計劃書編號IMM1104-301
尚未開始召募
2026-09-01 - 2029-03-31
Phase III
尚未開始4
一項關於 Atebimetinib 併用改良 Gemcitabine 和 nab-Paclitaxel Regimen 方案對比標準 Gemcitabine 和 nab-Paclitaxel Regimen 方案治療轉移性胰腺導管腺癌患者的第三期隨機、開放標籤研究 (MAPKeeper 301)
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試驗申請者
全球臨試股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
全球臨試股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
Atebimetinib 是一種旨在深度循環抑制MEK 的藥物，具有更高的耐受性和防止快速加速纖維肉瘤 (RAF) 介導通路反彈的能力，為 MAPK 驅動的腫瘤患者提供了一種新的治療方法。本試驗旨在評估其在解決轉移性胰臟腺癌領域重大未滿足需求方面的潛力。
主要目標：評估 atebimetinib 併用改良 gemcitabine 加上 nabpaclitaxel (mGnP) 與 gemcitabine 加上 nab-paclitaxel 用於既往未接受治療的轉移性胰臟腺癌患者的整體存活期 (OS)。
藥品名稱
錠劑
主成份
IMM-1-104
劑型
110
劑量
120 mg/ 160 mg
評估指標
從隨機分配到死亡（任何原因）日期的時間。
主要納入條件
本試驗將納入成年參與者（≥18 歲），這些參與者初次確診為轉移性胰臟腺癌（美國癌症聯合委員會標準第 8 版），ECOG 體能狀態評分為 0-1，並且在篩選時根據 RECIST 1.1 版至少有一個可測量的轉移病灶。
主要排除條件
患有鱗狀細胞癌、腺鱗癌、神經內分泌癌或腺泡狀胰腺癌的參與者，既往接受過針對轉移性胰腺癌的全身治療、放射治療、手術或試驗性治療的參與者，以及在篩選前 6 個月內接受過輔助化療或存在未解決的治療相關毒性的參與者將被排除在外。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
510 人
