2017-02-01 - 2019-04-30
Phase III
終止收納14
ICD-10I25.2
陳舊性心肌梗塞
ICD-10E11
第二型糖尿病
ICD-9412
陳舊性心肌梗塞
BETonMACE：第III期多中心、雙盲、隨機分配、平行組別、用藥期最長104週、安慰劑對照的臨床試驗，針對患有冠狀動脈疾病(CAD)的高風險第2型糖尿病(T2DM)受試者，判斷使用RVX000222抑制治療含溴結構域和額外終端域(BET)，是否可延長發生主要不良心血管事件(MACE)的時間
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Resverlogix Corp.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
全球總主持人
實際收案人數
10 停止召募
Audit
CRO
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
臺灣區總主持人
實際收案人數
3 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
從隨機分配到第一次裁定確認發生狹義 MACE 的時間，狹義 MACE 定義為 CV 相關死亡或
非致命性 MI 或是中風的單一綜合指標。
關鍵次要指標：
1. 兩個治療組之間，從隨機分配到第一次裁定確認發生廣義 MACE 的時間。
廣義 MACE 為發生下列任何事件：
CV 相關死亡
非致命性 MI
因包含下列的 CVD 事件住院：
o 不穩定型心絞痛以及新發生或推定新發生的進行性阻塞性心血管疾病，或是
o 任何時間點發生的血管重新灌流緊急手術，以及隨機分配前索引事件(index
event)≥ 30 天後的血管重新灌流緊急手術
中風
2. 從隨機分配到 CV 相關死亡或非致命性 MI 的時間
3. 從隨機分配到非致命性 MI 的時間
4. 從隨機分配到 CV 相關死亡的時間
5. 從隨機分配到中風的時間
6. 全死因死亡率
其他次要指標：
治療組內和治療組間 apoA-I、apoB、LDL-C、HDL-C 和 TG 隨時間的百分變化
治療組內和治療組間 HbA1c、空腹血糖和空腹胰島素的基期後變化
治療組內和治療組間所有受試者的 ALP 變化，以 ALP 基期濃度的四分位數為根據
治療組內和治療組間，估算腎絲球濾過率< 60 mL/min/1.7 m2的子族群內，腎臟功
能的變化
探索性指標：
治療組內和治療組間 hsCRP、纖維蛋白原以及發炎細胞激素的百分變化
治療組內和治療組間，從基期到治療 6 週後，全血轉錄/mRNA 的變化
採用 EQ-5D-5L 評估的健康相關生活品質(HRQOL)變化
主要納入條件
1. 在第 1 次回診前不超過 90 天且不少於 7 天的期間內，曾有被診斷為 T2DM(第 2 型糖尿
病) 和 CAD(冠狀動脈疾病)事件的書面紀錄，且年滿 18 歲以上的男性或女性受試者 (必
須滿足下列三項主要條件一項以上)：
不穩定型心絞痛：若要符合不穩定型心絞痛事件，必須滿足(a)、(b)、(c)各項：
a. 在靜止或低度勞動時，胸部或相關參考部位發生具特徵的缺血疼痛或不適
b. 依據下列至少一種情況，判定心電圖(ECG)變化符合急性心肌缺血特徵：
i. 新發生或推定新發生的 ST 段升高
ii. 新發生或推定新發生的 ST 段下沉
iii. 新發生或推定新發生的 T 波反轉
c. 依據下列至少一種情況，判定具有阻塞性冠狀動脈疾病的客觀證據：
i. 依據心肌灌注影像，有新發生或推定新發生的心肌缺血或心肌梗塞證據
ii. 新發生或推定新發生的局部室壁活動異常
iii. 根據冠狀動脈攝影，現有證據顯示至少一處心外膜冠狀動脈狹窄≥ 70%
iv. 需要與急性冠狀動脈綜合症指標事件有關的冠狀動脈血管重新灌流
在第 1 次回診前 7 - 90 天，曾因治療急性冠狀動脈症候群，而有經皮冠狀動脈介入
治療(PCI)病史(無論是否使用冠狀動脈支架)
篩選前 7 - 90 天曾有心肌梗塞(MI)。必須滿足下列三項條件其中兩項：
a. 具特徵的缺血性胸部疼痛或是相關參考部位疼痛
b. 肌鈣蛋白 T 或 I 升高，如果當地無肌鈣蛋白 T 或 I 化驗項目，則或是心肌性肌酸
磷激脢(CKMB)升高(至少高於實驗室正常值上限)
c. 至少兩次相鄰的心電圖(ECG)導程發生新的 Q 波，或是在第 1 次回診(V1)時發生
新的主導 R 波
2. T2DM 的書面診斷紀錄(必須符合下列條件一項以上)：
