計劃書編號EPI-326-001
尚未開始召募
2026-09-01 - 2029-10-19
Phase I
尚未開始2
針對表皮生長因子受體突變型非小細胞肺癌及頭頸部鱗狀細胞癌患者，EPI-326首次於人體執行之開放標記、多中心、第 1 期試驗
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試驗申請者
美捷國際有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美捷國際有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
主要目的：
•評估 EPI-326 的安全性和耐受性
•判定 EPI-326 的建議劑量和時程以供進一步開發
次要目的：
•評估 EPI-326 的單一劑量和多劑量藥物動力學 (pharmacokinetics，PK) 概況
•客觀反應率 (Objective response rate，ORR)
•反應持續時間 (Duration of response，DOR)
藥品名稱
注射用懸液劑
主成份
EPI-326
劑型
27I
劑量
200 mg/10 mL
評估指標
•不良事件 (adverse event，AE)、嚴重不良事件 (serious adverse event，SAE) 及劑量限制性毒性 (dose limiting toxicity，DLT) 的發生率，根據美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute，NCI) 不良事件常用術語標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE) 6.0 版
•最大耐受劑量 (maximum tolerated dose，MTD)、最大給藥劑量 (maximum administered dose，MAD) 和/或最佳劑量及給藥時程，以進一步探索 EPI-326 用於晚期實體惡性腫瘤患者
•最大耐受劑量 (maximum tolerated dose，MTD)、最大給藥劑量 (maximum administered dose，MAD) 和/或最佳劑量及給藥時程，以進一步探索 EPI-326 用於晚期實體惡性腫瘤患者
主要納入條件
1.參加者在第1天時的預期存活期大於12週。
2.參加者的ECOG體能狀態評分為0-2分。
3.參加者經病理確診為非小細胞肺癌（NSCLC）或頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。
o對於NSCLC：腫瘤帶有任何已記錄的EGFR突變、插入或缺失。
4.參加者患有局部晚期或轉移性NSCLC或HNSCC。
5.參加者俱有足夠的器官功能。
2.參加者的ECOG體能狀態評分為0-2分。
3.參加者經病理確診為非小細胞肺癌（NSCLC）或頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。
o對於NSCLC：腫瘤帶有任何已記錄的EGFR突變、插入或缺失。
4.參加者患有局部晚期或轉移性NSCLC或HNSCC。
5.參加者俱有足夠的器官功能。
主要排除條件
1.參加者有未受控制的疾病史。
2.參加者有症狀性腦部轉移。
3.參加者在納入前 3 年內被診斷出患有任何繼發性惡性腫瘤，接受根治性治療且無活動性疾病證據的患者除外。
2.參加者有症狀性腦部轉移。
3.參加者在納入前 3 年內被診斷出患有任何繼發性惡性腫瘤，接受根治性治療且無活動性疾病證據的患者除外。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
110 人
