計劃書編號XL184–312
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03755791
2019-03-01 - 2023-12-31
Phase III
召募中7
終止收納2
ICD-10C22.0
肝細胞癌
針對患有晚期肝細胞癌而未曾接受先前全身性抗癌療法之受試者，研究Cabozantinib (XL184) 併用Atezolizumab 相較於Sorafenib的一項隨機分配對照第3 期試驗
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Exelixis, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期肝細胞癌
試驗目的
針對未曾接受先前全身性抗癌療法之晚期 HCC 受試者，相較於標準照護 Sorafenib，評估 Cabozantinib 併用 Atezolizumab 的療效。
藥品名稱
Cabozantinib (XL184) 20mg and 60mg tablet; Atezolizumab 1200mg/ 20ml solution for IV infusion
主成份
Atezolizumab
Cabozantinib
Cabozantinib
劑型
tabletsolution for IV infusion
劑量
20
1200
1200
評估指標
主要療效評估指標：
• 由盲性獨立影像學委員會 (Blinded Independent Radiology Committee，BIRC) 依據實體腫瘤
反應評估標準第 1.1 版 (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors version 1.1，RECIST 1.1)
判定之 PFS 長度
• OS 長度
次要療效評估指標：
• 由 BIRC 依據 RECIST 1.1 判定之 ORR
• 由盲性獨立影像學委員會 (Blinded Independent Radiology Committee，BIRC) 依據實體腫瘤
反應評估標準第 1.1 版 (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors version 1.1，RECIST 1.1)
判定之 PFS 長度
• OS 長度
次要療效評估指標：
• 由 BIRC 依據 RECIST 1.1 判定之 ORR
主要納入條件
納入條件
1. 組織學或細胞學診斷之肝細胞癌 (hepatocellular carcinoma，HCC)。
2. 您的疾病無法接受根治性療法 (例如移植、手術、燒灼療法) 或局部療法 (例如經動脈化學栓塞術 [transarterial chemoembolization，TACE])。
3. 若您患有活動性 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus，HBV) 感染 (定義為 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性)，則您必須依照當地標準照護接受抗病毒療法；您的 B 型肝炎病毒 DNA 必須 <500 國際單位/毫升。
4. 由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST 1.1) 判定為具有可測量的疾病。
5. 巴塞隆納臨床肝癌 (Barcelona Clinic Liver Cancer，BCLC) 期別為 B 級或 C 級。
6. Child-Pugh 分數為 A。
7. 由任何先前治療相關毒性恢復至基準期或依據常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE) 第 5 版判定為 ≤第 1 級，除非不良事件 (AE) 經試驗主持人判定為無臨床意義及/或在支持療法下穩定。
8. 於同意之日年滿十八歲或以上。(在臺灣只會收納至少 滿20 歲的受試者。)
9. 美國東岸癌症試驗合作小組 (Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
10. 具有充足器官與骨髓功能
11. 能夠理解並遵守試驗計畫書規定，且必須在任何篩選評估前簽署知情同意書 (篩選期間內執行之標準照護程序除外)。
12. 在試驗期間及最後一劑試驗治療後持續 5 個月，有性生活且有生育能力的受試者及其伴侶均必須同意採取高度有效的避孕方法。
13. 具有生育能力的女性受試者在篩選時不能為已懷孕。
1. 組織學或細胞學診斷之肝細胞癌 (hepatocellular carcinoma，HCC)。
2. 您的疾病無法接受根治性療法 (例如移植、手術、燒灼療法) 或局部療法 (例如經動脈化學栓塞術 [transarterial chemoembolization，TACE])。
3. 若您患有活動性 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus，HBV) 感染 (定義為 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性)，則您必須依照當地標準照護接受抗病毒療法；您的 B 型肝炎病毒 DNA 必須 <500 國際單位/毫升。
4. 由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST 1.1) 判定為具有可測量的疾病。
5. 巴塞隆納臨床肝癌 (Barcelona Clinic Liver Cancer，BCLC) 期別為 B 級或 C 級。
