計劃書編號Z360-01
2014-04-01 - 2017-12-31
Phase II
終止收納2
一項隨機分配比較轉移性胰臟腺癌之病患使用Gemcitabine加Z-360與Gemcitabine加安慰劑之療效的第二期臨床試驗（ZIPANG研究）
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ZERIA Pharmaceutical Co., Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
試驗目的
此研究之主要目的為比較使用Z-360加gemcitabine（GEM）以及Z-360安慰劑加GEM，治療轉移性胰臟腺癌病患的藥效與整體存活率。
此研究之次要目的為：
1.比較使用GEM加每一劑量之 Z-360 與 GEM加安慰劑，治療轉移性胰臟腺癌之病患時的無惡化存活率（PFS）、試驗退出時間（TTF）、反應率（RR，由完全有效率 [CR] 加部分有效率 [PR] 構成）、受益率（BR 由CR＋PR＋穩定（SD）構成）及生活品質（QoL）等指標。
2.比較使用GEM加Z-360 與 GEM加安慰劑，治療轉移性胰臟腺癌之病患時的安全性。
3.分析有轉移性胰臟腺癌病患族群藥動學
藥品名稱
Z-360
主成份
Z-360 Active Pharmaceutical Ingredient
劑型
Film Coated Tablets
劑量
Z-360 60mg Tablets & Z-360 120mg Tablets
評估指標
主要試驗指標：
整體存活率：本研究之主要目的為比較使用GEM加Z-360 與 GEM加安慰劑的整體存活率。所有病人將會在治療期間與治療後持續被追蹤（無論治療終止之原因為何）以紀錄從第一天到病人因任何原因死亡、失去追蹤、或雙盲階段結束之時間 (已先到達為主)。
次要試驗指標：
無惡化存活率：
治療失敗的時間：試驗主持人將會依退出條件判定病患治療失敗的時間。
反應率：將每6週依據RECIST 第1.1版評估病患的CR + PR
受益率：將每6週依據RECIST 第1.1版評估病患的CR + PR + SD
生活品質：將每4週依據European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) 與 European Quality of Life - 5 Dimentions (EQ-5D)評估。
族群藥動學：血液檢體將會在第一療程的第一天採集。
整體存活率：本研究之主要目的為比較使用GEM加Z-360 與 GEM加安慰劑的整體存活率。所有病人將會在治療期間與治療後持續被追蹤（無論治療終止之原因為何）以紀錄從第一天到病人因任何原因死亡、失去追蹤、或雙盲階段結束之時間 (已先到達為主)。
次要試驗指標：
無惡化存活率：
治療失敗的時間：試驗主持人將會依退出條件判定病患治療失敗的時間。
反應率：將每6週依據RECIST 第1.1版評估病患的CR + PR
受益率：將每6週依據RECIST 第1.1版評估病患的CR + PR + SD
生活品質：將每4週依據European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) 與 European Quality of Life - 5 Dimentions (EQ-5D)評估。
族群藥動學：血液檢體將會在第一療程的第一天採集。
主要納入條件
病患必須達到以下所有條件才會納入研究中：
1.病患經組織學或細胞學證明罹患轉移性胰臟腺癌。
- 有可測量或不可測量的症灶以RECIST 第1.1版之標準定義。
2.預期壽命至少長達12週的病患。
3.美國東岸癌症臨床研究合作組織技能分數（ECOG PS）0分、1分或2分的病患。
4.病人具有以下之合適的器官功能狀態：
•白血球數量 ≥3,000/μL(或嗜中性白血球量 ≥1,500 /μL)和 ≤ 12,000/μL，
•血小板量 ≥100.0 × 109/L，
•血紅素量 ≥9.0 g/dL，
•血液中肌酸酐 ≤1.5 × 正常值上限（ULN），
•總膽紅素 ≤2.0 × ULN，
•血液麥胺草酮酸轉胺酶(Serum aspartate transaminase) ≤3.0 × ULN（若有肝臟轉移，應為 ≤5.0 × ULN），且
•血液血清轉胺酶(Serum alanine aminotransferase) ≤3.0 × ULN（若有肝臟轉移，應為 ≤5.0 × ULN）。
5.病患能夠口服Z-360。
6.病患在簽署知情同意書當日年齡 ≥20 歲。
7.願意簽署知情同意書的病患。
