2017-08-01 - 2018-03-02
Phase III
終止收納6
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
A phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate efficacy and safety of ribociclib with endocrine therapy as an adjuvant treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative, high risk early breast cancer
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
昆泰股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
復發的臨床評估：評核方式是在最初 24 個月內，每 12 週一次進行排定的臨床評估，之後從第 25 個月起改為每24 週一次，或是在每次疑似復發（包括局部、區域、遠端）或出現對側侵襲性乳癌或第二個原發性非乳房癌症時進行。
如果在臨床評估時疑似復發，必須以 CT 或MRI、骨掃描、超音波、PET、X 光素片或乳房攝影評估，並以組織學檢查確認。復發的臨床評估將持續進行，直到確認遠端疾病復發、受試者死亡、撤回同意、失去追蹤或試驗結束為止。
安全性評估：
身體檢查、ECOG 體能狀態、身高、體重、生命徵象、12 導程心電圖、實驗室評估，包括血液學、生化、凝血、驗孕（針對有生育能力的女性）和尿液分析
所有不良事件（AE）將持續通報，直到 30 天安全性追蹤結束
在 30 天安全性追蹤結束後，將通報與試驗治療或試驗治療結束後之 ET 有關的 SAE，直到試驗結束
主要納入條件
•開始接受輔助性 ET 時停經狀態已知的女性，或簽署受試者同意書時年齡 ≥20歲的男性成人
•病患患有經組織學檢查確認的單側原發性侵襲性乳腺癌
•病患患有雌激素和/或黃體素受體陽性的乳癌（利用最近一次分析且由當地實驗室根據 ASCO-CAP 準則 [Hammond et al 2010] 檢測的組織檢體判定）
•病患患有經當地實驗室檢測判定為 HER2 陰性的乳癌
•病患有源自手術檢體的庫存腫瘤組織可供使用
•病患已接受過手術切除（過程中將腫瘤完全切除，且最終手術檢體在顯微鏡檢查下邊緣無腫瘤），且：
•病患曾接受輔助性化療，具有美國癌症聯合委員會（AJCC）第 8 版預後分期第三組（Prognostic Stage Group III）所定義的腫瘤特性
註：腫瘤要歸類至 AJCC 第 8 版預後分期第三組，需要判定 T 和 N 類別、腫瘤惡性度（grade）及 ER 和 PR 狀態。腋下淋巴結廓清術（ALND）是腋下淋巴結分期的首選方法，不過也可以使用前哨淋巴結（SLN）廓清判定 N 類別，如下所述：
•SLN 中無轉移－病患的 N 類別視為 N0，
• 如果沒有臨床上可偵測之淋巴結、患有 T1-2 腫瘤，且巨觀上沒有淋巴結外腫瘤延伸，在 1-2 次 SLN 檢體中有至少一處腫瘤轉移大於 2.0 mm－病患的 N 類別視為 N1（此類患有轉移性 SLN 且未接受 ALND 的病患，將限制在總招募人數的 20% 以內），
• 需要進行 ALND，才能判定所有其他病患的 N 類別及預後期別組別，
或者
• 曾接受新輔助性化療，且同側腋下淋巴結有淋巴結內大於 2.0 mm 的殘餘腫瘤轉移，乳房組織手術檢體內有超過 10.0 mm 的殘餘腫瘤
• 病患已完成 ≥4 個週期或 ≥12 週，且療程中包含 taxane 類藥物的多藥物輔助性或新輔助性化療
• 病患在篩選前，已根據試驗機構準則，完成輔助性放射療法（如有必要）
• 病患沒有輔助性 ET 的禁忌症，且預計將接受 ET 治療 5 年（含）以上
• 病患可在隨機分配時已開始接受 ET，但隨機分配必須在首次以組織學檢查診斷乳癌當天後 52 週內，且開始接受標準輔助性 ET 後 12 週內執行。抑制卵巢以保留生育能力，並不視為輔助性 ET
• 病患的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為 0 或 1
• 按照事先定義的標準，經中央實驗室評估病患有適足的骨髓和器官功能
• 病患的鈉、鉀、磷、鎂、總鈣實驗室數值在正常範圍內
• QTcF 間期（使用 Fridericia 公式校正）< 450 msec，且平均休息時心跳速率為 50-90 bpm
主要排除條件：
•病患曾使用任何 CDK4/6 抑制劑
•病患在篩選前 2 年內，曾接受 tamoxifen、raloxifene 或芳香環轉化酶抑制劑治療，以降低乳癌風險（預防性化療）和/或治療骨質疏鬆症
•病患曾接受累計劑量doxorubicin 450 mg/m²（含）以上或epirubicin 900 mg/m²（含）以上的 anthracycline類藥物
•病患在區域淋巴結之外，患有乳癌的遠端轉移
•病患先前接受化療、放射療法及手術，在臨床和實驗室急性毒性方面尚未恢復（亦即病患在納入當天，仍有因先前抗腫瘤療法發生NCI CTCAE 第4.03 版級數 ≥1 的不良事件，不包括掉髮和無月經）
•患有具臨床意義且未受控制的心臟病及/或心臟再極化異常（依定義的標準）
•患有具臨床意義的心律不整
•患有未受控制的高血壓，收縮壓 > 160 mmHg
•病患目前在接受下列任何禁用藥物，且無法在第 1 週期第 1 天的 7 天前停用：已知為強效 CYP3A4/5 抑制劑或誘導劑的併用藥物、草藥補充劑、及/或水果及其果汁；治療範圍狹窄且主要透過 CYP3A4/5 代謝的藥物；開始使用試驗藥物前 ≤ 2 週內使用的全身性皮質類固醇，或尚未自該治療的副作用康復；已知會延長 QT 間期或引起多型性心室性心律不整的併用藥物，且無法停用或以安全替代藥物取代。
•病患有任何共存的重度及/或未受控制醫療狀況，經試驗主持人判定會帶來無法接受的安全風險、使病患無法參加本臨床試驗，或干擾病患對試驗計畫書的配合或預期餘命 ≤ 5 年
•懷孕中或目前哺餵母乳（授乳中）的女性，或計畫在本試驗期間受孕或哺餵母乳的女性
•有生育能力的女性（定義為所有在生理學上能夠受孕的女性），除非在試驗治療期間直到停止試驗治療後 21 天內使用高度有效的避孕方法。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
2600 人
