計劃書編號JEC04
2010-06-01 - 2011-06-30
Phase III
終止收納5
ICD-10A83.0
日本腦炎
ICD-9062.0
日本腦炎
針對台灣學步幼兒同時注射日本腦炎拼裝病毒疫苗 (JE_CV) 和麻疹、腮腺炎、德國麻疹 (MMR) 混合疫苗之免疫產生力和安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲巴斯德公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
使12-18個月的學步幼兒免疫系統產生日本腦炎抗體。
試驗目的
透過比較單獨接種一劑 JE-CV (第 1 組)與 MMR 疫苗 (第 2 組)的抗體反應，證實
同時接種 JE-CV 及 MMR (第 3 組)的抗體反應(血清轉換)之不劣性。
藥品名稱
日本腦炎拼裝病毒疫苗 (JE_CV)
主成份
活性減毒基因改造病毒
劑型
粉末與注射用稀釋懸液劑
劑量
4.0 至 5.8 log10 PFU 的凍乾病毒
評估指標
免疫產生力
對於 JE-CV接種前(第 1、3組於 D0，第 2 組於 D42)， 黃熱病毒感染血清感染狀況的描述將由疫苗小組提供。
•日本腦炎 (JE) 狀況：對於 JE-CE 病毒之滴定濃度 ≥ 10 1/dil。
•登革熱狀況：對於任何登革熱血清類型之滴定濃度 ≥ 10 1/dil。
•黃熱病毒狀況：對於 JE-CE 病毒或任何登革血清類型之滴定濃度 ≥ 10 1/dil。
試驗指標為描述最後一次疫苗接種六個月後免疫反應，其與所述有關免疫產生力之次要目的指標相同：
•第 1組在接種 JE-CV 疫苗後 222 天，以及第2、3 組在接種 JE-CV 疫苗後 180 天對於 JE CV 的抗體反應：
•採用 JE CV 病毒 PRNT50中和抗體滴定濃度。
•各抗體滴定濃度的比例：第 1 組(D222/D42)、第 2 組(D222/D84)、第 3 組(D180/D42)。
•每組血清保護狀況對於 JE 病毒的抗體等級。
•第 2組在接種 MMR 疫苗後 222 天，以及第 1 、3組在接種MMR 疫苗後 180 天對於麻疹、腮腺炎與德國麻疹的抗體反應：
•採用 ELISA 測試量測出的抗體等級。
•對於麻疹、腮腺炎和德國麻疹的血清保護狀態：
•對於麻疹、腮腺炎和德國麻疹的個別抗體滴定濃度比例：第 1 組(D222/D84)、第 2 組(D222/D42)、第 3 組(D180/D42)。
對於 JE-CV接種前(第 1、3組於 D0，第 2 組於 D42)， 黃熱病毒感染血清感染狀況的描述將由疫苗小組提供。
•日本腦炎 (JE) 狀況：對於 JE-CE 病毒之滴定濃度 ≥ 10 1/dil。
•登革熱狀況：對於任何登革熱血清類型之滴定濃度 ≥ 10 1/dil。
•黃熱病毒狀況：對於 JE-CE 病毒或任何登革血清類型之滴定濃度 ≥ 10 1/dil。
試驗指標為描述最後一次疫苗接種六個月後免疫反應，其與所述有關免疫產生力之次要目的指標相同：
•第 1組在接種 JE-CV 疫苗後 222 天，以及第2、3 組在接種 JE-CV 疫苗後 180 天對於 JE CV 的抗體反應：
•採用 JE CV 病毒 PRNT50中和抗體滴定濃度。
•各抗體滴定濃度的比例：第 1 組(D222/D42)、第 2 組(D222/D84)、第 3 組(D180/D42)。
•每組血清保護狀況對於 JE 病毒的抗體等級。
•第 2組在接種 MMR 疫苗後 222 天，以及第 1 、3組在接種MMR 疫苗後 180 天對於麻疹、腮腺炎與德國麻疹的抗體反應：
•採用 ELISA 測試量測出的抗體等級。
•對於麻疹、腮腺炎和德國麻疹的血清保護狀態：
•對於麻疹、腮腺炎和德國麻疹的個別抗體滴定濃度比例：第 1 組(D222/D84)、第 2 組(D222/D42)、第 3 組(D180/D42)。
主要納入條件
受試者必須符合下列條件方具備參與試驗資格：
1)納入當日年齡須滿 12 至 18 個月 。
2)足月妊娠出生 (≥ 37 週) 且出生體重 ≥ 2.5 公斤。
3)依據醫療病史及身體檢查，受試者健康狀況良好。
4)必須提供由至少雙親之一或其他法定代理人簽署之同意書，若父母或法定代理人不識字，需有一位獨立見證人。
