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臨床試驗計畫

計劃書編號MS200647-0008
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02699515

2016-07-01 - 2019-12-31

Phase I

終止收納5

ICD-10C80.1

未明示惡性腫瘤（原發性）

第一期、開放標記、多次遞增劑量試驗，探討 MSB0011359C (M7824) 用於轉移性或局部晚期固態腫瘤，並擴展至特定適應症亞洲受試者之安全性、 耐受性、藥物動力學、生物及臨床活性

  • 試驗申請者

    艾昆緯股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    Merck KGaA

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 林建鴻 血液腫瘤科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳立宗 血液腫瘤科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

試驗主持人 侯明模 血液腫瘤科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

臺灣區總主持人

侯明模

協同主持人

實際收案人數

4 停止召募

Audit

CRO

試驗主持人 林家齊 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

試驗主持人 林建鴻 血液腫瘤科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

肝細胞癌 (HCC)、胃癌(GC)、食道鱗狀細胞癌(ESCC)及膽道癌(BTC)

試驗目的

主要目的 本試驗主要目的是要確定 MSB0011359C 用於轉移性或局部晚期固態腫瘤受試者做為 單藥療法施用的安全性、耐受性和最大耐受劑量 (MTD)。 次要目的 次要目的為：  描述 MSB0011359C 之藥物動力學 (PK) 特性  評估 MSB0011359C 之免疫原性，及其和藥物暴露的關係。  根據固態腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST 第 1.1 版) 來評估最佳整體反應 (BOR)。 探索性目的 探索性目的為：  依據 RECIST 1.1，評估無惡化存活期 (PFS)。  描述整體存活期 (OS)。  使用衍生自 RECIST 1.1 的免疫相關治療反應評估標準 (irRC) 修訂版，評估免疫相 關 BOR (irBOR)。  使用 irRC 評估與免疫相關的無惡化存活期 (irPFS)  評估在血液、腫瘤、腫瘤環境中的生物學反應或預測性標記，以及它們與藥物暴 露、臨床反應或其他生物學反應標記的關係  使用修訂版 RECIST (mRECIST) 評估肝細胞癌 (HCC) 受試者的 BOR。

藥品名稱

MSB0011359C (M7824)

主成份

MSB0011359C

劑型

Powder for Concentrate for Solution for Infusion

劑量

45 mg/vial

評估指標

主要評估指標：
該試驗中劑量遞增的部分，主要試驗指標為：
 劑量遞增部分之主要評估指標為治療開始 3 週 (21 天) 內之 DLT 發生次數。
 根據美國國家癌症研究院 (NCI) 之不良事件常用術語標準第 4.03 版 (CTCAE v4.03)
而定之治療後發生的不良事件 (TEAE) 人數、嚴重度和持續時間
 根據 CTCAE V4.03，所有劑量組/適應症中發生治療相關不良事件的人數、嚴重度
和持續時間

主要納入條件

劑量遞增的主要納入條件包括：
1. 能夠且願意簽署書面受試者同意，且在執行任何試驗活動之前，已經簽署適用的書
面受試者同意書 (ICF)。
2. 符合資格且 ≥20 歲的男性和女性受試者。
3. 組織學或細胞學證實患有轉移性或局部晚期固態腫瘤，其腫瘤尚無有效標準療法，
或標準療法治療失敗
4. 進入試驗時 ECOG 體能狀態 為 0 到 1 級
5. 依據試驗主持人判定，預期壽命 ≥ 12 週
6. 有足夠的血液功能，定義為白血球 (WBC) 數目 ≥ 3 × 109
/L、絕對嗜中性球數目
(ANC) ≥ 1.5 × 109
/L、淋巴球數目 ≥ 0.5 × 109
/L、血小板數目 ≥ 75 × 109
/L，且血紅素
≥ 9 g/dL (未輸血時)。
7. 肝臟功能良好，定義為總膽紅素濃度 ≤ 1.5 倍 ULN、AST 濃度 ≤ 2.5 倍 ULN 且
ALT 濃度 ≤ 2.5 倍 ULN。
8. 腎臟功能良好，定義為依據 Cockcroft-Gault 公式估計之肌酸酐廓清率，或收集
24- 小時尿液測得肌酸酐廓清率 > 50 mL/min
擴展組的主要納入條件包括：
1. 能夠且願意簽署書面受試者同意書，且執行任何試驗活動之前，已經簽署適用的書
面受試者同意書。
2. 年齡 ≥ 20 歲、符合條件的男性或女性受試者。
3. 受試者必須具備以下其一：
 胃癌 (GC) ：組織學或細胞學確診，為復發或難治的無法手術切除之第 Ⅳ 期胃
癌或胃食道交界處腺癌 (根據美國癌症聯合委員會/國際抗癌聯盟第 7 版)，且並
無標準有效療法，或是標準療法已經失敗。
 食道鱗狀細胞癌 (ESCC) ：組織學或細胞學確診罹患食道鱗狀細胞癌，且並無
標準有效療法，或是標準療法已經失敗。
 膽道癌 (BTC) ：組織學或細胞學確診患有膽道癌，且並無標準有效療法，或是
標準療法已經失敗。
 HCC，第二線或無法耐受 Sorafenib：組織學證實為 HCC。必須是無法手術切
除或不適合根治性切除的晚期疾病。必須在先前的第 1 線 Sorafenib 療法之後已
惡化 (必須每天接受 Sorafenib 至少 400 毫克，至少 14 天)，或先前被認定為無
法耐受 Sorafenib。
HCC 受試者額外的納入條件包括試驗主持人認為受試者對於顯影劑不會過敏，
且能耐受電腦斷層掃描 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 的顯影劑。
4. 必須能在第一次施用 IMP 前 28 天內取得腫瘤 (原發性或轉移性) 舊組織或新鮮切
片。
5. 依據 RECIST 1.1，疾病必須可測量，具有至少 1 個單維可測量病灶。
6. 接 受 穩 定 雙 磷 酸 鹽 類 劑 量 藥 物 受 試 者 可 參 加 試 驗 ， 但 應 在 開 始 第 一 劑
MSB0011359C 14 天前已開始使用這類藥物。

主要排除條件

主要排除條件
1. 併用非允許藥物之治療。
2. 先前接受過針對 T 細胞共同調節蛋白 (免疫檢查點) 的任何抗體/藥物，例如抗
PD-1、抗 PD-L1, 抗-細胞毒性 T 淋巴球抗原-4 (CTLA-4) 抗體 (如有必要，請諮
詢醫療監測員) 或抗 4-1BB 抗體，將不允許參加 (如有必要，請諮詢醫療監測
員)，包括由肝內局部給予這些藥物。
3. 先前接受針對 TGFβ 或 TGF 受體的任何抗體/藥物治療。
4. 開始試驗治療前 21 天內併用抗癌治療，例如，細胞減量治療、放射線治療 (骨骼緩
和性放療除外)、免疫治療或細胞激素療法
5. 試驗治療開始前 28 天內接受過使用抗體的抗癌治療。
6. 試驗治療開始前 28 天內接受過重大手術 (不包括先前的診斷性切片)
7. 治療開始前 7 天內接受過全身性療法合併免疫抑制劑；或試驗治療開始前 28 天內
使用任何研究性藥物

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    16 人

  • 全球人數

    117 人

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