本研究將排除符合下列任一或更多標準之病患：
1.病患曾接受以下胰臟腺癌治療：
•於隨機分配前4週內曾動過手術。
•於隨機分配前12週內曾接受放射性或化學放射性治療。
•於隨機分配前4週內曾為減緩疼痛而接受放射性治療。
•於隨機分配前24週內曾使用Gemcitabine做為術前或術後輔助性治療。
•除GEM外，於隨機分配前4週內曾接受其他化學治療做為術後輔助性治療。
•接受Gemcitabine ≥600 mg/m2 做為放射性化療之敏化劑。
•於隨機分配前12週內曾接受Gemcitabine <600 mg/m2 做為放射性化療之敏化劑。
•接受Gemcitabine做為全身性化學治療，或
•於隨機分配前4週內曾接受GEM以外的全身性化學治療。
2.已知對GEM有嚴重過敏反應的病患。
3.已知患有間質性肺病或肺纖維化之病患。
4.患有進展中之感染，且必須以靜脈注射抗生素治療的病患。
5.患有無法控制之心血管疾病、肝臟疾病、腎臟疾病或血液疾病的病患。
6.懷孕或哺乳中之婦女或婦女具有生育能力，但無法在試驗期間使用醫師核可之避孕措施。
7.男性的性伴侶具有生育能力，但無法在試驗期間使用醫師核可之避孕措施。
8.人體免疫缺損病毒(HIV)檢驗為陽性之病患。
9.患有精神分裂症或癡呆等精神疾病之病患。
10.腫瘤轉移至中樞神經系統之病患。
11.患有其他惡性腫瘤（除皮膚之基底細胞癌與鱗狀上皮細胞癌外），或於隨機分配前3年內曾患有其他惡性腫瘤病史之病患。
12.於隨機分配前4週內曾接受過重大手術，或於隨機分配前兩週內曾接受診斷性手術之病患。
13.於隨機分配前4週內曾接受任何其他臨床試驗之藥物或裝置之病患。
14.試驗主持人認為病患具有不適合進行研究之狀態。
1.病患經組織學或細胞學證明罹患轉移性胰臟腺癌。
- 有可測量或不可測量的症灶以RECIST 第1.1版之標準定義。
2.預期壽命至少長達12週的病患。
3.美國東岸癌症臨床研究合作組織技能分數（ECOG PS）0分、1分或2分的病患。
4.病人具有以下之合適的器官功能狀態：
•白血球數量 ≥3,000/μL(或嗜中性白血球量 ≥1,500 /μL)和 ≤ 12,000/μL，
•血小板量 ≥100.0 × 109/L，
•血紅素量 ≥9.0 g/dL，
•血液中肌酸酐 ≤1.5 × 正常值上限（ULN），
•總膽紅素 ≤2.0 × ULN，
•血液麥胺草酮酸轉胺酶(Serum aspartate transaminase) ≤3.0 × ULN（若有肝臟轉移，應為 ≤5.0 × ULN），且
•血液血清轉胺酶(Serum alanine aminotransferase) ≤3.0 × ULN（若有肝臟轉移，應為 ≤5.0 × ULN）。
5.病患能夠口服Z-360。
6.病患在簽署知情同意書當日年齡 ≥20 歲。
7.願意簽署知情同意書的病患。
本研究將排除符合下列任一或更多標準之病患：
1.病患曾接受以下胰臟腺癌治療：
•於隨機分配前4週內曾動過手術。
•於隨機分配前12週內曾接受放射性或化學放射性治療。
•於隨機分配前4週內曾為減緩疼痛而接受放射性治療。
•於隨機分配前24週內曾使用Gemcitabine做為術前或術後輔助性治療。
•除GEM外，於隨機分配前4週內曾接受其他化學治療做為術後輔助性治療。
•接受Gemcitabine ≥600 mg/m2 做為放射性化療之敏化劑。
•於隨機分配前12週內曾接受Gemcitabine <600 mg/m2 做為放射性化療之敏化劑。
•接受Gemcitabine做為全身性化學治療，或
•於隨機分配前4週內曾接受GEM以外的全身性化學治療。
2.已知對GEM有嚴重過敏反應的病患。
3.已知患有間質性肺病或肺纖維化之病患。
4.患有進展中之感染，且必須以靜脈注射抗生素治療的病患。
5.患有無法控制之心血管疾病、肝臟疾病、腎臟疾病或血液疾病的病患。
6.懷孕或哺乳中之婦女或婦女具有生育能力，但無法在試驗期間使用醫師核可之避孕措施。
7.男性的性伴侶具有生育能力，但無法在試驗期間使用醫師核可之避孕措施。
8.人體免疫缺損病毒(HIV)檢驗為陽性之病患。
9.患有精神分裂症或癡呆等精神疾病之病患。
10.腫瘤轉移至中樞神經系統之病患。
11.患有其他惡性腫瘤（除皮膚之基底細胞癌與鱗狀上皮細胞癌外），或於隨機分配前3年內曾患有其他惡性腫瘤病史之病患。
12.於隨機分配前4週內曾接受過重大手術，或於隨機分配前兩週內曾接受診斷性手術之病患。
13.於隨機分配前4週內曾接受任何其他臨床試驗之藥物或裝置之病患。
14.試驗主持人認為病患具有不適合進行研究之狀態。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
200 人
