計劃書編號2512T1631
尚未開始召募
2026-07-31 - 2027-12-31
Phase III
召募中2
一項第 3 期隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 secutrelvir 用於患有 COVID-19 參與者的療效與安全性
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
主要：
在非住院的 COVID-19 參與者中，證明 secutrelvir 在直至第 21 天期間 14 種 COVID-19 症狀的首次緩解時間方面優於安慰劑
關鍵次要：
在非住院的 COVID-19 參與者中，證明 secutrelvir 在直至第 28 天期間 14 種 COVID-19 症狀的持續緩解時間方面優於安慰劑
次要：
在非住院 COVID-19 參與者中，比較 secutrelvir 和安慰劑緩解臨床症狀的效果
在非住院 COVID-19 參與者中，比較 secutrelvir 和安慰劑的抗病毒效果
在非住院 COVID-19 參與者中，比較 secutrelvir 和安慰劑在降低全因住院與全因死亡方面的效果
在非住院 COVID-19 參與者中，比較 secutrelvir 和安慰劑對於 GIQ 結果的效果
在非住院 COVID-19 參與者中，比較 secutrelvir 和安慰劑對於生活品質的效果
在非住院 COVID-19 參與者中，比較 secutrelvir 和安慰劑對於 WPAI 問卷結果的效果
確認在參與者接受一劑 secutrelvir 後 secutrelvir 及其代謝物的藥物動力學
研究給予試驗性治療後的安全性和耐受性
探索性：
在非住院 COVID-19 參與者中，比較 secutrelvir 和安慰劑的抗病毒效果
比較在非住院 COVID-19 參與者中 secutrelvir 和安慰劑的 SARS-CoV-2 病毒 RNA 和 COVID-19 症狀反彈情況
分析非住院 COVID-19 參與者的 SARS-CoV-2 譜系
評估非住院 COVID-19 參與者接受 secutrelvir 治療後 SARS-CoV-2 Mpro 中的胺基酸置換及其裂解部位
在非住院 COVID-19 參與者中，比較 secutrelvir 和安慰劑對於 SARS-CoV-2 免疫力的影響
藥品名稱
錠劑
主成份
Secutrelvir (S-892216)
劑型
110
劑量
40mg
評估指標
直至第 21 天期間，14 項 COVID-19 症狀a的首次緩解時間
主要納入條件
只有符合下列所有條件時，參與者才有資格納入本試驗：
年齡和體重
1.簽署受試者同意書 (ICF) 時，必須年滿 12 至 < 18 歲（在當地法規允許的情況下）且體重 ≥ 40 kg，或年滿 ≥ 18 且 < 75 歲（不論體重）。
參與者類型和疾病特徵
2.必須有 ≥ 1 項下列中度或重度的 COVID-19 症狀，且在隨機分配前 24 小時內出現，隨機分配係由機會決定，如同擲硬幣一般（若任何這些症狀在此次 COVID-19 事件發生前即已存在，則篩選時的嚴重程度分級必須高於 COVID-19 前症狀篩選時的分級）：
a.呼吸短促或呼吸困難
b.咳嗽
c.喉嚨痛
d.鼻塞或流鼻水
e.發冷
f.疲勞（精力較低或疲倦）
g.身體疼痛，或者肌肉疼痛或酸痛
h.頭痛
i.噁心（感覺想吐）
j.嘔吐（吐出來）
k.腹瀉（稀便或水便）
3.篩選就診時，以腋溫計量測的體溫必須 ≥ 37.0 °C。
4.依據使用隨機分配前 ≤ 48 小時內採集之任何呼吸道檢體（例如：口咽、鼻咽 [nasopharyngeal, NP] 或鼻腔拭子，或唾液）進行依當地法規核准的任何 SARS-CoV-2 檢測（例如：定量反轉錄聚合酶連鎖反應 [quantitative reverse transcription-polymerase chain reaction, qRT-PCR]、抗原檢測），確認 SARS-CoV-2 感染。
5.必須在出現 COVID-19 症狀（定義為發生第一項 COVID-19 症狀的時間）後 48 小時內進行隨機分配。首次出現症狀的日期和時間應予以記錄。
6.能夠且願意遵守試驗性治療的口服給藥。
7.能夠且願意填寫電子版參與者日誌 (electronic participant diary, eDiary)。
性行為和避孕／屏障法要求
8.男性或女性
a.男性參與者：
未指明特定避孕條件。
b.女性參與者：
女性使用的避孕方法應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
•女性參與者若未懷孕或非哺乳中，且符合下列其中一項條件，則有資格參與：
–為不具生育能力的女性 (woman of nonchildbearing potential, WONCBP)。
或
–為具生育能力女性 (woman of childbearing potential, WOCBP)，且同意在給予單劑試驗性治療後至少 30 天內使用一種可接受的避孕方法。試驗主持人應評估與試驗性治療用藥相關的避孕方法失敗可能性（例如：未遵從規定、近期開始）。
•WOCBP 在給予試驗性治療前 24 小時內的驗孕（尿液或血清，依據當地法規要求）結果必須為陰性。