6. Child-Pugh 分數為 A。
7. 由任何先前治療相關毒性恢復至基準期或依據常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE) 第 5 版判定為 ≤第 1 級，除非不良事件 (AE) 經試驗主持人判定為無臨床意義及/或在支持療法下穩定。
8. 於同意之日年滿十八歲或以上。(在臺灣只會收納至少 滿20 歲的受試者。)
9. 美國東岸癌症試驗合作小組 (Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
10. 具有充足器官與骨髓功能
11. 能夠理解並遵守試驗計畫書規定，且必須在任何篩選評估前簽署知情同意書 (篩選期間內執行之標準照護程序除外)。
12. 在試驗期間及最後一劑試驗治療後持續 5 個月，有性生活且有生育能力的受試者及其伴侶均必須同意採取高度有效的避孕方法。
13. 具有生育能力的女性受試者在篩選時不能為已懷孕。
主要排除條件
排除條件
1. 纖維層板狀癌、肉瘤樣 HCC 或混合型肝細胞膽管癌。
2. 針對晚期 HCC 的先前全身性抗癌療法。
3. 在隨機分配前 6 個月內有肝性腦病變或有必要使用藥物預防或控制腦病變。
4. 在隨機分配前 6 個月內有具臨床意義的腹水 (即必須施行腹腔穿刺術或調升利尿劑劑量的腹水)。
5. 您在隨機分配前 28 天內曾接受任何局部抗癌療法，包括手術、經皮酒精注射 (percutaneous ethanol injection，PEI)、射頻燒灼術 (radiofrequency ablation，RFA)、微波消融術 (microwave ablation，MWA)、經動脈 [化學] 栓塞或放射療法。
6. 在隨機分配前 2 週內針對骨骼轉移進行放射療法、在隨機分配前 8 週內進行任何其他放射療法。
7. 已知患有腦轉移或顱硬膜外疾病，除非曾以放射療法及/或手術 (含放射手術) 充分治療，且在隨機分配前病情穩定至少 8 週。
8. 併用口服抗凝血劑 (例如 Warfarin、直接凝血酶及第 Xa 因子抑制劑) 或血小板抑制劑 (例如 Clopidogrel) 進行抗凝血治療
9. 在隨機分配前 30 天內接種活性減毒疫苗。
10. 因為對電腦斷層 (computed tomography，CT) 及磁振造影 (magnetic resonance imaging，MRI) 兩者的顯影劑均過敏或有其他禁忌症，因此無法以三相肝臟電腦斷層或三相肝臟磁振造影評估的任何受試者。
11. 您患有未受控制、明顯間發性或最近發生之疾病
12. 在隨機分配前 8 週內曾接受重大手術 (例如胃腸道手術、腦轉移切除或組織切片)。在隨機分配前 10 天內接受小型手術。
13. 隨機分配前 14 天內的心電圖 (ECG) 以 Fridericia 公式計算出之校正後 QT 間期 (QTcF) >500 毫秒。
14. 有精神疾病病史而可能干擾遵守試驗計畫書規定或提供知情同意之能力。
15. 懷孕中或正在哺乳的女性。
16. 無法吞服錠劑。
17. 先前已確定對試驗治療配方的成分過敏或產生超敏反應，或具有對單株抗體產生嚴重超敏反應之病史。
18. 隨機分配時患有任何其他活動性惡性腫瘤，或在隨機分配前 2 年內診斷出另一種需要活性治療的惡性腫瘤 。
1. 纖維層板狀癌、肉瘤樣 HCC 或混合型肝細胞膽管癌。
2. 針對晚期 HCC 的先前全身性抗癌療法。
3. 在隨機分配前 6 個月內有肝性腦病變或有必要使用藥物預防或控制腦病變。
4. 在隨機分配前 6 個月內有具臨床意義的腹水 (即必須施行腹腔穿刺術或調升利尿劑劑量的腹水)。
5. 您在隨機分配前 28 天內曾接受任何局部抗癌療法，包括手術、經皮酒精注射 (percutaneous ethanol injection，PEI)、射頻燒灼術 (radiofrequency ablation，RFA)、微波消融術 (microwave ablation，MWA)、經動脈 [化學] 栓塞或放射療法。
6. 在隨機分配前 2 週內針對骨骼轉移進行放射療法、在隨機分配前 8 週內進行任何其他放射療法。
7. 已知患有腦轉移或顱硬膜外疾病，除非曾以放射療法及/或手術 (含放射手術) 充分治療，且在隨機分配前病情穩定至少 8 週。
8. 併用口服抗凝血劑 (例如 Warfarin、直接凝血酶及第 Xa 因子抑制劑) 或血小板抑制劑 (例如 Clopidogrel) 進行抗凝血治療
9. 在隨機分配前 30 天內接種活性減毒疫苗。
10. 因為對電腦斷層 (computed tomography，CT) 及磁振造影 (magnetic resonance imaging，MRI) 兩者的顯影劑均過敏或有其他禁忌症，因此無法以三相肝臟電腦斷層或三相肝臟磁振造影評估的任何受試者。
11. 您患有未受控制、明顯間發性或最近發生之疾病
12. 在隨機分配前 8 週內曾接受重大手術 (例如胃腸道手術、腦轉移切除或組織切片)。在隨機分配前 10 天內接受小型手術。
13. 隨機分配前 14 天內的心電圖 (ECG) 以 Fridericia 公式計算出之校正後 QT 間期 (QTcF) >500 毫秒。
14. 有精神疾病病史而可能干擾遵守試驗計畫書規定或提供知情同意之能力。
15. 懷孕中或正在哺乳的女性。
16. 無法吞服錠劑。
17. 先前已確定對試驗治療配方的成分過敏或產生超敏反應，或具有對單株抗體產生嚴重超敏反應之病史。
18. 隨機分配時患有任何其他活動性惡性腫瘤，或在隨機分配前 2 年內診斷出另一種需要活性治療的惡性腫瘤 。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
62 人
-
全球人數
840 人
