計劃書編號SA-309JG
2016-11-16 - 2020-01-31
Phase III
終止收納2
試驗已結束1
ICD-10G36.0
視神經脊髓炎 [Devic氏病]
ICD-9341.0
視神經髓質炎
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 3 期試驗，評估SA237單一療法用於視神經脊髓炎(NMO)與泛視神經脊髓炎(NMOSD)病患之療效與安全性
-
試驗申請者
台灣中外製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
中外製藥株式會社 (全球試驗委託者) /台灣中外製藥股份有限公司(當地試驗委託者)
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
視神經脊髓炎(NMO)與泛視神經脊髓炎(NMOSD)
試驗目的
評估SA237單一療法對視神經脊髓炎(NMO)及泛視神經脊髓炎(NMOSD)病患之療效與安全性。
藥品名稱
SA237
主成份
SA237
劑型
solution for injection, SC
劑量
120mg/1ml
評估指標
主要試驗指標
i. 雙盲期內發生第一次計畫書定義復發的時間(TFR)
次要試驗指標
i. 疼痛視覺類比量表(VAS)評分的變化
ii. 疲倦慢性疾病功能性評估(FACIT)評分的變化
iii. 簡版一般健康調查(SF-36)評分的變化
iv. 歐洲生活品質五面向量表(EQ-5D)評分的變化
v. 計時 25 英尺行走測試(T25W)的變化
vi. 無復發病患的比例
vii. 年復發率(ARR)
viii. 修正 Rankin 量表(mRS)評分的變化
ix. Zarit 負擔量表(ZBI)評分的變化
x. 失能狀況評分表(EDSS)評分的變化
xi. 視力變化(Snellen 量表)
xii. 低對比視力(低對比 Sloan 字母表[LCSC])的變化
探索性試驗指標
i. 腦部、視神經和脊髓的 MRI 掃描
i. 雙盲期內發生第一次計畫書定義復發的時間(TFR)
次要試驗指標
i. 疼痛視覺類比量表(VAS)評分的變化
ii. 疲倦慢性疾病功能性評估(FACIT)評分的變化
iii. 簡版一般健康調查(SF-36)評分的變化
iv. 歐洲生活品質五面向量表(EQ-5D)評分的變化
v. 計時 25 英尺行走測試(T25W)的變化
vi. 無復發病患的比例
vii. 年復發率(ARR)
viii. 修正 Rankin 量表(mRS)評分的變化
ix. Zarit 負擔量表(ZBI)評分的變化
x. 失能狀況評分表(EDSS)評分的變化
xi. 視力變化(Snellen 量表)
xii. 低對比視力(低對比 Sloan 字母表[LCSC])的變化
探索性試驗指標
i. 腦部、視神經和脊髓的 MRI 掃描
主要納入條件
1. 病患必須經診斷有下列任一情況：
a. 符合Wingerchuk 2006年條件*定義之NMO，
或是
b. NMOSD的定義依據下列任一診斷標準，且於篩選時呈現抗水通道蛋白4抗體血清陽性。
i) 縱向擴展性脊髓炎的原發單一性或復發事件(≥ 3個脊椎節段的脊髓核磁共振造影[MRI]病變)
ii) 視神經炎：單一性、復發性或同時發生在雙側
2. 篩選前12個月內有臨床證據顯示至少有1次復發記錄(包括首次發作)。
3. 篩選時失能狀況評分表(EDSS)分數介於0至6.5(含)之間。
4. 提供知情同意時年齡為18至74歲(含)。
5. 有能力與意願提供書面知情同意，以及遵從計畫書的要求。
*根據Wingerchuk等人在2006年的研究，NMO診斷結果需皆符合下列三項條件：
