒（HPV）第6、11、16、18、31、33、45、52與58型所引發之子宮頸、外陰及陰道癌症與其相關前期癌、外生殖器病變、Pap抹片檢查異常，與持續性感染的預防。
試驗目的
● 評估9至15歲青少男與青少女接種九價人類乳突病毒疫苗後的長期安全性與耐受性。● 評估9至15歲青少男與青少女接種九價人類乳突病毒疫苗後其引起長期免疫生成反應（接種後身體對抗感染）的能力。
藥品名稱
V503/ 9-valent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Recombinant Vaccine
主成份
HPV VLP types 6/11/16/18/31/33/45/52/58
劑型
Sterile suspension for IM injection
劑量
30/40/60/40/20/20/20/20/20
評估指標
● 評估9至15歲青少男與青少女接種九價人類乳突病毒疫苗後的長期安全性與耐受性。
● 評估9至15歲青少男與青少女接種九價人類乳突病毒疫苗後其引起長期免疫生成反應
（接種後身體對抗感染）的能力。
● 評估9至15歲青少男與青少女接種九價人類乳突病毒疫苗後其引起長期免疫生成反應
（接種後身體對抗感染）的能力。
主要納入條件
您可能會基於某些原因而無法參與本試驗，其中的原因包含：
�P 您尚未完成3劑試驗疫苗接種。
�P 您接種疫苗時年齡未介於9與15歲間。
�P 您正在參加或計畫參加的另一項試驗計畫可能干擾特定試驗程序。
試驗醫師或試驗人員將會與您和討論這些或其他可能令您無法參加本試驗的原因。
�P 您尚未完成3劑試驗疫苗接種。
�P 您接種疫苗時年齡未介於9與15歲間。
�P 您正在參加或計畫參加的另一項試驗計畫可能干擾特定試驗程序。
試驗醫師或試驗人員將會與您和討論這些或其他可能令您無法參加本試驗的原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
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全球人數
2400 人
