計劃書編號WN46072
尚未開始召募
2026-08-01 - 2035-12-31
Phase III
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、探討TRONTINEMAB使用於具發展為症狀性阿茲海默症風險之未出現認知功能受損人士中的療效和安全性試驗
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗將評估trontinemab 對具有阿茲海默症(AD)病理生物標記證據，但無認知或功能障礙(相當於阿茲海默症協會[AA]指引修訂版中的第1-2 期)，且因AD 導致症狀性AD(輕度認知障礙[MCI])或因AD 導致失智症(相當於AA 指引修訂版中的第3-6 期)風險的參與者之療效和安全性。
藥品名稱
注射液劑
主成份
Trontinemab
劑型
27D
劑量
50 mg/ 2 mL
評估指標
評估trontinemab 相較於安慰劑，對臨床惡化的療效
主要納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗：
● 參與者能以書面形式提供同意並簽署受試者同意書(informed consent form, ICF)
● 簽署ICF時≥ 55歲且≤ 80歲
● 年齡在≥ 55至≤ 64歲的人在篩選前必須具有至少一項下列額外風險因子：
- 一等親在75歲以前診斷出失智症，或
- 已知具有至少一個APOE ε4等位基因，或
- 根據先前的生物標記結果(血漿、正子斷層造影[positron emission tomography, PET]或腦脊髓液[cerebrospinal fluid, CSF])具有大腦類澱粉蛋白病理的證據
● 體重最重為150 kg以下
● 可流利運用在試驗中心檢測所使用的語言
● 在試驗期間願意且能夠完成試驗的所有內容(包括磁振造影[magnetic resonance imaging, MRI]、臨床基因分型和正子斷層造影[PET]或腦脊髓液[CSF]，如適用)。
參與者應有能力完成評估。
● 試驗主持人判斷具有充分的視力和聽力，足以進行神經心理學檢測(允許配戴眼鏡和助聽器)
(詳細納入條件之內容請參閱本案之試驗計畫書)
● 參與者能以書面形式提供同意並簽署受試者同意書(informed consent form, ICF)
● 簽署ICF時≥ 55歲且≤ 80歲
● 年齡在≥ 55至≤ 64歲的人在篩選前必須具有至少一項下列額外風險因子：
- 一等親在75歲以前診斷出失智症，或
- 已知具有至少一個APOE ε4等位基因，或
- 根據先前的生物標記結果(血漿、正子斷層造影[positron emission tomography, PET]或腦脊髓液[cerebrospinal fluid, CSF])具有大腦類澱粉蛋白病理的證據
● 體重最重為150 kg以下
● 可流利運用在試驗中心檢測所使用的語言
● 在試驗期間願意且能夠完成試驗的所有內容(包括磁振造影[magnetic resonance imaging, MRI]、臨床基因分型和正子斷層造影[PET]或腦脊髓液[CSF]，如適用)。
參與者應有能力完成評估。
● 試驗主持人判斷具有充分的視力和聽力，足以進行神經心理學檢測(允許配戴眼鏡和助聽器)
(詳細納入條件之內容請參閱本案之試驗計畫書)
主要排除條件
若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
與中樞神經系統(central nervous system, CNS)相關的醫療病況
參與者符合以下任一與CNS疾病相關的條件，將不得進入試驗：
● 任何除AD以外可能會影響認知的疾病證據，包括但不限於額顳葉失智症、路易氏體失智症、血管性失智症、帕金森氏症、皮質基底節症候群、庫賈氏病、進行性上眼神經核麻痺症、額顳葉退化(額顳葉失智症除外)、亨丁頓舞蹈症、常壓性水腦症、癲癇症、譫妄或缺氧
● 輕度認知障礙(mild cognitive impairment, MCI，亦可稱為AD前驅期)，或任何形式的失智症