5)受試者與父母/法定代理人或授權人能夠出席所有排定的就診時間，且遵守所有試驗程序。
符合下列任何 條件者即不具備參與試驗資格：
1)於第一次試驗接種前四週已參與研究其他疫苗、藥品、醫療裝置或醫療程序的臨床試驗。
2)於目前試驗期間計畫參與其他臨床試驗。
3)於第一次試驗接種前四週已接種任何疫苗，但參與研究疫苗注射前至少兩週是接種新型流感疫苗者除外。
4)新流感疫苗除外，計畫於最後一次試驗接種後六週內施打任何疫苗。如果當地或全國免疫計劃有流感疫苗接種，受試者可以在試驗期間隨時接種流感疫苗，且可不退出試驗計畫。
5)之前已接種過麻疹、麻疹/腮腺炎/德國麻疹或黃熱病，包含日本腦炎的疫苗。
6)過去三個月間曾接受可能影響免疫反應評估的輸血或血液萃取產品。
7)已知或疑似患有先天或後天免疫缺乏、在過去六個月間曾接受免疫抑制療法，如抗癌化療或放射性治療，或長期全身性類固醇治療者。
8)已知有人類免疫缺乏病毒病史、B 型肝炎表面抗原，或 C 型肝炎血清陽性患者。
9)曾經透過臨床、血清或微生物診斷確認有麻疹、腮腺炎、德國麻疹或黃熱病感染病史。
10)已知對於任何疫苗成分全身性過敏，或對含任何相同物質的疫苗出現威脅生命反應的病史。
11)已知對於明膠、蛋全身性過敏，或對於新黴素(neomycin)有過敏/過敏性反應。
12)已知有血小板過低病史。
13)第一次疫苗接種前 2 個月內，以及最後一次試驗接種後6 週內接受任何抗病毒藥物。
14)中樞神經系統失調或疾病病史，包含癲癇與熱痙攣。
15)根據主持人意見，現階段患有可能影響試驗進行或完成的慢性疾病者。
暫時排除條件：
欲加入試驗者必須待下列條件及/或症狀解決後才能參與試驗：
•第一次抽血前 72 小時內接受口服或注射抗生素。
•依據主持人判定，接種當天患有發燒 (溫度 ≥ 38°C) 或中度或重度急性疾病/感染。
1)納入當日年齡須滿 12 至 18 個月 。
2)足月妊娠出生 (≥ 37 週) 且出生體重 ≥ 2.5 公斤。
3)依據醫療病史及身體檢查，受試者健康狀況良好。
4)必須提供由至少雙親之一或其他法定代理人簽署之同意書，若父母或法定代理人不識字，需有一位獨立見證人。
5)受試者與父母/法定代理人或授權人能夠出席所有排定的就診時間，且遵守所有試驗程序。
符合下列任何 條件者即不具備參與試驗資格：
1)於第一次試驗接種前四週已參與研究其他疫苗、藥品、醫療裝置或醫療程序的臨床試驗。
2)於目前試驗期間計畫參與其他臨床試驗。
3)於第一次試驗接種前四週已接種任何疫苗，但參與研究疫苗注射前至少兩週是接種新型流感疫苗者除外。
4)新流感疫苗除外，計畫於最後一次試驗接種後六週內施打任何疫苗。如果當地或全國免疫計劃有流感疫苗接種，受試者可以在試驗期間隨時接種流感疫苗，且可不退出試驗計畫。
5)之前已接種過麻疹、麻疹/腮腺炎/德國麻疹或黃熱病，包含日本腦炎的疫苗。
6)過去三個月間曾接受可能影響免疫反應評估的輸血或血液萃取產品。
7)已知或疑似患有先天或後天免疫缺乏、在過去六個月間曾接受免疫抑制療法，如抗癌化療或放射性治療，或長期全身性類固醇治療者。
8)已知有人類免疫缺乏病毒病史、B 型肝炎表面抗原，或 C 型肝炎血清陽性患者。
9)曾經透過臨床、血清或微生物診斷確認有麻疹、腮腺炎、德國麻疹或黃熱病感染病史。
10)已知對於任何疫苗成分全身性過敏，或對含任何相同物質的疫苗出現威脅生命反應的病史。
11)已知對於明膠、蛋全身性過敏，或對於新黴素(neomycin)有過敏/過敏性反應。
12)已知有血小板過低病史。
13)第一次疫苗接種前 2 個月內，以及最後一次試驗接種後6 週內接受任何抗病毒藥物。
14)中樞神經系統失調或疾病病史，包含癲癇與熱痙攣。
15)根據主持人意見，現階段患有可能影響試驗進行或完成的慢性疾病者。
暫時排除條件：
欲加入試驗者必須待下列條件及/或症狀解決後才能參與試驗：
•第一次抽血前 72 小時內接受口服或注射抗生素。
•依據主持人判定，接種當天患有發燒 (溫度 ≥ 38°C) 或中度或重度急性疾病/感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
550 人
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全球人數
550 人
