2026-08-15 - 2030-12-31
Phase III
尚未開始16
一項第 III 期、隨機分配、雙盲試驗，旨在評估 Balcinrenone/Dapagliflozin 相較 Dapagliflozin 用於慢性腎臟病第 3b 及第 4 期患者對腎臟及心血管結果的影響
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
錠劑
主成份
dapagliflozin
劑型
110
劑量
10 mg
評估指標
此複合指標之任何組成事件首次發生前所經時間：
•CV 死亡
•因腎衰竭而死亡
•發生腎衰竭：
開始長期維持透析或
腎臟移植
•eGFR 相較基準期的降幅長時間 ≥ 50%
•HF（住院或未住院）a
主要納入條件
1任何生理性別和心理性別之受試者，在簽署受試者同意書時必須年滿 18 歲。
受試者類型與疾病特性
2受試者經確診慢性腎臟病 (CKD) 且符合以下至少一項條件：
a.腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ≥ 15 至 < 45 mL/min/1.73 m2，以及：
i.尿液白蛋白尿肌酸酐比值 (UACR) ≥ 30 mg/g（中央實驗室 UACR 值）或
ii.UACR ≥ 100 mg/g（當地實驗室 UACR 值）或
iii.尿液總蛋白尿肌酸酐比值 (UPCR) ≥ 200 mg/g（當地實驗室 UPCR 值）。
b.eGFR ≥ 15 至 < 30 mL/min/1.73 m2 且 UACR < 30 mg/g（最多佔 eGFR ≥ 15 至 < 30 mL/min/1.73 m2 組約 10% 的名額）（當地或中央實驗室 UACR 值）。
請注意，受試者的隨機分配設有 UACR 和 eGFR 相關名額限制，如第 4.1 節所述。eGFR 的計算應使用基於肌肝酸且無種族係數的 2021 年慢性腎臟疾病流行病學合作研究 (CKD-EPI) 公式計算 (Inker et al 2021)（參閱第 5.2.1 節）。
3受試者的血清／血漿鉀離子 (K+) ≤ 5.0 mmol/L （參閱第 5.2.1 節）。
4除非有禁忌症或無法耐受，否則應依據當地指引與標準照護，使用血管收縮素轉化酶抑制劑 (ACEi) 或血管收縮素受體阻斷劑 (ARB)（非併用）的最大耐受劑量。在篩選（第 1 次回診）前血管收縮素轉化酶抑制劑 (ACEi) 或 血管收縮素受體阻斷劑 (ARB) 的劑量應達到穩定至少 4 週。
性別與避孕／屏障法要求
5受試者所使用的避孕方法，應符合當地臨床試驗受試者避孕方法相關法規。
a.不具生育能力受試者的定義為永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的受試者。若女性在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，則將其視為已停經。同時符合下列年齡特定要求：
b.< 50 歲受試者可視為已停經的前提：停止外源性荷爾蒙治療後無月經期間來到 12 個月以上，且濾泡刺激素濃度落在已停經範圍內。
c.≥ 50 歲受試者可視為已停經的前提：停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經期間來到 12 個月以上。
d. 具生育能力受試者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當穩定且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。具生育能力受試者自納入起整個試驗期間，直至最後一劑試驗治療後至少 4 週，若與未絕育男性伴侶有性行為，必須同意使用一種高度有效的避孕方法（定義如下）。
e.以下並非可接受的避孕方法：週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、僅使用殺精劑和泌乳停經法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
f.所有具生育能力女性在第 1 次回診和第 2 次回診的驗孕結果必須為陰性。
g.高度有效的避孕方法包括：完全禁慾（定義為在試驗治療相關的整個風險期間避免異性性交），前提是這是受試者平常採行的生活方式 [週期性禁慾（例如，安全期法、排卵期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、聲明接受試驗治療期間禁慾及體外射精法，均為不可接受的避孕方法]；伴侶已接受輸精管切除術（確認精液中無精子）；雙側輸卵管閉塞（注意：失敗率 >1%）；子宮內避孕器（含銅或 levonorgestrel 子宮內避孕系統）。排卵抑制相關的荷爾蒙避孕藥，例如：medroxyprogesterone 注射劑、複方口服或經皮避孕藥（ethinyl estradiol 加上 progestin）、陰道內裝置（如 ethinyl estradiol 和 etonogestrel）及 etonogestrel 皮下植入劑。