● 過去或目前患有臨床上顯著的腦血管疾病(例如：顱內或腦血管畸形、動脈瘤、顱內大量出血)。若有小型、個別的發育性靜脈異常，則由試驗主持人進行判斷
● 過去曾患有重度、臨床上顯著(持續性神經功能缺損或結構性腦損傷)的CNS創傷
● 過去或目前患有臨床上顯著的顱內腫塊(例如：膠質瘤、腦膜瘤)。對於< 10 mm的腦膜瘤或蜘蛛膜囊腫，則由試驗主持人進行判斷
● 思覺失調症、情感思覺失調症、重鬱症或雙相情緒障礙病史
- 若參與者在過去一年未發作且被認為已緩解，或是憂鬱透過治療獲得控制，則可接受重鬱症病史
● 過去或目前患有任何中風，且在過去12個月內有臨床症狀，或是在過去12個月內有試驗主持人認為符合暫時性腦缺血的急性事件病史紀錄
● 試驗主持人認為有自殺風險。
● 在篩選前12個月內的物質濫用疾病(允許尼古丁的使用)
造影相關標準
符合以下任一造影條件的參與者，將不得參與試驗：
● 依據據磁振造影(MRI)中央判讀中心，在篩選時有下列任何MRI證據：
- > 2個小間隙或其他梗塞
- 任何> 10 mm的區域性梗塞
- 任何對應至整體Fazekas分數為3分的白質病灶
- MRI上的微出血總數> 4個
- 目前患有任何軟腦膜血鐵質沉積症
- 根據MRI評估，存在其他任何重大腦部異常(包括類澱粉蛋白相關的造影異常水腫/積液)
- 無法耐受MRI程序或具有MRI禁忌症，包括但不僅限於具有無法進行MRI之節律器、動脈瘤夾、人工心臟瓣膜、植入式助聽器、或者眼部、皮膚或身體具有外來金屬物質而無法接受MRI掃描，或者由試驗主持人判定，有任何其他臨床病史或檢查發現而會因為合併接受MRI而產生可能危害
(詳細排除條件之內容請參閱本案之試驗計畫書)
與中樞神經系統(central nervous system, CNS)相關的醫療病況
參與者符合以下任一與CNS疾病相關的條件，將不得進入試驗：
● 任何除AD以外可能會影響認知的疾病證據，包括但不限於額顳葉失智症、路易氏體失智症、血管性失智症、帕金森氏症、皮質基底節症候群、庫賈氏病、進行性上眼神經核麻痺症、額顳葉退化(額顳葉失智症除外)、亨丁頓舞蹈症、常壓性水腦症、癲癇症、譫妄或缺氧
● 輕度認知障礙(mild cognitive impairment, MCI，亦可稱為AD前驅期)，或任何形式的失智症
● 過去或目前患有臨床上顯著的腦血管疾病(例如：顱內或腦血管畸形、動脈瘤、顱內大量出血)。若有小型、個別的發育性靜脈異常，則由試驗主持人進行判斷
● 過去曾患有重度、臨床上顯著(持續性神經功能缺損或結構性腦損傷)的CNS創傷
● 過去或目前患有臨床上顯著的顱內腫塊(例如：膠質瘤、腦膜瘤)。對於< 10 mm的腦膜瘤或蜘蛛膜囊腫，則由試驗主持人進行判斷
● 思覺失調症、情感思覺失調症、重鬱症或雙相情緒障礙病史
- 若參與者在過去一年未發作且被認為已緩解，或是憂鬱透過治療獲得控制，則可接受重鬱症病史
● 過去或目前患有任何中風，且在過去12個月內有臨床症狀，或是在過去12個月內有試驗主持人認為符合暫時性腦缺血的急性事件病史紀錄
● 試驗主持人認為有自殺風險。
● 在篩選前12個月內的物質濫用疾病(允許尼古丁的使用)
造影相關標準
符合以下任一造影條件的參與者，將不得參與試驗：
● 依據據磁振造影(MRI)中央判讀中心，在篩選時有下列任何MRI證據：
- > 2個小間隙或其他梗塞
- 任何> 10 mm的區域性梗塞
- 任何對應至整體Fazekas分數為3分的白質病灶
- MRI上的微出血總數> 4個
- 目前患有任何軟腦膜血鐵質沉積症
- 根據MRI評估，存在其他任何重大腦部異常(包括類澱粉蛋白相關的造影異常水腫/積液)
- 無法耐受MRI程序或具有MRI禁忌症，包括但不僅限於具有無法進行MRI之節律器、動脈瘤夾、人工心臟瓣膜、植入式助聽器、或者眼部、皮膚或身體具有外來金屬物質而無法接受MRI掃描，或者由試驗主持人判定，有任何其他臨床病史或檢查發現而會因為合併接受MRI而產生可能危害
(詳細排除條件之內容請參閱本案之試驗計畫書)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
1600 人
