計劃書編號7580-201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03822507
2019-08-09 - 2022-06-30
Phase III
終止收納10
ICD-10E21.1
繼發性副甲狀腺亢進，他處未歸類者
ICD-9252.0
副甲狀腺功能亢進症
一項在接受血液透析之次發性副甲狀腺機能亢進受試者中探討KHK7580和cinacalcet hydrochloride的第三期、隨機、雙盲、受試者內劑量調整、平行分組試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
次發性副甲狀腺機能亢進
試驗目的
本試驗的目的是採用隨機、雙盲、受試者內劑量調整、平行分組的試驗設計（以cinacalcet hydrochloride作為活性對照藥物），在接受血液透析之次發性副甲狀腺機能亢進受試者中，評估每天口服一次KHK7580，持續52週的療效及安全性。
藥品名稱
KHK7580
主成份
KHK7580 (Evocalcet)
劑型
膜衣錠
劑量
1 mg, 2 mg
評估指標
療效評估指標：
主要
• 完整型副甲狀腺素（parathyroid hormone，PTH）濃度在評估期間相較於基準點的平均變化百分比
次要
• 完整型PTH平均濃度在評估期間達到≥150 pg/mL且 ≤300 pg/mL的受試者人數及百分比；
• 完整型PTH濃度相較於基準點，在評估期間平均下降百分比達到≥30%（變化百分比≤-30%）的受試者人數和百分比；
• 完整型PTH濃度、校正後血清鈣濃度、血清磷濃度
其他
• 全副甲狀腺素濃度、完整型FGF23濃度及校正後血清鈣磷乘積；
• 骨頭代謝標記（BAP、TRACP-5b、總P1NP）
安全性指標：
• 治療引發之不良事件（TEAE）；
• 與上消化道疾患有關的TEAE；
• 實驗室檢驗值；
• 生命徵象；
• 12導程心電圖
主要
• 完整型副甲狀腺素（parathyroid hormone，PTH）濃度在評估期間相較於基準點的平均變化百分比
次要
• 完整型PTH平均濃度在評估期間達到≥150 pg/mL且 ≤300 pg/mL的受試者人數及百分比；
• 完整型PTH濃度相較於基準點，在評估期間平均下降百分比達到≥30%（變化百分比≤-30%）的受試者人數和百分比；
• 完整型PTH濃度、校正後血清鈣濃度、血清磷濃度
其他
• 全副甲狀腺素濃度、完整型FGF23濃度及校正後血清鈣磷乘積；
• 骨頭代謝標記（BAP、TRACP-5b、總P1NP）
安全性指標：
• 治療引發之不良事件（TEAE）；
• 與上消化道疾患有關的TEAE；
• 實驗室檢驗值；
• 生命徵象；
• 12導程心電圖
主要納入條件
1. 納入條件：
1) 親自提交自願參加本試驗的書面受試者同意書；
2) 同意時年齡 18歲（台灣受試者為20歲）；
3) 患有穩定的慢性腎衰竭，每週接受3次血液透析治療，且在篩選前已治療至
少12週；
4) 篩選時完整型PTH濃度（由中央實驗室檢驗）> 300 pg/mL；且
5) 篩選時校正後血清鈣濃度（由中央實驗室檢驗） 9.0 mg/dL。
1) 親自提交自願參加本試驗的書面受試者同意書；
2) 同意時年齡 18歲（台灣受試者為20歲）；
3) 患有穩定的慢性腎衰竭，每週接受3次血液透析治療，且在篩選前已治療至
少12週；
4) 篩選時完整型PTH濃度（由中央實驗室檢驗）> 300 pg/mL；且
5) 篩選時校正後血清鈣濃度（由中央實驗室檢驗） 9.0 mg/dL。
主要排除條件
2. 排除條件：
1) 篩選前2週內，曾接受cinacalcet hydrochloride治療；
2) 篩選前2週內，曾變更活化型維生素D藥物或其衍生物、磷酸鹽結合劑或鈣劑的劑量或給藥療程；或是在篩選前2週內開始接受這些藥物的治療；
3) 篩選前2週內，曾變更透析的醫囑（透析液鈣離子濃度、醫囑的透析時間、醫囑的每週透析次數）；
4) 篩選前24週內，曾接受雙磷酸鹽類藥物、denosumab或teriparatide治療；
5) 篩選前24週內，曾接受副甲狀腺切除術及/或副甲狀腺介入療法；
6) 患有重度心臟病（例如依據紐約心臟協會分類第III級）；
7) 患有重度肝功能異常（例如接受抗病毒療法）；
8) 患有控制不良的高血壓及/或糖尿病；
9) 已懷孕、哺餵母乳、可能懷孕的女性（篩選時驗孕結果為陽性，或驗孕結果為陰性但未使用任何避孕方法的具生育能力女性），或不願意依照醫師指示
使用適當避孕方法的女性。上次月經來潮後已12個月無月經且無其他醫學成因，可視為不具生育能力；
10) 有嚴重藥物過敏的病史。目前或曾有藥物或酒精成癮；
11) 曾對cinacalcet hydrochloride發生藥物過敏；
12) 篩選前5年內，曾確診及治療惡性腫瘤（不包含基底細胞癌，或已透過手術切除的子宮頸上皮內癌）；
13) 篩選前12週內，曾在臨床試驗或任何與臨床試驗相當的研究中，接受試驗性藥品（藥物或醫療器材）的治療；
14) 曾在過去的KHK7580臨床試驗接受試驗性藥品；
15) 患有原發性副甲狀腺機能亢進；
16) 經試驗主持人或協同主持人判斷，有其他狀況使其不適合參加本試驗。
1) 篩選前2週內，曾接受cinacalcet hydrochloride治療；
2) 篩選前2週內，曾變更活化型維生素D藥物或其衍生物、磷酸鹽結合劑或鈣劑的劑量或給藥療程；或是在篩選前2週內開始接受這些藥物的治療；
3) 篩選前2週內，曾變更透析的醫囑（透析液鈣離子濃度、醫囑的透析時間、醫囑的每週透析次數）；
4) 篩選前24週內，曾接受雙磷酸鹽類藥物、denosumab或teriparatide治療；
5) 篩選前24週內，曾接受副甲狀腺切除術及/或副甲狀腺介入療法；
6) 患有重度心臟病（例如依據紐約心臟協會分類第III級）；
7) 患有重度肝功能異常（例如接受抗病毒療法）；
8) 患有控制不良的高血壓及/或糖尿病；
9) 已懷孕、哺餵母乳、可能懷孕的女性（篩選時驗孕結果為陽性，或驗孕結果為陰性但未使用任何避孕方法的具生育能力女性），或不願意依照醫師指示
使用適當避孕方法的女性。上次月經來潮後已12個月無月經且無其他醫學成因，可視為不具生育能力；
10) 有嚴重藥物過敏的病史。目前或曾有藥物或酒精成癮；
11) 曾對cinacalcet hydrochloride發生藥物過敏；
12) 篩選前5年內，曾確診及治療惡性腫瘤（不包含基底細胞癌，或已透過手術切除的子宮頸上皮內癌）；
13) 篩選前12週內，曾在臨床試驗或任何與臨床試驗相當的研究中，接受試驗性藥品（藥物或醫療器材）的治療；
14) 曾在過去的KHK7580臨床試驗接受試驗性藥品；
15) 患有原發性副甲狀腺機能亢進；
16) 經試驗主持人或協同主持人判斷，有其他狀況使其不適合參加本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
400 人