(i)視神經炎。
(ii)急性脊髓炎。
(iii)下列三項佐證性條件至少符合兩項：
•MRI掃描顯示連續脊髓病灶擴展至超過3個脊椎節段
• 腦部MRI未符合多發性硬化症診斷標準
•NMO-免疫球蛋白G為血清陽性
a. 符合Wingerchuk 2006年條件*定義之NMO，
或是
b. NMOSD的定義依據下列任一診斷標準，且於篩選時呈現抗水通道蛋白4抗體血清陽性。
i) 縱向擴展性脊髓炎的原發單一性或復發事件(≥ 3個脊椎節段的脊髓核磁共振造影[MRI]病變)
ii) 視神經炎：單一性、復發性或同時發生在雙側
2. 篩選前12個月內有臨床證據顯示至少有1次復發記錄(包括首次發作)。
3. 篩選時失能狀況評分表(EDSS)分數介於0至6.5(含)之間。
4. 提供知情同意時年齡為18至74歲(含)。
5. 有能力與意願提供書面知情同意，以及遵從計畫書的要求。
*根據Wingerchuk等人在2006年的研究，NMO診斷結果需皆符合下列三項條件：
(i)視神經炎。
(ii)急性脊髓炎。
(iii)下列三項佐證性條件至少符合兩項：
•MRI掃描顯示連續脊髓病灶擴展至超過3個脊椎節段
• 腦部MRI未符合多發性硬化症診斷標準
•NMO-免疫球蛋白G為血清陽性
主要排除條件
視神經脊髓炎相關的排除條件：
1.基期前30天內發生臨床復發(包括初次發作)。
與先前治療或合併治療相關的排除條件：
2.先前曾接受過任何IL-6抑制療法(例如：tocilizumab)、alemtuzumab、全身放射線照射或骨髓移植的治療。
3.基期前6個月內曾接受過任何抗CD20、eculizumab、抗BLyS單株抗體(例如：belimumab)、其他任何預防MS復發的治療(例如：干擾素、natalizumab、glatiramer acetate、fingolimod、teriflunomide或dimethyl fumarate)。
4.基期前2年內曾接受過任何抗CD4、cladribine、cyclophosphamide或mitoxantrone的治療。
5.基期前3個月內曾接受過任何試驗藥物的治療。
一般安全性的排除條件：
6.懷孕或哺乳。
7.具有生育能力的病患，若於篩選時血清懷孕檢測結果為陽性，或者不願意在治療期間及最後一劑試驗藥物後，至少3個月採取可靠的避孕方法(物理屏障法[病患或伴侶]併用殺精產品、避孕藥、避孕貼片、避孕針劑，子宮內避孕器或子宮內避孕系統)。
8.基期前4週內曾接受過任何手術程序(除了小手術以外)。
9.證據顯示患有其他脫髓鞘疾病或進行性多發型腦白質病變(PML)。
10.證據顯示患有下述無法控制的嚴重共伴疾病，因而可能妨礙病患參與試驗；其他神經系統疾病、心血管疾病、血液系統/造血細胞疾病、呼吸系統疾病、肌肉相關疾病、內分泌系統疾病、腎臟/泌尿系統疾病、消化系統疾病、先天或後天嚴重免疫不全疾病。
11.已知於基期前4週內患有活動性感染(不包括指甲床真菌感染或齲齒)。
12.證據顯示患有慢性活動性B型或C型肝炎。
13.基期前1年內有藥物或酒精濫用之記錄。
14.具有憩室炎病史，且經主持人判斷可能會導致併發症(如低胃腸道穿孔)的風險增加。
15.證據顯示患有活動性肺結核(TB，不包括因潛伏性[latent TB]感染而接受化學性預防治療的病患)。
16.證據顯示患有活動性間質性肺部疾病。
17.基期前6週內曾接種任何活性或活性減毒疫苗。
18.過去5年內曾患有惡性腫瘤，包括實體腫瘤、血液惡性腫瘤與原位癌(不包括皮膚的基底細胞癌與鱗狀細胞癌，或者已經完全切除且痊癒的子宮頸原位癌)。
19.曾對於生物製劑發生嚴重過敏反應(例如：休克、過敏性反應)。
20.篩選前6個月內有明顯行為的自殺意念，或在篩選前3年內有企圖自殺病史。