知情同意
6有能力簽署受試者同意書（如附錄 A 3 所述），其中包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列的要求與限制。
7在進行任何試驗特定程序之前，提供已簽署且註明日期的書面受試者同意書（預篩選受試者同意書和篩選時收集的受試者同意書）。
選擇性基因體學計畫知情同意
8在採集基因體學計畫推動所需的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，先提供已簽署並註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書（請參閱附錄 D）。（臺灣不參與選擇性基因體學計畫）
主要排除條件
1近期（篩選 [第 1 次回診] 前 90 天內）或正在接受透析，或試驗主持人判定隨機分配（第 2 次回診）後 3 個月內可能必須進行透析。
2篩選（第 1 次回診）時 UACR ≥ 5000 mg/g 或 UPCR ≥ 7000 mg/g。
3篩選（第 1 次回診）時收縮壓 (SBP) > 180 mmHg 或舒張壓 (DBP) > 110 mmHg。
4篩選（第 1 次回診）時 SBP < 90 mmHg。
5糖化血色素 (HbA1c) > 9%（隨機分配前 12 週內或篩選 [第 1 次回診] 時取得的中央或當地實驗室數值）。
6受試者患有第 1 型糖尿病 (T1DM)將被排除，除非：
a.僅限美國：篩選（第 1 次回診）前已接受第二型鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 (SGLT2) 抑制劑治療至少 4 個月，此期間未發生糖尿病酮酸中毒 (DKA) 且曾接受酮體監測的 T1DM 患者，符合納入資格。
b. 僅限日本：篩選（第 1 次回診）前已接受 dapagliflozin 10 mg 治療至少 4 個月且在 dapagliflozin 治療期間未發生 DKA 的 T1DM 患者，符合納入資格。
7體染色體顯性多囊性腎臟病。
8篩選（第 1 次回診）前 12 週內曾接受重大心臟或瓣膜手術、發生急性冠心症（心肌梗塞或不穩定型心絞痛）、中風、暫時性腦缺血發作。
9已知嚴重肝功能不全，定義為 Child-Pugh 分級 C 級。
10腎上腺功能不全診斷紀錄。
11篩選（第 1 次回診）前 12 週內有任何臨床上顯著的急性腎臟損傷（由試驗主持人判定）。
12篩選時紐約心臟協會功能性心臟衰竭第 IV 級，或篩選（第 1 次回診）前 4 週內曾因心臟衰竭而住院。
13任何需要全身性免疫抑制治療的臨床病況，但維持療法除外（篩選 [第 1 次回診] 前已穩定至少 3 個月）。
14有實體器官或骨髓移植史，或計畫在隨機分配（第 2 次回診）後 6 個月內進行移植（包括腎臟移植）。
15過去 5 年內曾有惡性腫瘤病史，不包括治療成功的基底或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌。
16有任何臨床上顯著的疾病或病症，經試驗主持人或阿斯特捷利康認定受試者參與本試驗可能面臨風險或混淆結果判讀。
先前／併用療法
17使用任何下列藥物和補充劑：
a)篩選（第 1 次回診）前 4 週內曾使用礦物皮質素受體拮抗劑 (MRA)。
對於 MRA 治療屬於第 1 級建議的患者，試驗主持人應在病歷中記錄未使用 MRA 的原因。
b)篩選（第 1 次回診）前 4 週內曾使用醛固酮類似物（如 fludrocortisone）。
c)篩選（第 1 次回診）前 12 週內曾使用醛固酮合成酶抑制劑。
d)篩選前 2 週內曾使用任何鉀離子結合劑（如 sodium zirconium cyclosilicate、patiromer sorbitex calcium 或 sodium polystyrene sulfonate）。然而，允許其於隨機分配後使用（參閱第 6.9.2.1 節）。
e)在隨機分配（第 2 次回診）前至少一週內禁止使用CYP3A4 強效或中效誘導劑或抑制劑（相關藥物與物質清單請參閱附錄 G）。
先前／同時的臨床試驗經驗
18篩選（第 1 次回診）前 4 週內曾參與另一項給予試驗治療的臨床試驗。
19已知對 balcinrenone/dapagliflozin 或該藥品任何賦形劑過敏的受試者。
其他排除條件
20參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）。
21若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
22先前曾隨機分配至本試驗。
23僅適用於女性 - 目前懷孕（驗孕結果確認為陽性）或哺乳中。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
208 人
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全球人數
2800 人