–若尿液檢測無法確認為陰性（例如：結果不明確），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
•試驗性治療期期間及之後的額外驗孕要求。
•試驗主持人必須負責評估病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未測得早期懷孕之女性的風險。
知情同意
9.能夠提供經簽署的受試者同意書，並遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列出的要求及限制。對於未滿法定年齡的參與者，必須依據當地要求向家長、法定監護人或其他法定代理人 (legally authorized representative, LAR) 取得書面知情同意。必須向 12 至 < 18 歲的參與者取得書面知情贊同。
10.同意不參與另一項治療 COVID-19 的臨床試驗，直到試驗完成。
年齡和體重
1.簽署受試者同意書 (ICF) 時，必須年滿 12 至 < 18 歲（在當地法規允許的情況下）且體重 ≥ 40 kg，或年滿 ≥ 18 且 < 75 歲（不論體重）。
參與者類型和疾病特徵
2.必須有 ≥ 1 項下列中度或重度的 COVID-19 症狀，且在隨機分配前 24 小時內出現，隨機分配係由機會決定，如同擲硬幣一般（若任何這些症狀在此次 COVID-19 事件發生前即已存在，則篩選時的嚴重程度分級必須高於 COVID-19 前症狀篩選時的分級）：
a.呼吸短促或呼吸困難
b.咳嗽
c.喉嚨痛
d.鼻塞或流鼻水
e.發冷
f.疲勞（精力較低或疲倦）
g.身體疼痛，或者肌肉疼痛或酸痛
h.頭痛
i.噁心（感覺想吐）
j.嘔吐（吐出來）
k.腹瀉（稀便或水便）
3.篩選就診時，以腋溫計量測的體溫必須 ≥ 37.0 °C。
4.依據使用隨機分配前 ≤ 48 小時內採集之任何呼吸道檢體（例如：口咽、鼻咽 [nasopharyngeal, NP] 或鼻腔拭子，或唾液）進行依當地法規核准的任何 SARS-CoV-2 檢測（例如：定量反轉錄聚合酶連鎖反應 [quantitative reverse transcription-polymerase chain reaction, qRT-PCR]、抗原檢測），確認 SARS-CoV-2 感染。
5.必須在出現 COVID-19 症狀（定義為發生第一項 COVID-19 症狀的時間）後 48 小時內進行隨機分配。首次出現症狀的日期和時間應予以記錄。
6.能夠且願意遵守試驗性治療的口服給藥。
7.能夠且願意填寫電子版參與者日誌 (electronic participant diary, eDiary)。
性行為和避孕／屏障法要求
8.男性或女性
a.男性參與者：
未指明特定避孕條件。
b.女性參與者：
女性使用的避孕方法應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
•女性參與者若未懷孕或非哺乳中，且符合下列其中一項條件，則有資格參與：
–為不具生育能力的女性 (woman of nonchildbearing potential, WONCBP)。
或
–為具生育能力女性 (woman of childbearing potential, WOCBP)，且同意在給予單劑試驗性治療後至少 30 天內使用一種可接受的避孕方法。試驗主持人應評估與試驗性治療用藥相關的避孕方法失敗可能性（例如：未遵從規定、近期開始）。
•WOCBP 在給予試驗性治療前 24 小時內的驗孕（尿液或血清，依據當地法規要求）結果必須為陰性。
–若尿液檢測無法確認為陰性（例如：結果不明確），則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
•試驗性治療期期間及之後的額外驗孕要求。
•試驗主持人必須負責評估病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未測得早期懷孕之女性的風險。
知情同意
9.能夠提供經簽署的受試者同意書，並遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列出的要求及限制。對於未滿法定年齡的參與者，必須依據當地要求向家長、法定監護人或其他法定代理人 (legally authorized representative, LAR) 取得書面知情同意。必須向 12 至 < 18 歲的參與者取得書面知情贊同。
10.同意不參與另一項治療 COVID-19 的臨床試驗，直到試驗完成。
主要排除條件
參與者如果符合以下任一條件，將從本試驗排除：
醫療狀況
1.因 COVID-19 重症的徵象（例如：在室內空氣下周邊微血管血氧飽和度 [oxygen saturation, SpO2] < 94%、呼吸速率 > 30 次／分鐘，或肺部浸潤 > 50%），或因試驗中心試驗主持人認為需要住院的其他醫療狀況，而目前需要或預期需要在 24 小時內住院。
2.在篩選就診前 14 天內有 COVID-19 以外之呼吸道感染（例如：流行性感冒、呼吸道融合病毒感染）的紀錄。
3.已知有肝硬化或肝臟代償不全（包括腹水、靜脈曲張出血或肝性腦病變）病史。
4.已知於下列臨床實驗室檢測（篩選就診前 6 個月內）中有以下任何異常的病史：
a.總膽紅素 ≥ 2 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)（Gilbert 氏症候群除外）