T2DM 的書面病史
使用糖尿病藥物的病史
第 1 次回診時 HbA1c ≥ 6.5%
3. 第 1 次回診時男性的高密度膽固醇 HDL-C < 40 mg/dL (1.04 mmol/L)，女性的高密度膽
固醇 HDL-C < 45 mg/dL (1.17 mmol/L)。
4. 在第 1 次回診時，目前未接受高強度 statin 治療的受試者，依試驗主持人之見，可以依
據試驗計畫書開始 rosuvastatin 治療。
5. 在第 1 次回診時，目前正接受 atorvastatin 或 rosuvastatin 以外 statin 治療的受試者，依
試驗主持人之見，可以依據試驗計畫書轉換為 rosuvastatin 治療。如果可行，在試驗期
間高強度 statin 治療的劑量應盡量保持不變。
6. 女性受試者必須符合下列其中一項：
女性受試者如果具有生育能力，尿液懷孕檢測結果必須為陰性，同時願意且能夠從
篩選期到追蹤回診期間，使用醫學上可接受的非荷爾蒙避孕方法(非荷爾蒙子宮內避
孕器、保險套或子宮隔膜)或是保持禁慾。
不具有生育能力：手術後節育或停經。
7. 已提供簽妥的受試者同意書，同意參與本試驗。
主要排除條件
1. 依試驗主持人之見，所患的心臟疾病在第 1 次回診 90 天內，可能需要冠狀動脈繞道手
術、PCI、心臟移植、手術修復和/或替換。
2. 曾經或目前診斷為重度心衰竭(紐約心臟學會分類第 IV 級)，或具有經由對比左心室造
影、放射性核素左心室造影，或心臟超音波判斷，輸出左心室容積比例(LVEF)< 25%的
書面紀錄。不曾或目前未診斷為心衰竭的受試者，如果缺乏 LVEF 的測量結果，並不妨
礙受試者納入試驗。
3. 在第 1 次回診前 4 週內，受試者具有心臟電生理不穩定性的證據，包含未獲控制的心室
性不整脈、未獲控制的心房顫動/撲動，或未獲控制的心室上心搏過速(靜止時心室反應
心率每分鐘> 100 下)。
4. 第 1 次回診前 90 天內曾接受冠狀動脈繞道手術(CABG)。
5. 依據下列任一條件，判斷為重度腎功能不全：
第 1 次回診時腎絲球濾過率 eGFR < 30 mL/min/1.7m2
目前需要接受透析治療
6. 未獲控制的高血壓，定義為第 1 次回診時，連續 2 次測得坐姿收縮壓> 180 mm Hg 或舒
張壓> 100 mm Hg。
7. 目前或近期(第 1 次回診前 12 個月內)有接受免疫抑制劑治療(如：環孢靈素)。
8. 第 1 次回診前 30 天內，有使用任何劑量的 fibrate，或是 250 mg 以上劑量的菸鹼酸/菸
酸。
9. 已知對於試驗藥品的任何成份過敏或敏感。
10. 對於 atorvastatin 或 rosuvastatin 不耐受的病史。
11. 第 1 次回診時三酸甘油脂> 400 mg/dL (4.52 mmol/L)。
12. 可能顯著影響藥物吸收、分布、代謝或排除的任何醫療或手術狀況，包含但不限於下列
任何情況：未接受治療或治療不完全的甲狀腺功能不全、膽囊炎、克隆氏症、潰瘍性大
腸炎或任何胃繞道手術。
13. 肝臟造影或病理切片顯示有肝硬化證據、肝性腦病變、食道或胃靜脈曲張、活動性肝炎
或曾接受門腔靜脈分流術，或 Child-Pugh 分數至少 5 分。
第 1 次回診時，中央實驗室發現下列任一肝臟酵素> 1.5 倍正常值上限(ULN)
a. 丙胺酸轉胺酶(ALT)
b. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)
14. 第 1 次回診時，中央實驗室發現總膽紅素>正常值上限(ULN)。
15. 過去 2 年內，曾有任何器官系統惡性腫瘤史，無論是否接受治療，無論是否有局部復發
或轉移的證據，但局部皮膚基底細胞癌除外。
16. 依試驗主持人之見，第 1 次回診前 12 個月內，曾有藥物或酒精濫用史。
17. 懷孕的女性受試者。
18. 依試驗主持人之見，有任何可能讓受試者因參與試驗而處於高風險下，或是可能讓受試
者無法配合試驗要求或完成試驗的情況。
19. 曾使用其他試驗藥物和裝置，時間在第 1 次回診前 30 天或 5 個半衰期內(以較長者為
準)。
20. 曾有不遵守藥物療程或不願意配合試驗計畫的紀錄。
21. 依試驗主持人之見，有任何在評估和判讀療效和/或安全性資料時，會造成混淆的情
況。
22. 直接參與本計畫執行工作的人員。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
2400 人