21.具有史帝芬強生症候群(SJS)的病史。
實驗室排除條件(篩選時)：
22.下列實驗室檢測於篩選時呈現異常 *。
a. 白血球細胞(WBC) < 3.0 x 103/μL
b. 絕對嗜中性球計數(ANC) < 2.0 x 103/μL
c. 絕對淋巴球計數 < 0.5 x 103/μL
d. 血小板計數 < 10 x 104/μL
e. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT) > 1.5倍正常值上限(ULN)。
1.基期前30天內發生臨床復發(包括初次發作)。
與先前治療或合併治療相關的排除條件：
2.先前曾接受過任何IL-6抑制療法(例如：tocilizumab)、alemtuzumab、全身放射線照射或骨髓移植的治療。
3.基期前6個月內曾接受過任何抗CD20、eculizumab、抗BLyS單株抗體(例如：belimumab)、其他任何預防MS復發的治療(例如：干擾素、natalizumab、glatiramer acetate、fingolimod、teriflunomide或dimethyl fumarate)。
4.基期前2年內曾接受過任何抗CD4、cladribine、cyclophosphamide或mitoxantrone的治療。
5.基期前3個月內曾接受過任何試驗藥物的治療。
一般安全性的排除條件：
6.懷孕或哺乳。
7.具有生育能力的病患，若於篩選時血清懷孕檢測結果為陽性，或者不願意在治療期間及最後一劑試驗藥物後，至少3個月採取可靠的避孕方法(物理屏障法[病患或伴侶]併用殺精產品、避孕藥、避孕貼片、避孕針劑，子宮內避孕器或子宮內避孕系統)。
8.基期前4週內曾接受過任何手術程序(除了小手術以外)。
9.證據顯示患有其他脫髓鞘疾病或進行性多發型腦白質病變(PML)。
10.證據顯示患有下述無法控制的嚴重共伴疾病，因而可能妨礙病患參與試驗；其他神經系統疾病、心血管疾病、血液系統/造血細胞疾病、呼吸系統疾病、肌肉相關疾病、內分泌系統疾病、腎臟/泌尿系統疾病、消化系統疾病、先天或後天嚴重免疫不全疾病。
11.已知於基期前4週內患有活動性感染(不包括指甲床真菌感染或齲齒)。
12.證據顯示患有慢性活動性B型或C型肝炎。
13.基期前1年內有藥物或酒精濫用之記錄。
14.具有憩室炎病史，且經主持人判斷可能會導致併發症(如低胃腸道穿孔)的風險增加。
15.證據顯示患有活動性肺結核(TB，不包括因潛伏性[latent TB]感染而接受化學性預防治療的病患)。
16.證據顯示患有活動性間質性肺部疾病。
17.基期前6週內曾接種任何活性或活性減毒疫苗。
18.過去5年內曾患有惡性腫瘤，包括實體腫瘤、血液惡性腫瘤與原位癌(不包括皮膚的基底細胞癌與鱗狀細胞癌，或者已經完全切除且痊癒的子宮頸原位癌)。
19.曾對於生物製劑發生嚴重過敏反應(例如：休克、過敏性反應)。
20.篩選前6個月內有明顯行為的自殺意念，或在篩選前3年內有企圖自殺病史。
21.具有史帝芬強生症候群(SJS)的病史。
實驗室排除條件(篩選時)：
22.下列實驗室檢測於篩選時呈現異常 *。
a. 白血球細胞(WBC) < 3.0 x 103/μL
b. 絕對嗜中性球計數(ANC) < 2.0 x 103/μL
c. 絕對淋巴球計數 < 0.5 x 103/μL
d. 血小板計數 < 10 x 104/μL
e. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT) > 1.5倍正常值上限(ULN)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
90 人
