重度憂鬱症

本項臨床試驗的主要目的為評估以DVS SR治療居住在中國、台灣、南韓與印度重度憂鬱症病人的藥物安全性、療效與耐受性；使用DVS SR的劑量為每日50 mg、100 mg或200 mg。其次為取得更多與重度憂鬱症病人每天服用DVS SR 50 mg、100 mg或200 mg治療的療效相關資訊。其他包括蒐集有關一般性與功能性生活品質的相關資訊。

DVS SR Tablets

Desvenlafaxine succinate SR

Tablets

100
200
50

安全性評估
在每次回診時，觀察受試者是否有發生任何不良反應，包括血壓、脈搏、與體重的變化等。另外在完成56天的試驗或提前中止試驗時，將安排病人接受理學檢查與12導程心電圖與實驗室檢查（包括血液學、血液生化學與尿液分析）。本試驗將不另設安全監控委員會。
療效評估
療效的量測依據包括漢氏憂鬱量表（HAM-D17）的平均總績分、整體臨床表現量表-病情嚴重度（CGI-S）、整體臨床表現量表-改善程度（Clinical Global Impressions Scale-Improvement；CGI-I）、蒙-艾憂鬱症分級量表（Montgomery and Asberg Depression Rating Scale）的總積分、漢氏憂鬱量表（HAM-D17）的第六項積分（HAM-D6）、康氏焦慮量表（Covi Anxiety Scale）的總積分及視覺量表-疼痛強健康成效評估
由病人依據Sheehan失能量表（Sheehan Disability Scale；SDS）與世界衛生組織的整體健康量表（World Health Organization 5-Item Well-Being Index；WHO-5）進行主觀的健康評估。度（visual analog scale-pain intensity）等。

納入本試驗之診斷與主要條件:
1.不分男女，年滿18歲以上的門診病人。2.除了無法懷孕之婦女外，所有參與試驗且有性生活之病人必須同意從試驗開始到試驗結束後的至少15天內，配合採取一種合法的避孕醫療措施。3.依據「精神疾病之診斷與統計手冊第四版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition；DSM-IV）」確認主要診斷為首次發病或復發重度憂鬱症（MDD）且無其他精神症狀之病人；如病人合併有其他精神疾病診斷（須符合排除條件第5款之限制），則重度憂鬱症須為最主要精神疾病。4.在進行篩檢前，病人的憂鬱症狀需持續至少30天以上。5.在進行篩檢與開始治療的第一天，病人在漢氏憂鬱量表（HAM-D17）的積分須達20分以上。6.在進行篩檢與開始治療的第一天，病人在漢氏憂鬱量表（HAM-D17）第一項指標（憂鬱）的分數須達2分以上。7. 在進行篩檢與開始治療的第一天，病人在整體臨床表現量表-嚴重度（CGI-S）的積分須達4分以上。
本試驗之主要排除條件:
1. 過去曾接受過DVS SR治療的病人。2. 已知會對venlafaxine（包括速效劑型與緩釋劑型；immediate release [IR] or extended release [ER]）或Paroxetinet過敏的病人。3. 臨床判斷明顯有自殺傾向的病人，包括有自殺想法或曾經認為自殺是解決困擾的選項之ㄧ，即使病人沒有自殺的計畫或意圖。4.已經懷孕或正在哺乳的婦女、計劃於試驗期間懷孕的婦女。5. a)病人接受改良式國際精神神經疾病簡要問卷（Mini International Neuropsychiatric Interview；MINI）調查後，經研究人員判斷在治療開始前12個月內至今有濫用或依賴精神用藥（包括酒精）的情形或有躁症症狀、創傷後壓力症候群、強迫症等精神疾病、有躁鬱症或精神疾病病史；b)病人接受改良式國際精神神經疾病簡要問卷（MINI）調查後，經研究人員判斷(在治療開始前12個月內至今)病人之主要症狀為泛焦慮症、恐慌症或社交焦慮症(導致比重度憂鬱症更痛苦或更高的損害)；或 c)已知在治療開始前12個月內至今，進行精神狀態評估時，臨床觀察有顯著人格異常的病人。6. 經篩檢或開始治療時發現在康氏焦慮量表（Covi Anxiety Scale）的總積分高於雷氏憂鬱量表（Raskin Depression Scale）總積分的病人。7. 經篩檢或開始治療時發現在康氏焦慮量表（Covi Anxiety Scale）中的任一項得分大於3分，或總積分超過9分的病人。8. 因出現一般醫療狀況或因伴隨有神經系統的疾病，因而導致出現器質性精神疾病的憂鬱症病人。9. 有癲癇病史的病人（不包括孩童時期的熱痙攣）。10. 符合以下任一種情況的病人：有任何不穩定的肝臟、腎臟、心血管（包括未獲控制的高血壓症）、眼部或神經系統疾病；病人有其他可能干擾研究的醫療狀況；接受試驗藥物治療可能使病人面臨更大的風險。11. 已知現在或過去曾罹患的腸胃道疾病且可能干擾藥物吸收或或排泄的病人，或曾接受過外科手術治療且導致可能影響藥物吸收或排泄的病人。12. 在最近二年內罹患癌症的病人（不包括基底細胞皮膚癌與鱗狀細胞皮膚癌）13. 已知眼壓偏高或曾有隅角性青光眼病史的病人14. 接受篩檢前的90天內曾發生重大急性疾病的病人15. 接受篩檢前的180天內曾發生心肌梗塞的病人16. 在篩檢期間經研究人員發現身體檢查、心電圖（electrocardiogram；ECG）、生化檢查或尿液篩檢異常的病人。17. 接受禁止事項治療的病人