b.天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) 或丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) ≥ 3 × ULN
5.在隨機分配前 3 個月內，疑似或確認患有目前發作之外的 COVID-19。
6.疑似或確認同時患有 COVID-19 以外的活動性全身性感染，而可能干擾對試驗性治療反應的評估。
7.持續中的長新冠或 COVID-19 急性期後的後遺症 (postacute sequelae of COVID, PASC) 診斷。
8.目前患有嚴重免疫功能低下的病症。
先前／併用療法
9.在下列時間範圍內曾接受或預期將接受任何其他 COVID-19 特定療法：
a.在篩選前 30 天或 5 個半衰期內（以較長者為準）至第 28 天期間使用抗病毒藥物（例如 remdesivir、nirmatrelvir/ritonavir、molnupiravir、ensitrelvir）。
b.在篩選前 6 個月內至第 28 天期間曾接受抗-SARS-CoV-2 單株抗體 (mAb) 和 COVID-19 康復者血漿
10.在篩選前 14 天內至試驗性治療給藥後 24 小時內曾接受或預期將接受下列任何藥物：
a.強效細胞色素 P450 (Cytochrome P450, CYP) 3A 誘導劑
b.含有聖約翰草的產品
11.在篩選當天至給予試驗性治療後 24 小時內曾接受或預期將接受下列任何藥物：
a.治療指數狹窄的 P-醣蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 受質（例如 digoxin），以及敏感受質（例如 aliskiren）
過往／同時的臨床試驗經驗
12.先前曾接受 secutrelvir。
13.在篩選就診前 30 天或 5 個半衰期內（以較長者為準）曾接受試驗性藥物。
其他排除條件
14.已知對 secutrelvir 或 secutrelvir 安慰劑的成分過敏／敏感或有任何過敏反應。
15.有任何經試驗主持人或協同試驗主持人認定會危及參與者安全性或試驗資料品質的狀況或情況。
醫療狀況
1.因 COVID-19 重症的徵象（例如：在室內空氣下周邊微血管血氧飽和度 [oxygen saturation, SpO2] < 94%、呼吸速率 > 30 次／分鐘，或肺部浸潤 > 50%），或因試驗中心試驗主持人認為需要住院的其他醫療狀況，而目前需要或預期需要在 24 小時內住院。
2.在篩選就診前 14 天內有 COVID-19 以外之呼吸道感染（例如：流行性感冒、呼吸道融合病毒感染）的紀錄。
3.已知有肝硬化或肝臟代償不全（包括腹水、靜脈曲張出血或肝性腦病變）病史。
4.已知於下列臨床實驗室檢測（篩選就診前 6 個月內）中有以下任何異常的病史：
a.總膽紅素 ≥ 2 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)（Gilbert 氏症候群除外）
b.天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) 或丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) ≥ 3 × ULN
5.在隨機分配前 3 個月內，疑似或確認患有目前發作之外的 COVID-19。
6.疑似或確認同時患有 COVID-19 以外的活動性全身性感染，而可能干擾對試驗性治療反應的評估。
7.持續中的長新冠或 COVID-19 急性期後的後遺症 (postacute sequelae of COVID, PASC) 診斷。
8.目前患有嚴重免疫功能低下的病症。
先前／併用療法
9.在下列時間範圍內曾接受或預期將接受任何其他 COVID-19 特定療法：
a.在篩選前 30 天或 5 個半衰期內（以較長者為準）至第 28 天期間使用抗病毒藥物（例如 remdesivir、nirmatrelvir/ritonavir、molnupiravir、ensitrelvir）。
b.在篩選前 6 個月內至第 28 天期間曾接受抗-SARS-CoV-2 單株抗體 (mAb) 和 COVID-19 康復者血漿
10.在篩選前 14 天內至試驗性治療給藥後 24 小時內曾接受或預期將接受下列任何藥物：
a.強效細胞色素 P450 (Cytochrome P450, CYP) 3A 誘導劑
b.含有聖約翰草的產品
11.在篩選當天至給予試驗性治療後 24 小時內曾接受或預期將接受下列任何藥物：
a.治療指數狹窄的 P-醣蛋白 (P-glycoprotein, P-gp) 受質（例如 digoxin），以及敏感受質（例如 aliskiren）
過往／同時的臨床試驗經驗
12.先前曾接受 secutrelvir。
13.在篩選就診前 30 天或 5 個半衰期內（以較長者為準）曾接受試驗性藥物。
其他排除條件
14.已知對 secutrelvir 或 secutrelvir 安慰劑的成分過敏／敏感或有任何過敏反應。
15.有任何經試驗主持人或協同試驗主持人認定會危及參與者安全性或試驗資料品質的狀況或情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
1200 人
